Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Dotarem pro myokardiální perfuzi CMR

5. prosince 2023 aktualizováno: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Celkovým cílem této studie je prozkoumat charakteristiky intenzity signálu a rychlosti relaxace gadoterátu megluminem (Dotarem, Guerbet, USA) zesíleného myokardu během klidu a stresové perfuze kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) ve srovnání s gadobutrolem (Gadavist), aby se prokázalo, že Dotarem poskytuje trvale vysoká relaxace myokardu nezbytná pro přesné kvantitativní hodnocení perfuze.

Účelem této studie je porovnat dva typy kontrastu, které pacienti dostávají během srdečních MRI skenů, aby vizualizovali průtok krve v srdečním svalu. Oba kontrasty se používají při standardních postupech péče a ten, který se podává každému pacientovi, bude vybrán náhodně. Délka MRI studie všechny postupy jsou stejné jako klinicky indikované skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat charakteristiky intenzity signálu a rychlosti relaxace gadoterátu megluminem (Dotarem, Guerbet, USA) zesíleného myokardu během klidu a stresové perfuze kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) ve srovnání s gadobutrolem (Gadavist), aby se prokázalo, že Dotarem poskytuje trvale vysoká relaxace myokardu nezbytná pro přesné kvantitativní hodnocení perfuze. V rámci tohoto celkového cíle budou sledovány následující konkrétní cíle:

  • Cíl 1: Otestovat hypotézu, že zesílení intenzity signálu během zátěžové/klidové perfuze myokardu Dotarem je relativně konstantní, poskytuje lineární a stabilní zesílení v myokardu a není horší ve srovnání s gadobutrolem (Gadavist).
  • Cíl 2: Otestovat hypotézu, že zvýšení relaxační frekvence během klidové myokardiální perfuze Dotarem je v myokardu jednotné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Ghent, BA
  • Telefonní číslo: 843-876-7148
  • E-mail: ghent@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vincent Giovagnoli, BS
  • Telefonní číslo: 843-876-4922
  • E-mail: giovagnv@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • U. Joseph Schoepf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akos Varga-Szemes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro žádné podskupiny nebudou existovat žádná kritéria způsobilosti. Kromě toho nedojde k žádnému cílenému zapojení speciálních tříd subjektů, jako jsou plody, novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo další osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel. Pro zařazení do studie budou brány v úvahu všechny rasy a etnika a obě pohlaví. Subjekty mladší 18 let nebudou zvažovány pro zařazení do této studie.

Popis

Cíl 1

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí ke studiu: (Všechny odpovědi musí být "ANO", aby byl předmět způsobilý.)

  1. Subjekt musí být odeslán na klinicky indikované MRI vyšetření zátěžové perfuze myokardu se zvýšeným kontrastem z důvodu podezření na ischemii myokardu.
  2. Subjekt musí být starší 18 let.
  3. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost následujícího vylučuje subjekty ze studie: (Všechny odpovědi musí být „NE“, aby subjekt byl způsobilý.)

  1. Subjektem je těhotná nebo kojící žena. Vylučte možnost těhotenství:

    • Testováním (sérový nebo močový beta HCG) do 24 hodin před datem studie, popř
    • Chirurgickou sterilizací, popř
    • Postmenopauzální, s minimálně jeden (1) roční anamnézou bez menstruace.
  2. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor.
  3. Subjekt má feromagnetický cévní klip.
  4. Subjekt má neurostimulační systém (např. Jednotka TENS).
  5. Subjekt má jakýkoli typ kochleárního implantátu.
  6. Subjekt má oční cizí těleso (např. kovové hobliny).
  7. Subjekt nosí jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, infuzní přístroj).
  8. Subjekt má v těle šrapnel, kulku nebo jiný typ kovových úlomků.
  9. Subjekt má akutní psychiatrickou poruchu nebo je kognitivně narušený.
  10. Subjekt užívá nebo je závislý na návykových látkách.
  11. Subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.
  12. Subjekt je v akutním nestabilním stavu.
  13. Subjekt má alergii na kontrastní látky na bázi gadolinia nebo farmaceutické stresory použité v této studii.
  14. Subjekt má poškozenou funkci ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  15. Subjekt s akutním koronárním syndromem.
  16. Pozitivní srdeční enzymy pozitivní na troponin, CK-MB nebo myosin
  17. ST-elevace, nové přechodné změny ST větší než 0,05 mV nebo inverze T-vlny se symptomy

Cíl 2

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí ke studiu: (Všechny odpovědi musí být "ANO", aby byl předmět způsobilý.)

  1. Subjekt musí být odeslán na klinicky indikované MRI vyšetření zátěžové perfuze myokardu se zvýšeným kontrastem z důvodu podezření na ischemii myokardu.
  2. Subjekt musí být starší 18 let.
  3. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost následujícího vylučuje subjekty ze studie: (Všechny odpovědi musí být „NE“, aby subjekt byl způsobilý.)

  1. Subjektem je těhotná nebo kojící žena. Vylučte možnost těhotenství:

    • Testováním (sérový nebo močový beta HCG) do 24 hodin před datem studie, popř
    • Chirurgickou sterilizací, popř
    • Postmenopauzální, s minimálně jeden (1) roční anamnézou bez menstruace.
  2. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor.
  3. Subjekt má feromagnetický cévní klip.
  4. Subjekt má neurostimulační systém (např. Jednotka TENS).
  5. Subjekt má jakýkoli typ kochleárního implantátu.
  6. Subjekt má oční cizí těleso (např. kovové hobliny).
  7. Subjekt nosí jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, infuzní přístroj).
  8. Subjekt má v těle šrapnel, kulku nebo jiný typ kovových úlomků.
  9. Subjekt má akutní psychiatrickou poruchu nebo je kognitivně narušený.
  10. Subjekt užívá nebo je závislý na návykových látkách.
  11. Subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.
  12. Subjekt je v akutním nestabilním stavu.
  13. Subjekt má alergii na kontrastní látky na bázi gadolinia použité v této studii.
  14. Subjekt má poškozenou funkci ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Dotarem
Skupina 1 (n=30) obdrží klinicky schválený gadoterát meglumin (Dotarem, 0,1 mmol/kg) jako kontrastní látku pro svou klinickou perfuzní studii
Skupina 2 - Gadavist
Skupina 2 (n=30) dostane jako kontrastní látku klinicky schválený gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg).
Lék: Gadavist 15 ml injekční roztok
Skupina 2 (n=30) bude dostávat klinicky schválený gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) jako kontrastní látku. Kontrastní látky budou podávány v průtokové rychlosti 5,0 ml/s pro obě skupiny. V tomto studijním cíli budou všechny zobrazovací protokoly v souladu se standardní péčí a pouze perfuzní data budou následně zpracována a analyzována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita signálu gadoterát megluminu během perfuzní kardiovaskulární magnetické rezonance
Časové okno: 1 rok
Charakteristiky změn intenzity signálu a absolutního průtoku krve myokardem pomocí MASS Research Software; křivky intenzity signálu-čas z perfuzních dat
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky rychlosti relaxace gadoterát megluminu během perfuzní kardiovaskulární magnetické rezonance
Časové okno: 1 rok
Jednotnost T1 a R1 (inverzní T1) hodnocená pomocí MASS Research Software; rovnovážné mapy T1 generované předkontrastními snímky T1 a opakovanými snímky obnovy inverze během perfuze koronárních tepen
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 80969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadavist 15 ml injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit