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Dotarem-Evaluierung für Myokardperfusion CMR

5. Dezember 2023 aktualisiert von: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Signalintensität und die Relaxationsrateneigenschaften von Gadoterat-Meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) zu untersuchen, das das Myokard während der Ruhe- und Belastungsperfusion der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR) im Vergleich zu Gadobutrol (Gadavist) verbessert, um zu beweisen, dass Dotarem bietet konstant hohe Myokardrelaxation, die für eine genaue quantitative Perfusionsbewertung erforderlich ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten von Kontrastmitteln zu vergleichen, die Patienten während kardialer MRT-Scans erhalten, um den Blutfluss im Herzmuskel sichtbar zu machen. Beide Kontrastmittel werden in Standardbehandlungsverfahren verwendet, und das für jeden Patienten verabreichte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Dauer der MRT-Untersuchung aller Verfahren entspricht der klinisch indizierten Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Signalintensität und die Relaxationsrateneigenschaften von Gadoterat-Meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) zu untersuchen, das das Myokard während der Ruhe- und Belastungsperfusion der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR) im Vergleich zu Gadobutrol (Gadavist) verbessert, um zu beweisen, dass Dotarem bietet konstant hohe Myokardrelaxation, die für eine genaue quantitative Perfusionsbewertung erforderlich ist. Innerhalb dieses Gesamtziels werden folgende spezifische Ziele verfolgt:

  • Ziel 1: Überprüfung der Hypothese, dass die Signalintensitätsverstärkung während Dotarem-Myokardbelastungs-/Ruheperfusion relativ konstant ist, eine lineare und stabile Verstärkung im Myokard liefert und Gadobutrol (Gadavist) nicht unterlegen ist.
  • Ziel 2: Testen der Hypothese, dass die Erhöhung der Relaxationsrate während der myokardialen Ruheperfusion von Dotarem im Myokard gleichförmig ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark Ghent, BA
  • Telefonnummer: 843-876-7148
  • E-Mail: ghent@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • U. Joseph Schoepf
        • Unterermittler:
          • Akos Varga-Szemes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gibt keine Zulassungskriterien für Teilpopulationen. Darüber hinaus wird es keine gezielte Einbeziehung von speziellen Klassen von Probanden wie Föten, Neugeborenen, schwangeren Frauen, Kindern, Gefangenen, institutionalisierten Personen oder anderen Personen geben, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können. Alle Rassen und Ethnien sowie beide Geschlechter werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt. Personen unter 18 Jahren werden nicht für die Aufnahme in diese Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Ziel 1

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen: (Alle Antworten müssen "JA" sein, damit das Fach in Frage kommt.)

  1. Der Proband muss wegen Verdachts auf myokardiale Ischämie zu einem klinisch indizierten MRT-Scan mit kontrastmittelverstärkter Myokardperfusion überwiesen werden.
  2. Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.
  3. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein der folgenden Punkte schließt Probanden aus der Studie aus: (Alle Antworten müssen „NEIN“ lauten, damit der Proband zugelassen werden kann.)

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:

    • Durch Tests (Serum- oder Urin-Beta-HCG) innerhalb von 24 Stunden vor dem Studiendatum, oder
    • Durch chirurgische Sterilisation, bzw
    • Postmenopausal, mit einer Vorgeschichte von mindestens einem (1) Jahr ohne Menstruation.
  2. Das Subjekt hat einen implantierten Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator.
  3. Das Subjekt hat einen ferromagnetischen Gefäßclip.
  4. Das Subjekt hat ein Neurostimulationssystem (z. TENS-Einheit).
  5. Das Subjekt hat irgendeine Art von Cochlea-Implantat.
  6. Das Subjekt hat einen Fremdkörper im Auge (z. Metallspäne).
  7. Das Subjekt trägt ein implantiertes Gerät (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät).
  8. Das Subjekt hat Granatsplitter, Kugeln oder andere Arten von Metallfragmenten im Körper.
  9. Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung oder ist kognitiv beeinträchtigt.
  10. Das Subjekt verwendet Missbrauchssubstanzen oder ist von diesen abhängig.
  11. Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  12. Das Subjekt befindet sich in einem akut instabilen Zustand.
  13. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Gadolinium-basierte Kontrastmittel oder pharmazeutische Stressoren, die in dieser Studie verwendet werden.
  14. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
  15. Subjekt mit akutem Koronarsyndrom.
  16. Positive Herzenzyme, positives Troponin, CK-MB oder Myosin
  17. ST-Hebungen, neue transiente ST-Änderungen größer als 0,05 mV oder T-Wellen-Inversionen mit Symptomen

Ziel 2

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen: (Alle Antworten müssen "JA" sein, damit das Fach in Frage kommt.)

  1. Der Proband muss wegen Verdachts auf myokardiale Ischämie zu einem klinisch indizierten MRT-Scan mit kontrastmittelverstärkter Myokardperfusion überwiesen werden.
  2. Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.
  3. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein der folgenden Punkte schließt Probanden aus der Studie aus: (Alle Antworten müssen „NEIN“ lauten, damit der Proband zugelassen werden kann.)

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:

    • Durch Tests (Serum- oder Urin-Beta-HCG) innerhalb von 24 Stunden vor dem Studiendatum, oder
    • Durch chirurgische Sterilisation, bzw
    • Postmenopausal, mit einer Vorgeschichte von mindestens einem (1) Jahr ohne Menstruation.
  2. Das Subjekt hat einen implantierten Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator.
  3. Das Subjekt hat einen ferromagnetischen Gefäßclip.
  4. Das Subjekt hat ein Neurostimulationssystem (z. TENS-Einheit).
  5. Das Subjekt hat irgendeine Art von Cochlea-Implantat.
  6. Das Subjekt hat einen Fremdkörper im Auge (z. Metallspäne).
  7. Das Subjekt trägt ein implantiertes Gerät (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät).
  8. Das Subjekt hat Granatsplitter, Kugeln oder andere Arten von Metallfragmenten im Körper.
  9. Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung oder ist kognitiv beeinträchtigt.
  10. Das Subjekt verwendet Missbrauchssubstanzen oder ist von diesen abhängig.
  11. Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  12. Das Subjekt befindet sich in einem akut instabilen Zustand.
  13. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, die in dieser Studie verwendet werden.
  14. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - Dotarem
Gruppe 1 (n=30) erhält das klinisch zugelassene Gadoterat-Meglumin (Dotarem, 0,1 mmol/kg) als Kontrastmittel für ihre klinische Perfusionsstudie
Gruppe 2 - Gadavist
Gruppe 2 (n=30) erhält als Kontrastmittel das klinisch zugelassene Gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg).
Arzneimittel: Gadavist 15 ml Injektionslösung
Gruppe 2 (n=30) erhält das klinisch zugelassene Gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) als Kontrastmittel. Die Kontrastmittel werden bei einer Flussrate von 5,0 ml/s für beide Gruppen verabreicht. In diesem Studienziel werden alle Bildgebungsprotokolle dem Pflegestandard entsprechen und nur die Perfusionsdaten werden nachbearbeitet und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalintensität von Gadoterat-Meglumin während der Perfusion der kardiovaskulären Magnetresonanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakteristika von Signalintensitätsänderungen und absoluter myokardialer Durchblutung unter Verwendung der MASS Research Software; Signalintensitäts-Zeit-Kurven aus den Perfusionsdaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Relaxationsrate von Gadoterat-Meglumin während der Perfusion der kardiovaskulären Magnetresonanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einheitlichkeit von T1 und R1 (inverses T1), bewertet mit der MASS Research Software; Gleichgewichts-T1-Karten, die durch Vorkontrast-T1- und Wiederholungs-Inversions-Erholungsbilder während der Perfusion der Koronararterien erzeugt wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80969

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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