Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dotarem utvärdering för myokardperfusion CMR

5 december 2023 uppdaterad av: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka signalintensiteten och avslappningshastighetens egenskaper hos gadoterat meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) förstärkt myokard under vila och stressperfusion kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) jämfört med gadobutrol (Gadavist) för att bevisa att Dotarem ger konstant hög myokardavslappning nödvändig för noggrann kvantitativ perfusionsutvärdering.

Syftet med denna studie är att jämföra två typer av kontraster som patienter får under hjärt-MR-undersökningar för att visualisera blodflödet i hjärtmuskeln. Båda kontrasterna används i standardvårdsprocedurer, och den som administreras för varje patient kommer att väljas slumpmässigt. Längden på MRT-studien, alla procedurer är desamma som den kliniskt indikerade skanningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka signalintensiteten och avslappningshastighetens egenskaper hos gadoterat meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) förstärkt myokard under vila och stressperfusion kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) jämfört med gadobutrol (Gadavist) för att bevisa att Dotarem ger konstant hög myokardavslappning nödvändig för noggrann kvantitativ perfusionsutvärdering. Inom detta övergripande mål kommer följande specifika mål att eftersträvas:

  • Syfte 1: Att testa hypotesen att signalintensitetsförstärkningen under Dotarem myokardiell stress/viloperfusion är relativt konstant, ger linjär och stabil förstärkning i myokardiet och inte är sämre jämfört med gadobutrol (Gadavist).
  • Syfte 2: Att testa hypotesen att förbättringen av avslappningshastigheten under Dotarem myokardiell viloperfusion är enhetlig i myokardiet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mark Ghent, BA
  • Telefonnummer: 843-876-7148
  • E-post: ghent@musc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • U. Joseph Schoepf
        • Underutredare:
          • Akos Varga-Szemes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer inte att finnas några behörighetskriterier för några delpopulationer. Dessutom kommer det inte att finnas någon riktad inblandning av speciella klasser av ämnen, såsom foster, nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta befolkningsgrupper. Alla raser och etniciteter och båda könen kommer att övervägas för inkludering i studien. Försökspersoner under 18 år kommer inte att övervägas för inkludering i denna studie.

Beskrivning

Mål 1

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien: (Alla svar måste vara "JA" för att ämnet ska vara berättigat.)

  1. Patienten måste remitteras till en kliniskt indikerad kontrastförstärkt stressmyokardperfusions-MR-undersökning av oro för misstänkt myokardischemi.
  2. Försökspersonen måste vara äldre än 18 år.
  3. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  4. Försökspersonen måste vara villig att följa alla kliniska studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Närvaron av följande utesluter ämnen från studien: (Alla svar måste vara "NEJ" för att ämnet ska vara berättigat.)

  1. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna. Uteslut möjligheten till graviditet:

    • Genom att testa (serum eller urin beta HCG) inom 24 timmar före studiedatum, eller
    • Genom kirurgisk sterilisering, eller
    • Postmenopausal, med minst ett (1) års anamnes utan mens.
  2. Försökspersonen har en implanterad pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  3. Motivet har en ferromagnetisk vaskulär klämma.
  4. Personen har ett neurostimuleringssystem (t. TENS-enhet).
  5. Försökspersonen har vilken typ av cochleaimplantat som helst.
  6. Personen har främmande kroppar i ögat (t.ex. metallspån).
  7. Försökspersonen bär någon implanterad anordning (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning).
  8. Försökspersonen har splitter, kulor eller andra typer av metallfragment i kroppen.
  9. Personen har en akut psykiatrisk störning eller är kognitivt nedsatt.
  10. Ämnet använder eller är beroende av missbruksämnen.
  11. Försökspersonen är ovillig att följa kraven i protokollet.
  12. Försökspersonen är i akut instabilt tillstånd.
  13. Försökspersonen har en allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel eller farmaceutiska stressfaktorer som används i denna studie.
  14. Personen har nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  15. Person med akut kranskärlssyndrom.
  16. Positiva hjärtenzymer positivt troponin, CK-MB eller myosin
  17. ST-förhöjningar, nya transienta ST-förändringar större än 0,05mV eller T-vågsinversioner med symtom

Mål 2

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien: (Alla svar måste vara "JA" för att ämnet ska vara berättigat.)

  1. Patienten måste remitteras till en kliniskt indikerad kontrastförstärkt stressmyokardperfusions-MR-undersökning av oro för misstänkt myokardischemi.
  2. Försökspersonen måste vara äldre än 18 år.
  3. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  4. Försökspersonen måste vara villig att följa alla kliniska studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Närvaron av följande utesluter ämnen från studien: (Alla svar måste vara "NEJ" för att ämnet ska vara berättigat.)

  1. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna. Uteslut möjligheten till graviditet:

    • Genom att testa (serum eller urin beta HCG) inom 24 timmar före studiedatum, eller
    • Genom kirurgisk sterilisering, eller
    • Postmenopausal, med minst ett (1) års anamnes utan mens.
  2. Försökspersonen har en implanterad pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  3. Motivet har en ferromagnetisk vaskulär klämma.
  4. Personen har ett neurostimuleringssystem (t. TENS-enhet).
  5. Försökspersonen har vilken typ av cochleaimplantat som helst.
  6. Personen har främmande kroppar i ögat (t.ex. metallspån).
  7. Försökspersonen bär någon implanterad anordning (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning).
  8. Försökspersonen har splitter, kulor eller andra typer av metallfragment i kroppen.
  9. Personen har en akut psykiatrisk störning eller är kognitivt nedsatt.
  10. Ämnet använder eller är beroende av missbruksämnen.
  11. Försökspersonen är ovillig att följa kraven i protokollet.
  12. Försökspersonen är i akut instabilt tillstånd.
  13. Försökspersonen har en allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel som används i denna studie.
  14. Personen har nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - Dotarem
Grupp 1 (n=30) kommer att få det kliniskt godkända gadoterat-megluminet (Dotarem, 0,1 mmol/kg) som kontrastmedel för sin kliniska perfusionsstudie
Grupp 2 - Gadavist
Grupp 2 (n=30) kommer att få den kliniskt godkända gadobutrolen (Gadavist, 0,1 mmol/kg) som kontrastmedel.
Läkemedel: Gadavist 15 ml injektionsvätska, lösning
Grupp 2 (n=30) kommer att få den kliniskt godkända gadobutrolen (Gadavist, 0,1 mmol/kg) som kontrastmedel. Kontrastmedlen kommer att administreras med en flödeshastighet av 5,0 ml/s för båda grupperna. I detta studiemål kommer alla bildbehandlingsprotokoll att följa standarden för vård och endast perfusionsdata kommer att efterbehandlas och analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalintensitet för gadoterat meglumin under perfusion kardiovaskulär magnetisk resonans
Tidsram: 1 år
Egenskaper för förändringar i signalintensitet och absolut myokardiellt blodflöde med hjälp av MASS Research Software; signalintensitet-tidkurvor från perfusionsdata
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslappningshastighetsegenskaper hos gadoteratmeglumin under perfusion kardiovaskulär magnetisk resonans
Tidsram: 1 år
Likformigheten hos T1 och R1 (invers T1) utvärderad med MASS Research Software; jämvikts-T1-kartor genererade av pre-contrast T1 och repeterande inversionsåterställningsbilder under perfusionen av kransartärerna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Guerbet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 80969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på Gadavist 15 ml injektionsvätska, lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera