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Valutazione Dotarem per CMR perfusione miocardica

5 dicembre 2023 aggiornato da: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

L'obiettivo generale di questo studio è indagare l'intensità del segnale e le caratteristiche del tasso di rilassamento del miocardio potenziato con gadoterato meglumina (Dotarem, Guerbet, USA) durante il riposo e la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) di perfusione da sforzo rispetto al gadobutrolo (Gadavist) per dimostrare che Dotarem fornisce rilassamento miocardico costantemente elevato necessario per un'accurata valutazione quantitativa della perfusione.

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di contrasto che i pazienti ricevono durante le scansioni MRI cardiache per visualizzare il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco. Entrambi i mezzi di contrasto vengono utilizzati nelle procedure standard di cura e quello somministrato per ciascun paziente verrà selezionato in modo casuale. La durata dello studio MRI tutte le procedure sono le stesse della scansione clinicamente indicata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è indagare l'intensità del segnale e le caratteristiche del tasso di rilassamento del miocardio potenziato con gadoterato meglumina (Dotarem, Guerbet, USA) durante il riposo e la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) di perfusione da sforzo rispetto al gadobutrolo (Gadavist) per dimostrare che Dotarem fornisce rilassamento miocardico costantemente elevato necessario per un'accurata valutazione quantitativa della perfusione. All'interno di questo obiettivo generale, saranno perseguiti i seguenti obiettivi specifici:

  • Obiettivo 1: verificare l'ipotesi che l'aumento dell'intensità del segnale durante lo stress miocardico/perfusione a riposo di Dotarem sia relativamente costante, fornendo un miglioramento lineare e stabile nel miocardio e non sia inferiore rispetto al gadobutrolo (Gadavist).
  • Obiettivo 2: verificare l'ipotesi che l'aumento del tasso di rilassamento durante la perfusione miocardica a riposo Dotarem sia uniforme nel miocardio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Ghent, BA
  • Numero di telefono: 843-876-7148
  • Email: ghent@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vincent Giovagnoli, BS
  • Numero di telefono: 843-876-4922
  • Email: giovagnv@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • U. Joseph Schoepf
        • Sub-investigatore:
          • Akos Varga-Szemes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Non ci saranno criteri di ammissibilità per alcuna sottopopolazione. Inoltre, non ci sarà alcun coinvolgimento mirato di classi speciali di soggetti, come feti, neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili. Tutte le razze ed etnie ed entrambi i sessi saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I soggetti di età inferiore ai 18 anni non saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio.

Descrizione

Obiettivo 1

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio: (Tutte le risposte devono essere "SÌ" affinché il soggetto sia idoneo.)

  1. Il soggetto deve essere indirizzato a una scansione MRI di perfusione miocardica da sforzo con mezzo di contrasto clinicamente indicata per sospetta ischemia miocardica.
  2. Il soggetto deve avere più di 18 anni.
  3. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

La presenza di quanto segue esclude i soggetti dallo studio: (Tutte le risposte devono essere "NO" affinché il soggetto sia idoneo.)

  1. Il soggetto è una donna incinta o che allatta. Escludere la possibilità di gravidanza:

    • Testando (siero o urina beta HCG) entro 24 ore prima della data dello studio, o
    • Mediante sterilizzazione chirurgica, o
    • Post-menopausa, con almeno un (1) anno di storia senza mestruazioni.
  2. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco impiantato o un defibrillatore impiantabile.
  3. Il soggetto ha una clip vascolare ferromagnetica.
  4. Il soggetto ha un sistema di neurostimolazione (ad es. Unità TENS).
  5. Il soggetto ha qualsiasi tipo di impianto cocleare.
  6. Il soggetto ha un corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici).
  7. Il soggetto porta qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. microinfusore per insulina, dispositivo per infusione di farmaci).
  8. Il soggetto ha schegge, proiettili o altri tipi di frammenti di metallo all'interno del corpo.
  9. Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto o è cognitivo compromesso.
  10. Il soggetto usa o dipende da sostanze di abuso.
  11. Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  12. Il soggetto è in condizioni acute instabili.
  13. Il soggetto ha un'allergia agli agenti di contrasto a base di gadolinio o ai fattori di stress farmaceutici utilizzati in questo studio.
  14. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,5 mg/dl).
  15. Soggetto che presenta sindrome coronarica acuta.
  16. Enzimi cardiaci positivi troponina, CK-MB o miosina positivi
  17. Sopraslivellamento del tratto ST, nuove variazioni transitorie del tratto ST superiori a 0,05 mV o inversioni dell'onda T con sintomi

Obiettivo 2

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio: (Tutte le risposte devono essere "SÌ" affinché il soggetto sia idoneo.)

  1. Il soggetto deve essere indirizzato a una scansione MRI di perfusione miocardica da sforzo con mezzo di contrasto clinicamente indicata per sospetta ischemia miocardica.
  2. Il soggetto deve avere più di 18 anni.
  3. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

La presenza di quanto segue esclude i soggetti dallo studio: (Tutte le risposte devono essere "NO" affinché il soggetto sia idoneo.)

  1. Il soggetto è una donna incinta o che allatta. Escludere la possibilità di gravidanza:

    • Testando (siero o urina beta HCG) entro 24 ore prima della data dello studio, o
    • Mediante sterilizzazione chirurgica, o
    • Post-menopausa, con almeno un (1) anno di storia senza mestruazioni.
  2. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco impiantato o un defibrillatore impiantabile.
  3. Il soggetto ha una clip vascolare ferromagnetica.
  4. Il soggetto ha un sistema di neurostimolazione (ad es. Unità TENS).
  5. Il soggetto ha qualsiasi tipo di impianto cocleare.
  6. Il soggetto ha un corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici).
  7. Il soggetto porta qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. microinfusore per insulina, dispositivo per infusione di farmaci).
  8. Il soggetto ha schegge, proiettili o altri tipi di frammenti di metallo all'interno del corpo.
  9. Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto o è cognitivo compromesso.
  10. Il soggetto usa o dipende da sostanze di abuso.
  11. Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  12. Il soggetto è in condizioni acute instabili.
  13. Il soggetto ha un'allergia agli agenti di contrasto a base di gadolinio utilizzati in questo studio.
  14. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Dotarem
Il gruppo 1 (n=30) riceverà il gadoterate meglumine (Dotarem, 0,1mmol/kg) clinicamente approvato come agente di contrasto per il loro studio clinico di perfusione
Gruppo 2 - Gadavista
Il gruppo 2 (n=30) riceverà il gadobutrolo clinicamente approvato (Gadavist, 0,1 mmol/kg) come agente di contrasto.
Droga: Gadavist 15 ml soluzione iniettabile
Il gruppo 2 (n=30) riceverà il gadobutrolo clinicamente approvato (Gadavist, 0,1mmol/kg) come agente di contrasto. I mezzi di contrasto saranno somministrati ad un flusso di 5.0 ml/s per entrambi i gruppi. In questo studio, tutti i protocolli di imaging saranno conformi allo standard di cura e solo i dati di perfusione saranno post-elaborati e analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del segnale di gadoterate meglumine durante la risonanza magnetica cardiovascolare di perfusione
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche delle variazioni di intensità del segnale e del flusso sanguigno miocardico assoluto utilizzando il software MASS Research; curve intensità-tempo del segnale dai dati di perfusione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del tasso di rilassamento del gadoterato meglumina durante la risonanza magnetica cardiovascolare di perfusione
Lasso di tempo: 1 anno
L'uniformità di T1 e R1 (T1 inverso) valutata utilizzando il software MASS Research; mappe di equilibrio T1 generate da T1 pre-contrasto e ripetono le immagini di ripristino dell'inversione durante la perfusione delle arterie coronarie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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