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Avaliação Dotarem para RMC de perfusão miocárdica

5 de dezembro de 2023 atualizado por: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina

O objetivo geral deste estudo é investigar as características da intensidade do sinal e da taxa de relaxamento do miocárdio aprimorado com gadoterato de meglumina (Dotarem, Guerbet, EUA) durante a ressonância magnética cardiovascular (RMC) de perfusão de repouso e estresse em comparação com o gadobutrol (Gadavist) para provar que o Dotarem fornece relaxamento miocárdico constantemente alto necessário para avaliação quantitativa precisa da perfusão.

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de contraste que os pacientes recebem durante exames de ressonância magnética cardíaca para visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco. Ambos os contrastes são usados ​​em procedimentos de cuidados padrão, e aquele administrado para cada paciente será selecionado aleatoriamente. A duração do estudo de ressonância magnética de todos os procedimentos é a mesma do exame clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é investigar as características da intensidade do sinal e da taxa de relaxamento do miocárdio aprimorado com gadoterato de meglumina (Dotarem, Guerbet, EUA) durante a ressonância magnética cardiovascular (RMC) de perfusão de repouso e estresse em comparação com o gadobutrol (Gadavist) para provar que o Dotarem fornece relaxamento miocárdico constantemente alto necessário para avaliação quantitativa precisa da perfusão. Dentro deste objetivo geral, serão perseguidos os seguintes objetivos específicos:

  • Objetivo 1: Testar a hipótese de que o aumento da intensidade do sinal durante a perfusão miocárdica de estresse/repouso com Dotarem é relativamente constante, proporcionando aumento linear e estável no miocárdio, e não é inferior em comparação com o gadobutrol (Gadavist).
  • Objetivo 2: Testar a hipótese de que o aumento da taxa de relaxamento durante a perfusão miocárdica de Dotarem é uniforme no miocárdio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark Ghent, BA
  • Número de telefone: 843-876-7148
  • E-mail: ghent@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Vincent Giovagnoli, BS
  • Número de telefone: 843-876-4922
  • E-mail: giovagnv@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Danielle Dargis
          • Número de telefone: 843-876-4922
          • E-mail: dargis@musc.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • U. Joseph Schoepf
        • Subinvestigador:
          • Akos Varga-Szemes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Não haverá nenhum critério de elegibilidade para nenhuma subpopulação. Além disso, não haverá envolvimento direcionado de classes especiais de sujeitos, como fetos, neonatos, gestantes, crianças, presidiários, institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis. Todas as raças e etnias e ambos os sexos serão considerados para inclusão no estudo. Indivíduos com menos de 18 anos não serão considerados para inclusão neste estudo.

Descrição

Objetivo 1

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo: (Todas as respostas devem ser "SIM" para que o sujeito seja elegível.)

  1. O sujeito deve ser encaminhado para uma ressonância magnética de perfusão miocárdica com estresse intensificado por contraste clinicamente indicada devido à suspeita de isquemia miocárdica.
  2. O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade.
  3. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

A presença do seguinte exclui os sujeitos do estudo: (Todas as respostas devem ser "NÃO" para que o sujeito seja elegível).

  1. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:

    • Ao testar (beta HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes da data do estudo, ou
    • Por esterilização cirúrgica, ou
    • Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
  2. O sujeito tem um marca-passo cardíaco implantado ou um desfibrilador implantável.
  3. O sujeito tem um clipe vascular ferromagnético.
  4. O sujeito tem um sistema de neuroestimulação (por exemplo, TENS-Unidade).
  5. O sujeito tem qualquer tipo de implante coclear.
  6. O sujeito tem corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal).
  7. O sujeito carrega qualquer dispositivo implantado (por exemplo, bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas).
  8. O sujeito tem estilhaços, balas ou outro tipo de fragmento de metal dentro do corpo.
  9. O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo ou é cognitivamente prejudicado.
  10. O sujeito está usando ou é dependente de substâncias de abuso.
  11. O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  12. O sujeito está em condição instável aguda.
  13. O sujeito tem alergia a agentes de contraste à base de gadolínio ou estressores farmacêuticos usados ​​neste estudo.
  14. O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).
  15. Sujeito apresentando síndrome coronariana aguda.
  16. Enzimas cardíacas positivas troponina, CK-MB ou miosina positivas
  17. Elevações do ST, novas alterações transitórias do ST maiores que 0,05mV ou inversões da onda T com sintomas

Objetivo 2

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo: (Todas as respostas devem ser "SIM" para que o sujeito seja elegível.)

  1. O sujeito deve ser encaminhado para uma ressonância magnética de perfusão miocárdica com estresse intensificado por contraste clinicamente indicada devido à suspeita de isquemia miocárdica.
  2. O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade.
  3. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

A presença do seguinte exclui os sujeitos do estudo: (Todas as respostas devem ser "NÃO" para que o sujeito seja elegível).

  1. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:

    • Ao testar (beta HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes da data do estudo, ou
    • Por esterilização cirúrgica, ou
    • Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
  2. O sujeito tem um marca-passo cardíaco implantado ou um desfibrilador implantável.
  3. O sujeito tem um clipe vascular ferromagnético.
  4. O sujeito tem um sistema de neuroestimulação (por exemplo, TENS-Unidade).
  5. O sujeito tem qualquer tipo de implante coclear.
  6. O sujeito tem corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal).
  7. O sujeito carrega qualquer dispositivo implantado (por exemplo, bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas).
  8. O sujeito tem estilhaços, balas ou outro tipo de fragmento de metal dentro do corpo.
  9. O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo ou é cognitivamente prejudicado.
  10. O sujeito está usando ou é dependente de substâncias de abuso.
  11. O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  12. O sujeito está em condição instável aguda.
  13. O sujeito tem alergia a agentes de contraste à base de gadolínio usados ​​neste estudo.
  14. O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 - Dotarem
Grupo 1 (n=30) receberá o gadoterato meglumina clinicamente aprovado (Dotarem, 0,1mmol/kg) como agente de contraste para seu estudo clínico de perfusão
Grupo 2 - Gadavista
O Grupo 2 (n=30) receberá o gadobutrol clinicamente aprovado (Gadavist, 0,1mmol/kg) como agente de contraste.
O Grupo 2 (n=30) receberá o gadobutrol clinicamente aprovado (Gadavist, 0,1mmol/kg) como agente de contraste. Os agentes de contraste serão administrados a um fluxo de 5,0 ml/s para ambos os grupos. No objetivo deste estudo, todos os protocolos de imagem seguirão o padrão de atendimento e apenas os dados de perfusão serão pós-processados ​​e analisados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de sinal do gadoterato de meglumina durante a perfusão por ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 1 ano
Características das alterações de intensidade de sinal e fluxo sanguíneo miocárdico absoluto usando o software MASS Research; curvas de intensidade de sinal-tempo dos dados de perfusão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da taxa de relaxamento do gadoterato de meglumina durante a ressonância magnética cardiovascular de perfusão
Prazo: 1 ano
A uniformidade de T1 e R1 (T1 inverso) avaliada com o software MASS Research; mapas T1 de equilíbrio gerados por T1 pré-contraste e imagens de recuperação de inversão repetida durante a perfusão das artérias coronárias
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 80969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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