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Dotarem Évaluation pour la perfusion myocardique CMR

5 décembre 2023 mis à jour par: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

L'objectif global de cette étude est d'étudier l'intensité du signal et les caractéristiques du taux de relaxation du myocarde amélioré par le gadotérate de méglumine (Dotarem, Guerbet, États-Unis) pendant le repos et la perfusion de stress par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) par rapport au gadobutrol (Gadavist) pour prouver que Dotarem fournit relaxation myocardique constamment élevée nécessaire pour une évaluation quantitative précise de la perfusion.

Le but de cette étude est de comparer deux types de contraste que les patients reçoivent lors des IRM cardiaques pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque. Les deux contrastes sont utilisés dans les procédures de soins standard, et celui administré pour chaque patient sera sélectionné au hasard. La durée de l'étude IRM toutes les procédures est la même que celle de l'examen cliniquement indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'étudier l'intensité du signal et les caractéristiques du taux de relaxation du myocarde amélioré par le gadotérate de méglumine (Dotarem, Guerbet, États-Unis) pendant le repos et la perfusion de stress par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) par rapport au gadobutrol (Gadavist) pour prouver que Dotarem fournit relaxation myocardique constamment élevée nécessaire pour une évaluation quantitative précise de la perfusion. Dans le cadre de cet objectif global, les objectifs spécifiques suivants seront poursuivis :

  • Objectif 1 : tester l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de l'intensité du signal pendant la perfusion myocardique de stress/repos de Dotarem est relativement constante, fournissant une amélioration linéaire et stable dans le myocarde, et n'est pas inférieure par rapport au gadobutrol (Gadavist).
  • Objectif 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle l'amélioration du taux de relaxation pendant la perfusion de repos myocardique Dotarem est uniforme dans le myocarde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark Ghent, BA
  • Numéro de téléphone: 843-876-7148
  • E-mail: ghent@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vincent Giovagnoli, BS
  • Numéro de téléphone: 843-876-4922
  • E-mail: giovagnv@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Danielle Dargis
          • Numéro de téléphone: 843-876-4922
          • E-mail: dargis@musc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • U. Joseph Schoepf
        • Sous-enquêteur:
          • Akos Varga-Szemes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il n'y aura pas de critères d'éligibilité pour les sous-populations. De plus, il n'y aura aucune implication ciblée de catégories spéciales de sujets, tels que les fœtus, les nouveau-nés, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables. Toutes les races et ethnies et les deux sexes seront considérés pour inclusion dans l'étude. Les sujets de moins de 18 ans ne seront pas pris en compte pour l'inclusion dans cette étude.

La description

Objectif 1

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude : (Toutes les réponses doivent être "OUI" pour que le sujet soit éligible.)

  1. Le sujet doit être référé pour une IRM de perfusion myocardique à l'effort avec contraste cliniquement indiqué en raison d'une suspicion d'ischémie myocardique.
  2. Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
  3. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  4. Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

La présence des éléments suivants exclut les sujets de l'étude : (Toutes les réponses doivent être "NON" pour que le sujet soit éligible.)

  1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :

    • En testant (sérum ou urine bêta HCG) dans les 24 heures avant la date de l'étude, ou
    • Par stérilisation chirurgicale, ou
    • Post-ménopause, avec au moins un (1) an d'antécédents sans règles.
  2. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur implantable.
  3. Le sujet a un clip vasculaire ferromagnétique.
  4. Le sujet a un système de neurostimulation (par ex. Unité TENS).
  5. Le sujet a n'importe quel type d'implant cochléaire.
  6. Le sujet a un corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal).
  7. Le sujet porte tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments).
  8. Le sujet a des éclats d'obus, des balles ou d'autres types de fragments métalliques dans le corps.
  9. Le sujet a un trouble psychiatrique aigu ou est atteint de troubles cognitifs.
  10. Le sujet utilise ou est dépendant de substances d'abus.
  11. Le sujet ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
  12. Le sujet est dans un état instable aigu.
  13. Le sujet a une allergie aux agents de contraste à base de gadolinium ou aux facteurs de stress pharmaceutiques utilisés dans cette étude.
  14. Le sujet a une fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 mg/dl).
  15. Sujet présentant un syndrome coronarien aigu.
  16. Enzymes cardiaques positives troponine positive, CK-MB ou myosine
  17. Élévations du segment ST, nouveaux changements transitoires du segment ST supérieurs à 0,05 mV ou inversions de l'onde T avec symptômes

Objectif 2

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude : (Toutes les réponses doivent être "OUI" pour que le sujet soit éligible.)

  1. Le sujet doit être référé pour une IRM de perfusion myocardique à l'effort avec contraste cliniquement indiqué en raison d'une suspicion d'ischémie myocardique.
  2. Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
  3. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  4. Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

La présence des éléments suivants exclut les sujets de l'étude : (Toutes les réponses doivent être "NON" pour que le sujet soit éligible.)

  1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :

    • En testant (sérum ou urine bêta HCG) dans les 24 heures avant la date de l'étude, ou
    • Par stérilisation chirurgicale, ou
    • Post-ménopause, avec au moins un (1) an d'antécédents sans règles.
  2. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur implantable.
  3. Le sujet a un clip vasculaire ferromagnétique.
  4. Le sujet a un système de neurostimulation (par ex. Unité TENS).
  5. Le sujet a n'importe quel type d'implant cochléaire.
  6. Le sujet a un corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal).
  7. Le sujet porte tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments).
  8. Le sujet a des éclats d'obus, des balles ou d'autres types de fragments métalliques dans le corps.
  9. Le sujet a un trouble psychiatrique aigu ou est atteint de troubles cognitifs.
  10. Le sujet utilise ou est dépendant de substances d'abus.
  11. Le sujet ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
  12. Le sujet est dans un état instable aigu.
  13. Le sujet a une allergie aux agents de contraste à base de gadolinium utilisés dans cette étude.
  14. Le sujet a une fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - Dotarem
Le groupe 1 (n = 30) recevra le gadotérate de méglumine cliniquement approuvé (Dotarem, 0,1 mmol/kg) comme agent de contraste pour son étude de perfusion clinique
Groupe 2 - Gadaviste
Le groupe 2 (n = 30) recevra le gadobutrol cliniquement approuvé (Gadavist, 0,1 mmol/kg) comme agent de contraste.
Médicament: Gadavist 15 ml Solution injectable
Le groupe 2 (n = 30) recevra le gadobutrol cliniquement approuvé (Gadavist, 0,1 mmol/kg) comme agent de contraste. Les agents de contraste seront administrés à un débit de 5,0 ml/s pour les deux groupes. Dans cet objectif d'étude, tous les protocoles d'imagerie seront conformes aux normes de soins et seules les données de perfusion seront post-traitées et analysées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du signal du gadotate de méglumine pendant la perfusion par résonance magnétique cardiovasculaire
Délai: 1 an
Caractéristiques des changements d'intensité du signal et du débit sanguin myocardique absolu à l'aide du logiciel de recherche MASS ; courbes intensité-temps du signal à partir des données de perfusion
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du taux de relaxation du gadotate de méglumine pendant la perfusion par résonance magnétique cardiovasculaire
Délai: 1 an
L'uniformité de T1 et R1 (T1 inverse) évaluée à l'aide du logiciel MASS Research ; cartes d'équilibre T1 générées par des images T1 de pré-contraste et de récupération d'inversion répétée pendant la perfusion des artères coronaires
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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