Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dotarem Evaluering for Myokardperfusjon CMR

5. desember 2023 oppdatert av: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke signalintensiteten og avslapningshastigheten til gadoterat meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) forbedret myokard under hvile og stressperfusjon kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) sammenlignet med gadobutrol (Gadavist) for å bevise at Dotarem gir konstant høy myokardavslapning nødvendig for nøyaktig kvantitativ perfusjonsevaluering.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer kontraster som pasienter får under hjerte-MR-skanninger for å visualisere blodstrømmen i hjertemuskelen. Begge kontrastene brukes i standard prosedyrer, og den som administreres for hver pasient vil bli valgt tilfeldig. Lengden på MR-studien alle prosedyrer er den samme som den klinisk indiserte skanningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke signalintensiteten og avslapningshastigheten til gadoterat meglumin (Dotarem, Guerbet, USA) forbedret myokard under hvile og stressperfusjon kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) sammenlignet med gadobutrol (Gadavist) for å bevise at Dotarem gir konstant høy myokardavslapning nødvendig for nøyaktig kvantitativ perfusjonsevaluering. Innenfor dette overordnede målet vil følgende spesifikke mål bli fulgt:

  • Mål 1: Å teste hypotesen om at signalintensitetsforsterkningen under Dotarem myokardial stress/hvileperfusjon er relativt konstant, og gir lineær og stabil forsterkning i myokard, og ikke er dårligere sammenlignet med gadobutrol (Gadavist).
  • Mål 2: Å teste hypotesen om at økningen i avslapningshastigheten under Dotarem myokard hvileperfusjon er jevn i myokardiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Ghent, BA
  • Telefonnummer: 843-876-7148
  • E-post: ghent@musc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • U. Joseph Schoepf
        • Underetterforsker:
          • Akos Varga-Szemes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil ikke være noen kvalifikasjonskriterier for noen underpopulasjoner. I tillegg vil det ikke være noen målrettet involvering av spesielle klasser av emner, slik som fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn, fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare befolkninger. Alle raser og etnisiteter og begge kjønn vil bli vurdert for inkludering i studien. Personer under 18 år vil ikke bli vurdert for inkludering i denne studien.

Beskrivelse

Mål 1

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet: (Alle svar må være "JA" for at emnet skal være kvalifisert.)

  1. Pasienten må henvises til en klinisk indisert kontrastforsterket stressmyokardperfusjon MR-skanning av bekymring for mistanke om myokardiskemi.
  2. Forsøkspersonen må være eldre enn 18 år.
  3. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  4. Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av følgende utelukker emner fra studien: (Alle svar må være "NEI" for at emnet skal være kvalifisert.)

  1. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:

    • Ved å teste (serum eller urin beta HCG) innen 24 timer før studiedato, eller
    • Ved kirurgisk sterilisering, eller
    • Postmenopausal, med minimum ett (1) års historie uten menstruasjon.
  2. Personen har en implantert pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  3. Personen har en ferromagnetisk vaskulær klips.
  4. Personen har et nevrostimuleringssystem (f. TENS-enhet).
  5. Personen har en hvilken som helst type cochleaimplantat.
  6. Personen har okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon).
  7. Personen bærer implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet).
  8. Personen har splinter, kuler eller andre typer metallfragmenter i kroppen.
  9. Personen har en akutt psykiatrisk lidelse eller er kognitivt svekket.
  10. Personen bruker eller er avhengig av misbruksstoffer.
  11. Subjektet er ikke villig til å overholde kravene i protokollen.
  12. Forsøkspersonen er i akutt ustabil tilstand.
  13. Personen har en allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler eller farmasøytiske stressfaktorer brukt i denne studien.
  14. Personen har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  15. Person med akutt koronarsyndrom.
  16. Positive hjerteenzymer positive troponin, CK-MB eller myosin
  17. ST-elevasjoner, nye forbigående ST-endringer større enn 0,05mV eller T-bølgeinversjoner med symptomer

Mål 2

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet: (Alle svar må være "JA" for at emnet skal være kvalifisert.)

  1. Pasienten må henvises til en klinisk indisert kontrastforsterket stressmyokardperfusjon MR-skanning av bekymring for mistanke om myokardiskemi.
  2. Forsøkspersonen må være eldre enn 18 år.
  3. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  4. Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av følgende utelukker emner fra studien: (Alle svar må være "NEI" for at emnet skal være kvalifisert.)

  1. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:

    • Ved å teste (serum eller urin beta HCG) innen 24 timer før studiedato, eller
    • Ved kirurgisk sterilisering, eller
    • Postmenopausal, med minimum ett (1) års historie uten menstruasjon.
  2. Personen har en implantert pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  3. Personen har en ferromagnetisk vaskulær klips.
  4. Personen har et nevrostimuleringssystem (f. TENS-enhet).
  5. Personen har en hvilken som helst type cochleaimplantat.
  6. Personen har okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon).
  7. Personen bærer implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet).
  8. Personen har splinter, kuler eller andre typer metallfragmenter i kroppen.
  9. Personen har en akutt psykiatrisk lidelse eller er kognitivt svekket.
  10. Personen bruker eller er avhengig av misbruksstoffer.
  11. Subjektet er ikke villig til å overholde kravene i protokollen.
  12. Forsøkspersonen er i akutt ustabil tilstand.
  13. Personen har en allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler brukt i denne studien.
  14. Personen har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - Dotarem
Gruppe 1 (n=30) vil motta det klinisk godkjente gadoterate megluminet (Dotarem, 0,1 mmol/kg) som kontrastmiddel for deres kliniske perfusjonsstudie
Gruppe 2 - Gadavist
Gruppe 2 (n=30) vil få klinisk godkjent gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) som kontrastmiddel.
Legemiddel: Gadavist 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Gruppe 2 (n=30) vil få klinisk godkjent gadobutrol (Gadavist, 0,1 mmol/kg) som kontrastmiddel. Kontrastmidlene vil bli administrert med en strømningshastighet på 5,0 ml/s for begge grupper. I dette studiemålet vil alle bildebehandlingsprotokoller være i samsvar med standarden for omsorg, og bare perfusjonsdataene vil bli etterbehandlet og analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalintensitet av gadoterat meglumin under perfusjon kardiovaskulær magnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
Kjennetegn på endringer i signalintensitet og absolutt myokardblodstrøm ved bruk av MASS Research Software; signalintensitet-tid-kurver fra perfusjonsdataene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslapningshastighetskarakteristikker for gadoterat meglumin under perfusjon kardiovaskulær magnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
Ensartetheten til T1 og R1 (invers T1) evaluert ved bruk av MASS Research Software; likevekts T1-kart generert av pre-kontrast T1 og gjentatte inversjonsgjenopprettingsbilder under perfusjon av koronararteriene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Guerbet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 80969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på Gadavist 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere