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Iniezione intranasale di dexmedetomidina e bupivacaina negli interventi di settoplastica

30 luglio 2019 aggiornato da: Marwa Zayed, Cairo University

Effetti dell'iniezione intranasale di dexmedetomidina più bupivacaina su anestesia e analgesia negli interventi di settoplastica

Il dolore è particolarmente comune dopo la chirurgia nasale, soprattutto quando sono coinvolte la manipolazione ossea e l'irritazione del periostio. Un adeguato controllo del dolore è una considerazione importante nella gestione post-chirurgica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerose ricerche e osservazioni cliniche suggeriscono che la riduzione del dolore può essere ottenuta nella chirurgia nasale utilizzando l'anestesia locale. La combinazione dell'infiltrazione di anestetico locale, direttamente nel campo chirurgico, con l'anestesia generale fornisce effetti analgesici benefici bloccando le vie nocicettive, e quindi riduce la necessità di analgesici sistemici.

L'uso di agonisti del recettore α-2 adrenergico (adrenergico) in anestesia è stato al centro dell'interesse per i loro effetti sedativi, analgesici e perioperatori simpaticolitici e stabilizzanti cardiovascolari con ridotta necessità di anestesia. α-2 agonisti, inibiscono il rilascio della sostanza P nella via nocicettiva a livello del neurone della radice dorsale; inoltre, i recettori α-2 adrenergici situati alle terminazioni nervose possono avere un ruolo nell'effetto analgesico del farmaco prevenendo il rilascio di norepinefrina.

In questo studio, gli effetti combinati di dexmedetomidina con bupivacaina come anestetici locali vs bupivacaina, saranno studiati nella settoplastica per determinare la necessità di farmaci di salvataggio come propanlolo e nitroglicerina, come agenti ipotensivi, per il campo chirurgico senza sangue e procedura ottimale per il controllo del dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62511
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contatto:
          • Mohamed Moselhy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Stato fisico ASA I
  • Sottoposto a settoplastica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ipertensione.
  • Storia di insufficienza renale o epatica
  • Malattie endocrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo Bupivacaina
Gruppo B; riceverà bupivacaina allo 0,25% (con una dose media di 1-1,5 mg/kg) come infiltrazione locale preincisionale della mucosa nasale del setto nasale, iniettata una volta prima dell'intervento chirurgico
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno bupivacaina allo 0,25% (con una dose media di 1-1,5 mg/kg) per infiltrazione locale preincisionale della mucosa nasale.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: gruppo Bupivacaina + Dexmedetomidina
girone B+D; riceverà bupivacaina allo 0,25% (con una dose media di 1-1,5 mg/kg) + 0,2 μg/kg di dexmedetomidina per infiltrazione locale preincisionale della mucosa nasale del setto nasale, iniettata una volta prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno bupivacaina allo 0,25% (con una dose media di 1-1,5 mg/kg) per infiltrazione locale preincisionale della mucosa nasale.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Dexmedetomidina

La dexmedetomidina, un potente agonista degli α-2 adrenorecettori, è circa 8 volte più selettiva nei confronti degli α-2 adrenocettori rispetto alla clonidina.

I pazienti riceveranno bupivacaina allo 0,25% (con una dose media di 1-1,5 mg/kg) + 0,2 μg/kg di dexmedetomidina per l'infiltrazione locale preincisionale della mucosa nasale.

Altri nomi:
  • Precedente,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che assumeranno farmaci di salvataggio come nitroglicerina, propranololo.
Lasso di tempo: 3 ore
il numero di pazienti che avranno bisogno di farmaci di soccorso: verrà somministrato propranololo 1 mg poi dopo 15 minuti (senza miglioramento del campo chirurgico) verrà aggiunta l'infusione di nitroglicerina (NTG) in modo titolato 0,1-0,5 μg/kg/min gradualmente fino viene raggiunto il target MAP (±60 mmHg).
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/05032019/Moselhy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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