Дотарем Оценка перфузии миокарда CMR
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить характеристики интенсивности сигнала и скорости релаксации миокарда, усиленного гадотератом меглюмина (Дотарем, Гербет, США) в покое и стрессовой перфузии сердечно-сосудистой системы магнитного резонанса (CMR) по сравнению с гадобутролом (Гадавист), чтобы доказать, что Дотарем обеспечивает постоянно высокая релаксация миокарда необходима для точной количественной оценки перфузии.
Целью данного исследования является сравнение двух типов контраста, которые пациенты получают во время МРТ сердца для визуализации кровотока в сердечной мышце. Оба контраста используются в стандартных процедурах лечения, и тот, который вводится каждому пациенту, выбирается случайным образом. Продолжительность всех процедур МРТ-исследования такая же, как и у клинически показанного сканирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить характеристики интенсивности сигнала и скорости релаксации миокарда, усиленного гадотератом меглюмина (Дотарем, Гербет, США) в покое и стрессовой перфузии сердечно-сосудистой системы магнитного резонанса (CMR) по сравнению с гадобутролом (Гадавист), чтобы доказать, что Дотарем обеспечивает постоянно высокая релаксация миокарда необходима для точной количественной оценки перфузии. В рамках этой общей цели будут преследоваться следующие конкретные задачи:
- Цель 1: Проверить гипотезу о том, что усиление интенсивности сигнала во время перфузии миокарда в состоянии стресса/покоя Дотаремом является относительно постоянным, обеспечивая линейное и стабильное усиление в миокарде, и не уступает гадобутролу (Гадавист).
- Цель 2: проверить гипотезу о том, что увеличение скорости релаксации во время перфузии миокарда в покое с Дотаремом является однородным в миокарде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Ghent, BA
- Номер телефона: 843-876-7148
- Электронная почта: ghent@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent Giovagnoli, BS
- Номер телефона: 843-876-4922
- Электронная почта: giovagnv@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Danielle Dargis
- Номер телефона: 843-876-4922
- Электронная почта: dargis@musc.edu
-
Контакт:
- Tyler Leonard
- Номер телефона: 843-876-4922
- Электронная почта: leornarty@musc.edu
-
Главный следователь:
- U. Joseph Schoepf
-
Младший исследователь:
- Akos Varga-Szemes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Цель 1
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании: (Все ответы должны быть «ДА», чтобы субъект имел право на участие.)
- Субъект должен быть направлен на МРТ-сканирование перфузии миокарда при стрессе с контрастным усилением по клиническим показаниям из-за подозрения на ишемию миокарда.
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.
Критерий исключения:
Наличие следующих признаков исключает субъектов из исследования: (Все ответы должны быть «НЕТ», чтобы субъект имел право на участие.)
Субъект — беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:
- Путем тестирования (сыворотка или моча на бета-ХГЧ) в течение 24 часов до даты исследования, или
- путем хирургической стерилизации или
- Постменопаузальный период с отсутствием менструаций в анамнезе не менее одного (1) года.
- Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор или вживляемый дефибриллятор.
- У субъекта есть ферромагнитный сосудистый зажим.
- У субъекта есть система нейростимуляции (например, ДЕСЯТКИ-блок).
- Субъект имеет кохлеарный имплант любого типа.
- Субъект имеет глазное инородное тело (например, металлическая стружка).
- Субъект носит любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств).
- В теле субъекта обнаружены осколки, пули или другие металлические осколки.
- Субъект страдает острым психическим расстройством или когнитивными нарушениями.
- Субъект употребляет или находится в зависимости от веществ, вызывающих зависимость.
- Субъект не желает соблюдать требования протокола.
- Субъект находится в остром нестабильном состоянии.
- У субъекта аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния или фармацевтические стрессоры, используемые в этом исследовании.
- У субъекта нарушена функция почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
- Субъект с острым коронарным синдромом.
- Положительные сердечные ферменты, положительные тропонин, CK-MB или миозин
- Элевация ST, новые преходящие изменения ST более 0,05 мВ или инверсия зубца T с симптомами
Цель 2
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании: (Все ответы должны быть «ДА», чтобы субъект имел право на участие.)
- Субъект должен быть направлен на МРТ-сканирование перфузии миокарда при стрессе с контрастным усилением по клиническим показаниям из-за подозрения на ишемию миокарда.
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.
Критерий исключения:
Наличие следующих признаков исключает субъектов из исследования: (Все ответы должны быть «НЕТ», чтобы субъект имел право на участие.)
Субъект — беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:
- Путем тестирования (сыворотка или моча на бета-ХГЧ) в течение 24 часов до даты исследования, или
- путем хирургической стерилизации или
- Постменопаузальный период с отсутствием менструаций в анамнезе не менее одного (1) года.
- Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор или вживляемый дефибриллятор.
- У субъекта есть ферромагнитный сосудистый зажим.
- У субъекта есть система нейростимуляции (например, ДЕСЯТКИ-блок).
- Субъект имеет кохлеарный имплант любого типа.
- Субъект имеет глазное инородное тело (например, металлическая стружка).
- Субъект носит любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств).
- В теле субъекта обнаружены осколки, пули или другие металлические осколки.
- Субъект страдает острым психическим расстройством или когнитивными нарушениями.
- Субъект употребляет или находится в зависимости от веществ, вызывающих зависимость.
- Субъект не желает соблюдать требования протокола.
- Субъект находится в остром нестабильном состоянии.
- У субъекта аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния, используемые в этом исследовании.
- У субъекта нарушена функция почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - Дотарем
Группа 1 (n=30) получит клинически одобренный гадотерат меглюмина (Дотарем, 0,1 ммоль/кг) в качестве контрастного вещества для клинического исследования перфузии.
|
|
|
Группа 2 - Гадавист
2-я группа (n=30) в качестве контрастного вещества будет получать клинически одобренный гадобутрол (Гадавист, 0,1 ммоль/кг).
|
Группа 2 (n=30) в качестве контрастного вещества будет получать клинически одобренный гадобутрол (Гадавист, 0,1 ммоль/кг).
Контрастные вещества будут вводиться со скоростью потока 5,0 мл/с для обеих групп.
В этой цели исследования все протоколы визуализации будут соответствовать стандарту медицинской помощи, и только данные перфузии будут подвергаться постобработке и анализу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигнала гадотерата меглюмина во время перфузионного кардиоваскулярного магнитного резонанса
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристики изменения интенсивности сигнала и абсолютного миокардиального кровотока с использованием программного обеспечения MASS Research; кривые зависимости интенсивности сигнала от данных перфузии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики скорости релаксации гадотерата меглюмина при перфузионном сердечно-сосудистом магнитном резонансе
Временное ограничение: 1 год
|
Однородность T1 и R1 (инверсия T1) оценивалась с использованием программного обеспечения MASS Research; равновесные Т1-карты, созданные с помощью изображений Т1 с предварительным контрастированием и повторной инверсии изображений восстановления во время перфузии коронарных артерий
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 80969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .