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Eine Studie mit mRNA-5671/V941 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (V941-001)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mRNA-5671/V941 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-Mutation, Darmkrebs oder Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bestimmen und eine vorläufig empfohlene Phase-2-Dosis von V941 (mRNA-5671/V941) als Monotherapie und in Kombination mit einer Pembrolizumab-Infusion festlegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre ( Site 6000)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit SOCRU ( Site 6002)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 6001)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2002)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2001)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0800)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0802)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 6500)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 6501)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 3006)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3005)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 398442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 3007)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4002)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4001)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 1008)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 30322
        • University of California at San Francisco ( Site 1006)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 1007)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 1012)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville Drug Development Unit ( Site 7000)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START San Antonio ( Site 1004)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 1009)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 1001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Teil 2

- Hat einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), Tumoren ohne Mismatch-Reparaturmangel / Mikrosatelliteninstabilität mit hohem Darmkrebs (Nicht-MSI-H-CRC) oder Pankreas-Adenokarzinom und bestätigte HLA-Typen HLA- A11:01 und/oder HLA C08:02 (und/oder möglicherweise andere zusätzliche HLA-Typen, die spezifiziert werden müssen).

NSCLC: Die Teilnehmer müssen auf Mutationen getestet worden sein, die EGFR und/oder anaplastische Lymphomkinase (ALK) betreffen. Teilnehmer mit ALK- oder epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positivem NSCLC müssen nach der Behandlung mit dem entsprechenden Inhibitor und dem aktuellen Behandlungsstandard in beliebiger Reihenfolge eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung (PD) gehabt haben.

Non-MSI-H CRC: Tumore der Teilnehmer müssen lokal auf MSI getestet und als non-MSI-H befunden worden sein.

Alle

  • Hat einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten KRAS 4MUT+ (G12D, G12V, G13D oder G12C) (4 vorherrschende KRAS-mutierte Antigene in soliden Tumoren) solider Tumor, der durch lokale Labortests identifiziert wurde und die alle erhalten haben oder intolerant waren oder für alle nicht geeignet waren Behandlung, von der bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringt.
  • Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine von der Studie zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Eine weibliche Teilnehmerin war nicht schwanger, stillte nicht und war keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER, wenn eine WOCBP, sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis die von der Studie genehmigte Verhütungsrichtlinie zu befolgen Studienintervention.
  • Haben Sie eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfer/Radiologen vor Ort beurteilt. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
  • Nur für Teil 1: Hautläsionen können zusätzlich zur Bildgebung in Betracht gezogen werden, aber eine messbare Erkrankung sollte durch radiologische Beurteilung definiert werden.
  • Halten Sie eine auswertbare archivierte Tumorprobe bereit, die Sie zur Analyse einreichen können. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke werden Objektträgern vorgezogen.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung oder Behandlungszuweisung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten), außer Vitiligo oder abgeklungenem Asthma / Atopie im Kindesalter.
  • Hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt oder weist Anzeichen einer nachweisbaren Infektion auf. Operationen, die eine Vollnarkose erforderten, müssen mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Operationen, die eine Regional-/Epiduralanästhesie erfordern, müssen mindestens 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein, und die Teilnehmer sollten genesen sein.
  • Hat Chemotherapie, definitive Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studientherapie erhalten, nicht-zytotoxische niedermolekulare Therapeutika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder sich nicht von allen unerwünschten Ereignissen, die auf Krebstherapeutika zurückzuführen waren, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, auf Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt hat (dies schließt Teilnehmer mit vorheriger immunmodulatorischer Behandlung ein). Therapie mit verbleibenden immunvermittelten unerwünschten Ereignissen).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn einen Lebendvirusimpfstoff erhalten. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention hämatopoetische Kolonie-stimulierende Wachstumsfaktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie stimulierender Faktor, Makrophagen-Kolonie stimulierender Faktor) erhalten.
  • Abbruch der Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist ( TCR, zB zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (CTLA-4), CD137 (4-1BB, Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie 9 [TNFSF9]) und OX 40 (TNFRSF4), aufgrund einer Immunität von Grad 3 oder höher -assoziiertes unerwünschtes Ereignis (irAE).
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) [qualitativ] wird nachgewiesen) Infektion.
  • Hat eine bekannte HIV-Vorgeschichte.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: V941 Monotherapie
V941 (mRNA-5671/V941) 1 mg verabreicht intramuskulär (IM) alle 3 Wochen (Q3W) für 9 3-Wochen-Zyklen
Biologisch: V941
V941 verabreicht IM, Q3W für 9 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • mRNA-5671/V941
Experimental: Teil 1: V941 + Pembrolizumab
V941 (mRNA-5671/V941) 1 mg verabreicht IM q3w für 9 3-Wochen-Zyklen und Pembrolizumab 200 mg, intravenös (iv) für 35 3-Wochen-Zyklen
Biologisch: V941
V941 verabreicht IM, Q3W für 9 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • mRNA-5671/V941
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, i.v. für 35 3-wöchige Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Teil 2: Expansionskohorte 1 Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (V941 + Pembrolizumab)
V941 (mRNA-5671/V941) 1 mg verabreicht IM q3w für 9 3-Wochen-Zyklen und Pembrolizumab 200 mg, IV für 35 3-wöchige Zyklen
Biologisch: V941
V941 verabreicht IM, Q3W für 9 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • mRNA-5671/V941
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, i.v. für 35 3-wöchige Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Teil 2: Expansion Kohorte 2 Darmkrebs (V941 + Pembrolizumab)
V941 (mRNA-5671/V941) 1 mg verabreicht IM q3w für 9 3-Wochen-Zyklen und Pembrolizumab 200 mg, IV für 35 3-wöchige Zyklen
Biologisch: V941
V941 verabreicht IM, Q3W für 9 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • mRNA-5671/V941
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, i.v. für 35 3-wöchige Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Teil 2: Expansion Kohorte 3 Pankreas -Adenokarzinom (V941 + Pembrolizumab)
V941 (mRNA-5671/V941) 1 mg verabreicht IM q3w für 9 3-Wochen-Zyklen und Pembrolizumab 200 mg, IV für 35 3-wöchige Zyklen
Biologisch: V941
V941 verabreicht IM, Q3W für 9 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • mRNA-5671/V941
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, i.v. für 35 3-wöchige Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Die folgenden Toxizitäten, die mithilfe des NCI National Cancer Institute (NCI) für die gemeinsame Terminologie für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) eingestuft wurden, wurden als DLT angesehen, wenn er vom Forscher als möglicherweise mit der Untersuchung von Studien in Verbindung gebracht wurde: 1), Grad 4 nicht hämatologische Toxizität (dh. keine Laborfund). 2) Hämatologische Toxizität der Grad 4 von ≥ 7 Tagen, außer Thrombozytopenie: 3) Grad 4 Thrombozytopenie einer Dauer 4) Grad 3 Thrombozytopenie assoziiert mit klinisch signifikanten Blutungen 5) Nicht -hämatologische AE ≥ Grad 3 im Schwere, mit einigen Annehmlichkeit 3 oder Grad 4 nicht hämatologischer Laborwert, der eines der Studienkriterien erfüllt 9) Jede behandlungsbedingte Toxizität, die dazu führt, dass der Teilnehmer die Behandlung während des Zyklus 1. 10. 10. Grad 5-Toxizität 11) jede andere klinisch signifikante Toxizität, die vom Forscher als DLT beurteilt wird.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Monaten
Eine AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahren die Studie.
Bis zu ungefähr 27 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Eine AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahren die Studie. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erlebt haben, wie vom Ermittler bewertet wurde, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Vorhandensein von mutierten Kirsten -Ratten -Sarkom (KRAS) spezifische T -Zellen
Zeitfenster: Zyklus 1 - Zyklus 9 (ein Zyklus beträgt 3 Wochen) und beim Absetzen des Besuchs (zum Zeitpunkt des Rückzugs oder bis zu 30 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Das Vorhandensein von mutierten kRAS -spezifischen T -Zellen (G12D, G12V, G13D, G12C und Wildtyp) im Blut wurde unter Verwendung eines Enzyms, das den Immunosorbent -Spot (ELISPOT) (ELISPOT) -Assay (ELISPOT) bewertet hat, bewertet. Elispot erkennt Interferon Gamma (IFN-G), die T-Zellen in den peripheren mononukleären Zellen eines Teilnehmers (PBMC) als Reaktion auf kRAS-spezifische Stimulation produzieren. Die Daten werden als Spot forming Cells (SFC) pro 10^6 PBMC dargestellt. Die Elispot-Auslesung nach der Behandlung für einen Zyklus wird gemeldet. Ein Zyklus beträgt 3 Wochen.
Zyklus 1 - Zyklus 9 (ein Zyklus beträgt 3 Wochen) und beim Absetzen des Besuchs (zum Zeitpunkt des Rückzugs oder bis zu 30 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittlere Änderung von Ausgangswert in der Menge der mutierten kRAS -spezifischen T -Zellen
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 - Zyklus 9 (ein Zyklus beträgt 3 Wochen) und beim Absetzen (zum Zeitpunkt des Rückzugs oder bis zu 30 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Die mittlere Änderung von der Ausgangsgrenze in der Menge der mutierten kRAS -spezifischen T -Zellen im Blut wurde unter Verwendung eines ELISPOT -Assays (Enzym mit dem immunosorbentenfleck) bewertet. Elispot erkennt Interferon Gamma (IFN-G), die T-Zellen in den peripheren mononukleären Zellen eines Teilnehmers (PBMC) als Reaktion auf kRAS-spezifische Stimulation produzieren. Die Daten werden als Spot forming Cells (SFC) pro 10^6 PBMC dargestellt. Die mittlere Änderung wird gemeldet.
Baseline und Zyklus 1 - Zyklus 9 (ein Zyklus beträgt 3 Wochen) und beim Absetzen (zum Zeitpunkt des Rückzugs oder bis zu 30 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Rezeptorklonalität und Diversität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
TCR -Klonalität und Vielfalt in der Peripherie und Tumor.
Bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V941-001 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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