Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dotarem értékelés a szívizom perfúziós CMR-hez

2023. december 5. frissítette: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

A tanulmány általános célja a gadoterát meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) fokozott szívizom nyugalmi és stresszes perfúziós szívizom (CMR) jelintenzitásának és relaxációs rátájának vizsgálata a gadobutrolhoz (Gadavist) képest, annak bizonyítására, hogy a Dotarem a pontos kvantitatív perfúziós értékeléshez szükséges folyamatosan magas szívizom relaxáció.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk kétféle kontrasztanyagot, amelyet a betegek szív-MRI-vizsgálatok során kapnak, hogy megjelenítsék a szívizom véráramlását. Mindkét kontrasztot használják a standard ellátási eljárásokban, és az egyes betegeknél alkalmazottat véletlenszerűen választják ki. Az MRI vizsgálat időtartama minden eljárás megegyezik a klinikailag indokolt vizsgálatéval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános célja a gadoterát meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) fokozott szívizom nyugalmi és stresszes perfúziós szívizom (CMR) jelintenzitásának és relaxációs rátájának vizsgálata a gadobutrolhoz (Gadavist) képest, annak bizonyítására, hogy a Dotarem a pontos kvantitatív perfúziós értékeléshez szükséges folyamatosan magas szívizom relaxáció. Ezen az átfogó célon belül a következő konkrét célokra kell törekedni:

  • 1. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a jelintenzitás-növekedés a Dotarem szívizom stressz/nyugalmi perfúziója során viszonylag állandó, lineáris és stabil fokozódást biztosít a szívizomban, és nem rosszabb, mint a gadobutrol (Gadavist).
  • 2. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a relaxációs ráta fokozódása a Dotarem szívizom nyugalmi perfúziója során egyenletes a szívizomban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mark Ghent, BA
  • Telefonszám: 843-876-7148
  • E-mail: ghent@musc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • U. Joseph Schoepf
        • Alkutató:
          • Akos Varga-Szemes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen alpopulációra sem vonatkoznak jogosultsági feltételek. Ezen túlmenően nem vonják be célzottan az alanyok speciális csoportjait, például magzatokat, újszülötteket, terhes nőket, gyermekeket, foglyokat, intézetben elhelyezett személyeket vagy másokat, akik veszélyeztetett populációnak tekinthetők. Minden fajt és etnikumot, valamint mindkét nemet figyelembe kell venni a vizsgálatba való bevonáshoz. A 18 éven aluli személyeket nem veszik figyelembe ebbe a vizsgálatba.

Leírás

1. cél

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez: (Minden válasznak "IGEN"-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)

  1. Szívizom ischaemia gyanúja miatt az alanyt klinikailag indokolt kontrasztanyagos stresszes szívizom perfúziós MRI-vizsgálatra kell küldeni.
  2. Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  3. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  4. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden klinikai vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

A következők jelenléte kizárja az alanyokat a vizsgálatból: (Minden válasznak „NEM”-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)

  1. Az alany terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása:

    • Teszttel (szérum vagy vizelet béta HCG) a vizsgálat dátuma előtt 24 órán belül, vagy
    • Műtéti sterilizálással, ill
    • Posztmenopauzás, legalább egy (1) éves menstruáció nélküli anamnézissel.
  2. Az alanynak beültetett szívritmus-szabályozója vagy beültethető defibrillátora van.
  3. Az alanynak van egy ferromágneses érkapcsa.
  4. Az alany neurostimulációs rendszerrel rendelkezik (pl. TENS-Unit).
  5. Az alanynak bármilyen típusú cochleáris implantátuma van.
  6. Az alany szemében idegen test van (pl. fémforgács).
  7. Az alany bármilyen beültetett eszközt hordoz (pl. inzulinpumpa, gyógyszerinfúziós készülék).
  8. Az alany testében repesz, golyó vagy más típusú fémdarabok vannak.
  9. Az alanynak akut pszichiátriai rendellenessége van, vagy kognitív zavara van.
  10. Az alany visszaélést okozó anyagokat használ vagy azoktól függ.
  11. Az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
  12. Az alany akut instabil állapotban van.
  13. Az alany allergiás a vizsgálatban használt gadolínium alapú kontrasztanyagokra vagy gyógyszerészeti stresszorokra.
  14. Az alany károsodott veseműködésű (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  15. Akut koronária szindrómában szenvedő alany.
  16. Pozitív szívenzimek pozitív troponin, CK-MB vagy miozin
  17. ST-emelkedés, 0,05 mV-nál nagyobb tranziens ST-elváltozások vagy tünetekkel járó T-hullám inverziók

