Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dotarem dla perfuzji mięśnia sercowego CMR

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie charakterystyki intensywności sygnału i szybkości relaksacji mięśnia sercowego wzmocnionego gadoteranem megluminy (Dotarem, Guerbet, USA) podczas spoczynkowej i wysiłkowej perfuzji sercowo-naczyniowego rezonansu magnetycznego (CMR) w porównaniu z gadobutrolem (Gadavist), aby udowodnić, że Dotarem zapewnia stale wysoka relaksacja mięśnia sercowego niezbędna do dokładnej ilościowej oceny perfuzji.

Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów kontrastu, który pacjenci otrzymują podczas skanów MRI serca w celu wizualizacji przepływu krwi w mięśniu sercowym. Oba kontrasty są stosowane w standardowych procedurach opieki, a ten, który zostanie podany każdemu pacjentowi, zostanie wybrany losowo. Długość badania MRI wszystkie procedury są takie same jak w przypadku wskazanego klinicznie skanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie charakterystyki intensywności sygnału i szybkości relaksacji mięśnia sercowego wzmocnionego gadoteranem megluminy (Dotarem, Guerbet, USA) podczas spoczynkowej i wysiłkowej perfuzji sercowo-naczyniowego rezonansu magnetycznego (CMR) w porównaniu z gadobutrolem (Gadavist), aby udowodnić, że Dotarem zapewnia stale wysoka relaksacja mięśnia sercowego niezbędna do dokładnej ilościowej oceny perfuzji. W ramach tego ogólnego celu realizowane będą następujące cele szczegółowe:

  • Cel 1: Sprawdzenie hipotezy, że wzmocnienie intensywności sygnału podczas stresu mięśnia sercowego/perfuzji spoczynkowej Dotarem jest względnie stałe, zapewniając liniowe i stabilne wzmocnienie mięśnia sercowego i nie jest gorsze w porównaniu z gadobutrolem (Gadavist).
  • Cel 2: Sprawdzenie hipotezy, że zwiększenie tempa relaksacji podczas spoczynkowej perfuzji mięśnia sercowego Dotarem jest równomierne w mięśniu sercowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mark Ghent, BA
  • Numer telefonu: 843-876-7148
  • E-mail: ghent@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vincent Giovagnoli, BS
  • Numer telefonu: 843-876-4922
  • E-mail: giovagnv@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • U. Joseph Schoepf
        • Pod-śledczy:
          • Akos Varga-Szemes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie będzie żadnych kryteriów kwalifikowalności dla żadnych subpopulacji. Ponadto nie będzie żadnego ukierunkowanego zaangażowania specjalnych kategorii podmiotów, takich jak płody, noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w zakładach instytucjonalnych lub inne osoby, które można uznać za wrażliwe populacje. Wszystkie rasy i grupy etniczne oraz obie płcie będą brane pod uwagę w celu włączenia do badania. Osoby w wieku poniżej 18 lat nie będą brane pod uwagę przy włączaniu do tego badania.

Opis

Cel 1

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „TAK”, aby podmiot się kwalifikował).

  1. Pacjent musi zostać skierowany na wskazane klinicznie badanie MRI perfuzji mięśnia sercowego ze wzmocnieniem kontrastowym w obawie o podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Obecność następujących elementów wyklucza uczestników z badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „NIE”, aby podmiot kwalifikował się).

  1. Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta. Wyklucz możliwość ciąży:

    • Testując (beta HCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed datą badania, lub
    • Poprzez sterylizację chirurgiczną lub
    • Po menopauzie, z co najmniej jednym (1) rokiem historii bez miesiączki.
  2. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator.
  3. Podmiot ma ferromagnetyczny zacisk naczyniowy.
  4. Obiekt ma system neurostymulacji (np. jednostka TENS).
  5. Podmiot ma dowolny rodzaj implantu ślimakowego.
  6. Tester ma ciało obce w oku (np. wióry metalowe).
  7. Podmiot nosi jakiekolwiek wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków).
  8. Podmiot ma w ciele odłamki, kule lub inne fragmenty metalu.
  9. Podmiot ma ostre zaburzenie psychiczne lub ma upośledzenie funkcji poznawczych.
  10. Podmiot używa lub jest uzależniony od substancji odurzających.
  11. Podmiot nie chce spełnić wymagań protokołu.
  12. Podmiot jest w ostrym niestabilnym stanie.
  13. Pacjent ma alergię na środki kontrastowe na bazie gadolinu lub farmaceutyczne środki stresogenne stosowane w tym badaniu.
  14. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).
  15. Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym.
  16. Dodatnie enzymy sercowe dodatnie dla troponiny, CK-MB lub miozyny
  17. uniesienie odcinka ST, nowe przejściowe zmiany odcinka ST większe niż 0,05 mV lub odwrócenie załamka T z objawami

Cel 2

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „TAK”, aby podmiot się kwalifikował).

  1. Pacjent musi zostać skierowany na wskazane klinicznie badanie MRI perfuzji mięśnia sercowego ze wzmocnieniem kontrastowym w obawie o podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Obecność następujących elementów wyklucza uczestników z badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „NIE”, aby podmiot kwalifikował się).

  1. Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta. Wyklucz możliwość ciąży:

    • Testując (beta HCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed datą badania, lub
    • Poprzez sterylizację chirurgiczną lub
    • Po menopauzie, z co najmniej jednym (1) rokiem historii bez miesiączki.
  2. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator.
  3. Podmiot ma ferromagnetyczny zacisk naczyniowy.
  4. Obiekt ma system neurostymulacji (np. jednostka TENS).
  5. Podmiot ma dowolny rodzaj implantu ślimakowego.
  6. Tester ma ciało obce w oku (np. wióry metalowe).
  7. Podmiot nosi jakiekolwiek wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków).
  8. Podmiot ma w ciele odłamki, kule lub inne fragmenty metalu.
  9. Podmiot ma ostre zaburzenie psychiczne lub ma upośledzenie funkcji poznawczych.
  10. Podmiot używa lub jest uzależniony od substancji odurzających.
  11. Podmiot nie chce spełnić wymagań protokołu.
  12. Podmiot jest w ostrym niestabilnym stanie.
  13. Tester ma alergię na środki kontrastowe na bazie gadolinu stosowane w tym badaniu.
  14. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - Dotarem
Grupa 1 (n=30) otrzyma klinicznie zatwierdzony gadoteran megluminy (Dotarem, 0,1 mmol/kg) jako środek kontrastowy w ich klinicznym badaniu perfuzji
Grupa 2 - Gadawista
Grupa 2 (n=30) otrzyma klinicznie zatwierdzony gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) jako środek kontrastowy.
Lek: Gadavist 15 ml roztwór do wstrzykiwań
Grupa 2 (n=30) otrzyma klinicznie zatwierdzony gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) jako środek kontrastowy. Środki kontrastowe będą podawane z szybkością przepływu 5,0 ml/s dla obu grup. W tym celu badania wszystkie protokoły obrazowania będą zgodne ze standardami opieki, a tylko dane dotyczące perfuzji będą przetwarzane i analizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność sygnału megluminy gadoterate podczas perfuzji sercowo-naczyniowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Charakterystyka zmian natężenia sygnału i bezwzględnego przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą oprogramowania badawczego MASS; krzywe intensywności sygnału w czasie z danych dotyczących perfuzji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka szybkości relaksacji megluminy gadoterate podczas perfuzji sercowo-naczyniowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Jednorodność T1 i R1 (odwrotność T1) oceniano za pomocą oprogramowania badawczego MASS; mapy równowagi T1 generowane przez T1 przed kontrastem i powtórne obrazy odzyskiwania inwersji podczas perfuzji tętnic wieńcowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadavist 15 ml roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj