- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937921
Avaliação Dotarem para RMC de perfusão miocárdica
O objetivo geral deste estudo é investigar as características da intensidade do sinal e da taxa de relaxamento do miocárdio aprimorado com gadoterato de meglumina (Dotarem, Guerbet, EUA) durante a ressonância magnética cardiovascular (RMC) de perfusão de repouso e estresse em comparação com o gadobutrol (Gadavist) para provar que o Dotarem fornece relaxamento miocárdico constantemente alto necessário para avaliação quantitativa precisa da perfusão.
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de contraste que os pacientes recebem durante exames de ressonância magnética cardíaca para visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco. Ambos os contrastes são usados em procedimentos de cuidados padrão, e aquele administrado para cada paciente será selecionado aleatoriamente. A duração do estudo de ressonância magnética de todos os procedimentos é a mesma do exame clinicamente indicado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é investigar as características da intensidade do sinal e da taxa de relaxamento do miocárdio aprimorado com gadoterato de meglumina (Dotarem, Guerbet, EUA) durante a ressonância magnética cardiovascular (RMC) de perfusão de repouso e estresse em comparação com o gadobutrol (Gadavist) para provar que o Dotarem fornece relaxamento miocárdico constantemente alto necessário para avaliação quantitativa precisa da perfusão. Dentro deste objetivo geral, serão perseguidos os seguintes objetivos específicos:
- Objetivo 1: Testar a hipótese de que o aumento da intensidade do sinal durante a perfusão miocárdica de estresse/repouso com Dotarem é relativamente constante, proporcionando aumento linear e estável no miocárdio, e não é inferior em comparação com o gadobutrol (Gadavist).
- Objetivo 2: Testar a hipótese de que o aumento da taxa de relaxamento durante a perfusão miocárdica de Dotarem é uniforme no miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Ghent, BA
- Número de telefone: 843-876-7148
- E-mail: ghent@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Giovagnoli, BS
- Número de telefone: 843-876-4922
- E-mail: giovagnv@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Danielle Dargis
- Número de telefone: 843-876-4922
- E-mail: dargis@musc.edu
-
Contato:
- Tyler Leonard
- Número de telefone: 843-876-4922
- E-mail: leornarty@musc.edu
-
Investigador principal:
- U. Joseph Schoepf
-
Subinvestigador:
- Akos Varga-Szemes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Objetivo 1
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o estudo: (Todas as respostas devem ser "SIM" para que o sujeito seja elegível.)
- O sujeito deve ser encaminhado para uma ressonância magnética de perfusão miocárdica com estresse intensificado por contraste clinicamente indicada devido à suspeita de isquemia miocárdica.
- O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
A presença do seguinte exclui os sujeitos do estudo: (Todas as respostas devem ser "NÃO" para que o sujeito seja elegível).
O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:
- Ao testar (beta HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes da data do estudo, ou
- Por esterilização cirúrgica, ou
- Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco implantado ou um desfibrilador implantável.
- O sujeito tem um clipe vascular ferromagnético.
- O sujeito tem um sistema de neuroestimulação (por exemplo, TENS-Unidade).
- O sujeito tem qualquer tipo de implante coclear.
- O sujeito tem corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal).
- O sujeito carrega qualquer dispositivo implantado (por exemplo, bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas).
- O sujeito tem estilhaços, balas ou outro tipo de fragmento de metal dentro do corpo.
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo ou é cognitivamente prejudicado.
- O sujeito está usando ou é dependente de substâncias de abuso.
- O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito está em condição instável aguda.
- O sujeito tem alergia a agentes de contraste à base de gadolínio ou estressores farmacêuticos usados neste estudo.
- O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).
- Sujeito apresentando síndrome coronariana aguda.
- Enzimas cardíacas positivas troponina, CK-MB ou miosina positivas
- Elevações do ST, novas alterações transitórias do ST maiores que 0,05mV ou inversões da onda T com sintomas
Objetivo 2
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o estudo: (Todas as respostas devem ser "SIM" para que o sujeito seja elegível.)
- O sujeito deve ser encaminhado para uma ressonância magnética de perfusão miocárdica com estresse intensificado por contraste clinicamente indicada devido à suspeita de isquemia miocárdica.
- O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
A presença do seguinte exclui os sujeitos do estudo: (Todas as respostas devem ser "NÃO" para que o sujeito seja elegível).
O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez:
- Ao testar (beta HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes da data do estudo, ou
- Por esterilização cirúrgica, ou
- Pós-menopausa, com histórico mínimo de um (1) ano sem menstruação.
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco implantado ou um desfibrilador implantável.
- O sujeito tem um clipe vascular ferromagnético.
- O sujeito tem um sistema de neuroestimulação (por exemplo, TENS-Unidade).
- O sujeito tem qualquer tipo de implante coclear.
- O sujeito tem corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal).
- O sujeito carrega qualquer dispositivo implantado (por exemplo, bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas).
- O sujeito tem estilhaços, balas ou outro tipo de fragmento de metal dentro do corpo.
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico agudo ou é cognitivamente prejudicado.
- O sujeito está usando ou é dependente de substâncias de abuso.
- O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito está em condição instável aguda.
- O sujeito tem alergia a agentes de contraste à base de gadolínio usados neste estudo.
- O indivíduo tem função renal prejudicada (creatinina > 1,5 mg/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1 - Dotarem
Grupo 1 (n=30) receberá o gadoterato meglumina clinicamente aprovado (Dotarem, 0,1mmol/kg) como agente de contraste para seu estudo clínico de perfusão
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Grupo 2 - Gadavista
O Grupo 2 (n=30) receberá o gadobutrol clinicamente aprovado (Gadavist, 0,1mmol/kg) como agente de contraste.
|
O Grupo 2 (n=30) receberá o gadobutrol clinicamente aprovado (Gadavist, 0,1mmol/kg) como agente de contraste.
Os agentes de contraste serão administrados a um fluxo de 5,0 ml/s para ambos os grupos.
No objetivo deste estudo, todos os protocolos de imagem seguirão o padrão de atendimento e apenas os dados de perfusão serão pós-processados e analisados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade de sinal do gadoterato de meglumina durante a perfusão por ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Características das alterações de intensidade de sinal e fluxo sanguíneo miocárdico absoluto usando o software MASS Research; curvas de intensidade de sinal-tempo dos dados de perfusão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características da taxa de relaxamento do gadoterato de meglumina durante a ressonância magnética cardiovascular de perfusão
Prazo: 1 ano
|
A uniformidade de T1 e R1 (T1 inverso) avaliada com o software MASS Research; mapas T1 de equilíbrio gerados por T1 pré-contraste e imagens de recuperação de inversão repetida durante a perfusão das artérias coronárias
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 80969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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