2. cél

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez: (Minden válasznak "IGEN"-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)

  1. Szívizom ischaemia gyanúja miatt az alanyt klinikailag indokolt kontrasztanyagos stresszes szívizom perfúziós MRI-vizsgálatra kell küldeni.
  2. Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  3. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  4. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden klinikai vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

A következők jelenléte kizárja az alanyokat a vizsgálatból: (Minden válasznak „NEM”-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)

  1. Az alany terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása:

    • Teszttel (szérum vagy vizelet béta HCG) a vizsgálat dátuma előtt 24 órán belül, vagy
    • Műtéti sterilizálással, ill
    • Posztmenopauzás, legalább egy (1) éves menstruáció nélküli anamnézissel.
  2. Az alanynak beültetett szívritmus-szabályozója vagy beültethető defibrillátora van.
  3. Az alanynak van egy ferromágneses érkapcsa.
  4. Az alany neurostimulációs rendszerrel rendelkezik (pl. TENS-Unit).
  5. Az alanynak bármilyen típusú cochleáris implantátuma van.
  6. Az alany szemében idegen test van (pl. fémforgács).
  7. Az alany bármilyen beültetett eszközt hordoz (pl. inzulinpumpa, gyógyszerinfúziós készülék).
  8. Az alany testében repesz, golyó vagy más típusú fémdarabok vannak.
  9. Az alanynak akut pszichiátriai rendellenessége van, vagy kognitív zavara van.
  10. Az alany visszaélést okozó anyagokat használ vagy azoktól függ.
  11. Az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
  12. Az alany akut instabil állapotban van.
  13. Az alany allergiás a vizsgálatban használt gadolínium alapú kontrasztanyagokra.
  14. Az alany károsodott veseműködésű (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport – Dotarem
Az 1. csoport (n=30) a klinikailag engedélyezett gadoterát meglumint (Dotarem, 0,1 mmol/kg) kapja kontrasztanyagként a klinikai perfúziós vizsgálatához.
2. csoport – Gadavist
A 2. csoport (n=30) a klinikailag jóváhagyott gadobutrolt (Gadavist, 0,1 mmol/kg) kapja kontrasztanyagként.
Drog: Gadavist 15 ml oldatos injekció
A 2. csoport (n=30) a klinikailag jóváhagyott gadobutrolt (Gadavist, 0,1 mmol/kg) kapja kontrasztanyagként. A kontrasztanyagokat 5,0 ml/s áramlási sebességgel adjuk be mindkét csoportnak. Ebben a vizsgálati célban az összes képalkotó protokoll megfelel a standard ellátásnak, és csak a perfúziós adatok kerülnek utófeldolgozásra és elemzésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadoterát meglumin jelintenzitása perfúziós kardiovaszkuláris mágneses rezonancia során
Időkeret: 1 év
A jelintenzitás változásának és az abszolút szívizom véráramlásának jellemzői a MASS Research Software segítségével; jelintenzitás-idő görbéket a perfúziós adatokból
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadoterát meglumin relaxációs ráta jellemzői perfúziós kardiovaszkuláris mágneses rezonancia során
Időkeret: 1 év
T1 és R1 (inverz T1) egységessége a MASS Research Software segítségével értékelve; A kontraszt előtti T1 és ismételt inverziós helyreállítási képek által generált egyensúlyi T1 térképek a koszorúerek perfúziója során
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Guerbet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80969

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel