Evaluación de Dotarem para RMC de perfusión miocárdica
5 de diciembre de 2023 actualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
El objetivo general de este estudio es investigar las características de la intensidad de la señal y la tasa de relajación del miocardio mejorado con gadoterato de meglumina (Dotarem, Guerbet, EE. Relajación miocárdica constantemente alta necesaria para una evaluación cuantitativa precisa de la perfusión.
El propósito de este estudio es comparar dos tipos de contraste que los pacientes reciben durante las resonancias magnéticas cardíacas para visualizar el flujo sanguíneo en el músculo cardíaco. Ambos contrastes se utilizan en los procedimientos estándar de atención y el que se administra a cada paciente se selecciona aleatoriamente. La duración del estudio de resonancia magnética todos los procedimientos es la misma que la exploración clínicamente indicada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es investigar las características de la intensidad de la señal y la tasa de relajación del miocardio mejorado con gadoterato de meglumina (Dotarem, Guerbet, EE. Relajación miocárdica constantemente alta necesaria para una evaluación cuantitativa precisa de la perfusión. Dentro de este objetivo general, se perseguirán los siguientes objetivos específicos:
- Objetivo 1: Probar la hipótesis de que el aumento de la intensidad de la señal durante la perfusión miocárdica de estrés/reposo de Dotarem es relativamente constante, proporcionando un aumento lineal y estable en el miocardio, y no es inferior en comparación con el gadobutrol (Gadavist).
- Objetivo 2: probar la hipótesis de que la mejora de la tasa de relajación durante la perfusión miocárdica en reposo de Dotarem es uniforme en el miocardio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Ghent, BA
- Número de teléfono: 843-876-7148
- Correo electrónico: ghent@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent Giovagnoli, BS
- Número de teléfono: 843-876-4922
- Correo electrónico: giovagnv@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Danielle Dargis
- Número de teléfono: 843-876-4922
- Correo electrónico: dargis@musc.edu
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Contacto:
- Tyler Leonard
- Número de teléfono: 843-876-4922
- Correo electrónico: leornarty@musc.edu
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Investigador principal:
- U. Joseph Schoepf
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Sub-Investigador:
- Akos Varga-Szemes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
No habrá ningún criterio de elegibilidad para ninguna subpoblación.
Además, no habrá ninguna participación específica de clases especiales de sujetos, como fetos, recién nacidos, mujeres embarazadas, niños, presos, personas institucionalizadas u otros que puedan considerarse poblaciones vulnerables.
Todas las razas y etnias y ambos géneros serán considerados para su inclusión en el estudio.
Los sujetos menores de 18 años no serán considerados para su inclusión en este estudio.
Descripción
Objetivo 1
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio: (Todas las respuestas deben ser "SÍ" para que el sujeto sea elegible).
- El sujeto debe ser remitido para una resonancia magnética de perfusión miocárdica con contraste clínicamente indicada debido a la sospecha de isquemia miocárdica.
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
La presencia de lo siguiente excluye a los sujetos del estudio: (Todas las respuestas deben ser "NO" para que el sujeto sea elegible).
El sujeto es una mujer embarazada o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:
- Mediante análisis (suero u orina beta HCG) dentro de las 24 horas anteriores a la fecha del estudio, o
- Por esterilización quirúrgica, o
- Posmenopáusicas, con mínimo un (1) año de historia sin menstruación.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco implantado o un desfibrilador implantable.
- El sujeto tiene un clip vascular ferromagnético.
- El sujeto tiene un sistema de neuroestimulación (p. Unidad TENS).
- El sujeto tiene algún tipo de implante coclear.
- El sujeto tiene un cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal).
- El sujeto lleva cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos).
- El sujeto tiene metralla, bala u otro tipo de fragmentos de metal dentro del cuerpo.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo o tiene deterioro cognitivo.
- El sujeto está usando o depende de sustancias de abuso.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto está en condición aguda e inestable.
- El sujeto tiene alergia a los agentes de contraste a base de gadolinio o a los factores estresantes farmacéuticos utilizados en este estudio.
- El sujeto tiene insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl).
- Sujeto que presenta síndrome coronario agudo.
- Enzimas cardíacas positivas Troponina, CK-MB o miosina positivas
- Elevaciones del ST, nuevos cambios transitorios del ST superiores a 0,05 mV o inversiones de la onda T con síntomas
Objetivo 2
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio: (Todas las respuestas deben ser "SÍ" para que el sujeto sea elegible).
- El sujeto debe ser remitido para una resonancia magnética de perfusión miocárdica con contraste clínicamente indicada debido a la sospecha de isquemia miocárdica.
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
La presencia de lo siguiente excluye a los sujetos del estudio: (Todas las respuestas deben ser "NO" para que el sujeto sea elegible).
El sujeto es una mujer embarazada o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:
- Mediante análisis (suero u orina beta HCG) dentro de las 24 horas anteriores a la fecha del estudio, o
- Por esterilización quirúrgica, o
- Posmenopáusicas, con mínimo un (1) año de historia sin menstruación.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco implantado o un desfibrilador implantable.
- El sujeto tiene un clip vascular ferromagnético.
- El sujeto tiene un sistema de neuroestimulación (p. Unidad TENS).
- El sujeto tiene algún tipo de implante coclear.
- El sujeto tiene un cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal).
- El sujeto lleva cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos).
- El sujeto tiene metralla, bala u otro tipo de fragmentos de metal dentro del cuerpo.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo o tiene deterioro cognitivo.
- El sujeto está usando o depende de sustancias de abuso.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto está en condición aguda e inestable.
- El sujeto es alérgico a los agentes de contraste a base de gadolinio utilizados en este estudio.
- El sujeto tiene insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1 - Dotarem
El grupo 1 (n=30) recibirá gadoterato de meglumina clínicamente aprobado (Dotarem, 0,1 mmol/kg) como agente de contraste para su estudio de perfusión clínica
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Grupo 2 - Gadavista
El grupo 2 (n=30) recibirá el gadobutrol clínicamente aprobado (Gadavist, 0,1 mmol/kg) como agente de contraste.
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El grupo 2 (n=30) recibirá el gadobutrol clínicamente aprobado (Gadavist, 0,1 mmol/kg) como agente de contraste.
Los agentes de contraste se administrarán a un caudal de 5,0 ml/s para ambos grupos.
En el objetivo de este estudio, todos los protocolos de imágenes cumplirán con el estándar de atención y solo los datos de perfusión serán posprocesados y analizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de señal de gadoterato de meglumina durante resonancia magnética cardiovascular de perfusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Características de los cambios de intensidad de la señal y flujo sanguíneo miocárdico absoluto utilizando el software MASS Research; curvas de intensidad de señal-tiempo de los datos de perfusión
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la tasa de relajación del gadoterato de meglumina durante la resonancia magnética cardiovascular de perfusión
Periodo de tiempo: 1 año
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La uniformidad de T1 y R1 (T1 inversa) evaluada utilizando el software MASS Research; mapas T1 de equilibrio generados por T1 precontraste e imágenes de recuperación de inversión repetida durante la perfusión de las arterias coronarias
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 80969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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