Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dotarem evaluering for myokardieperfusion CMR

5. december 2023 opdateret af: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge signalintensiteten og afslapningshastighedens karakteristika for gadoterat meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) forbedret myokardium under hvile og stressperfusion kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) sammenlignet med gadobutrol (Gadavist) for at bevise, at Dotarem giver konstant høj myokardieafslapning nødvendig for nøjagtig kvantitativ perfusionsevaluering.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer kontrast, som patienter modtager under hjerte-MR-scanninger for at visualisere blodgennemstrømningen i hjertemusklen. Begge kontraster bruges i standardbehandlingsprocedurer, og den, der administreres for hver patient, vil blive udvalgt tilfældigt. Længden af ​​MR-undersøgelsen er alle procedurer den samme som den klinisk indicerede scanning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge signalintensiteten og afslapningshastighedens karakteristika for gadoterat meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) forbedret myokardium under hvile og stressperfusion kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) sammenlignet med gadobutrol (Gadavist) for at bevise, at Dotarem giver konstant høj myokardieafslapning nødvendig for nøjagtig kvantitativ perfusionsevaluering. Inden for dette overordnede mål vil følgende specifikke mål blive forfulgt:

  • Mål 1: At teste hypotesen om, at signalintensitetsforøgelsen under Dotarem myokardiestress/hvileperfusion er relativt konstant, hvilket giver lineær og stabil forstærkning i myokardiet og ikke er ringere sammenlignet med gadobutrol (Gadavist).
  • Formål 2: At teste hypotesen om, at afslapningshastighedsforøgelsen under Dotarem myokardiehvileperfusion er ensartet i myokardiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Ghent, BA
  • Telefonnummer: 843-876-7148
  • E-mail: ghent@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • U. Joseph Schoepf
        • Underforsker:
          • Akos Varga-Szemes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil ikke være nogen berettigelseskriterier for nogen underpopulationer. Derudover vil der ikke være nogen målrettet involvering af særlige klasser af emner, såsom fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper. Alle racer og etniciteter og begge køn vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Forsøgspersoner under 18 år vil ikke komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Mål 1

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen: (Alle svar skal være "JA" for at emnet er berettiget.)

  1. Forsøgspersonen skal henvises til en klinisk indiceret kontrastforstærket stress myokardieperfusion MR-scanning af bekymring for mistanke om myokardieiskæmi.
  2. Forsøgspersonen skal være ældre end 18 år.
  3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​følgende udelukker emner fra undersøgelsen: (Alle svar skal være "NEJ" for at emnet er kvalificeret.)

  1. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet:

    • Ved at teste (serum eller urin beta HCG) inden for 24 timer før undersøgelsesdato, eller
    • Ved kirurgisk sterilisation, eller
    • Postmenopausal, med minimum et (1) års historie uden menstruation.
  2. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  3. Forsøgspersonen har en ferromagnetisk vaskulær klemme.
  4. Personen har et neurostimuleringssystem (f. TENS-enhed).
  5. Forsøgspersonen har enhver form for cochleaimplantat.
  6. Personen har okulært fremmedlegeme (f. metalspåner).
  7. Forsøgspersonen bærer enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, medicininfusionsanordning).
  8. Personen har granatsplinter, kugler eller andre typer metalfragmenter i kroppen.
  9. Forsøgspersonen har en akut psykiatrisk lidelse eller er kognitivt svækket.
  10. Forsøgspersonen bruger eller er afhængig af misbrugsstoffer.
  11. Forsøgspersonen er uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  12. Forsøgspersonen er i akut ustabil tilstand.
  13. Forsøgspersonen har en allergi over for gadoliniumbaserede kontrastmidler eller farmaceutiske stressfaktorer anvendt i denne undersøgelse.
  14. Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  15. Person med akut koronarsyndrom.
  16. Positive hjerteenzymer positive troponin, CK-MB eller myosin
  17. ST-stigninger, nye transiente ST-ændringer større end 0,05mV eller T-bølge-inversioner med symptomer

Mål 2

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen: (Alle svar skal være "JA" for at emnet er berettiget.)

  1. Forsøgspersonen skal henvises til en klinisk indiceret kontrastforstærket stress myokardieperfusion MR-scanning af bekymring for mistanke om myokardieiskæmi.
  2. Forsøgspersonen skal være ældre end 18 år.
  3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​følgende udelukker emner fra undersøgelsen: (Alle svar skal være "NEJ" for at emnet er kvalificeret.)

  1. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet:

    • Ved at teste (serum eller urin beta HCG) inden for 24 timer før undersøgelsesdato, eller
    • Ved kirurgisk sterilisation, eller
    • Postmenopausal, med minimum et (1) års historie uden menstruation.
  2. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  3. Forsøgspersonen har en ferromagnetisk vaskulær klemme.
  4. Personen har et neurostimuleringssystem (f. TENS-enhed).
  5. Forsøgspersonen har enhver form for cochleaimplantat.
  6. Personen har okulært fremmedlegeme (f. metalspåner).
  7. Forsøgspersonen bærer enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, medicininfusionsanordning).
  8. Personen har granatsplinter, kugler eller andre typer metalfragmenter i kroppen.
  9. Forsøgspersonen har en akut psykiatrisk lidelse eller er kognitivt svækket.
  10. Forsøgspersonen bruger eller er afhængig af misbrugsstoffer.
  11. Forsøgspersonen er uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  12. Forsøgspersonen er i akut ustabil tilstand.
  13. Forsøgspersonen er allergisk over for gadoliniumbaserede kontrastmidler anvendt i denne undersøgelse.
  14. Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Dotarem
Gruppe 1 (n=30) vil modtage det klinisk godkendte gadoterat meglumin (Dotarem, 0,1 mmol/kg) som kontrastmiddel til deres kliniske perfusionsundersøgelse
Gruppe 2 - Gadavist
Gruppe 2 (n=30) vil modtage det klinisk godkendte gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) som kontrastmiddel.
Medicin: Gadavist 15 ml opløsning til injektion
Gruppe 2 (n=30) vil modtage det klinisk godkendte gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) som kontrastmiddel. Kontrastmidlerne vil blive indgivet med en flowhastighed på 5,0 ml/s for begge grupper. I dette studiemål vil alle billeddiagnostiske protokoller overholde standarden for pleje, og kun perfusionsdataene vil blive efterbehandlet og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalintensitet af gadoterat meglumin under perfusion kardiovaskulær magnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
Karakteristika for ændringer i signalintensitet og absolut myokardieblodstrøm ved hjælp af MASS Research Software; signalintensitet-tid kurver fra perfusionsdataene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslapningshastighedskarakteristika for gadoterat meglumin under perfusion kardiovaskulær magnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
Ensartetheden af ​​T1 og R1 (invers T1) evalueret ved hjælp af MASS Research Software; ligevægt T1-kort genereret af præ-kontrast T1 og gentagne inversionsgendannelsesbilleder under perfusion af kranspulsårerne
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadavist 15 ml opløsning til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner