Untersuchung der Reaktion auf Bestrahlung von Prostataexplantaten ex vivo als prädiktiver Faktor für die klinische Reaktion auf Bestrahlung von Prostatakrebs (EXPLANT)
Von den 50.000 Prostatakrebserkrankungen, die jedes Jahr in Frankreich auftreten, profitiert mehr als die Hälfte von einer kurativen Strahlentherapie, allein oder in Kombination mit einer Hormontherapie, je nach Krankheitsstadium im Zeitraum von 6 Monaten bis 3 Jahren. Derzeit gibt es nur wenige Möglichkeiten, die Reaktion auf diese Strahlung vorherzusagen.
Die Beurteilung der frühen Reaktion des Tumorgewebes auf die Bestrahlung könnte die endgültige Reaktion auf die Behandlung vorhersagen. Aus Gründen des Patientenkomforts ist es schwierig, während der Behandlung Biopsien anzubieten. Aus diesem Grund besteht diese Studie in der Analyse der transkriptomischen und Proteinreaktionen (Immunhistochemie) auf die Bestrahlung von Ex-vivo-Prostata-Explantaten. Diese Explantate werden nach der Kultur bestrahlt und die transkriptionellen und immunhistochemischen Veränderungen vor und nach der Bestrahlung analysiert, um ein frühes Tumorgewebe-Reaktionsprofil auf die Bestrahlung zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: STEPHANE SUPIOT, MD
- Telefonnummer: +33240679900
- E-Mail: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie DEBEAUPUIS
- E-Mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Studienorte
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- ICO
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Kontakt:
- STEPHANE SUPIOT, MD
- Telefonnummer: +33240679900
- E-Mail: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit nicht operiertem Adenokarzinom der Prostata, für den eine Strahlentherapie geplant ist
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Keine Kontraindikationen für die Durchführung einer Biopsie:
- Keine gerinnungshemmende Behandlung im Gange
- Keine Infektion bei diagnostischen Biopsien
- Keine Schmerzen, die bei diagnostischen Biopsien Analgetika der Stufe 2 erfordern
- Keine Blutungskomplikationen bei diagnostischen Biopsien
- Keine Analstenose
Normale Gerinnungsuntersuchung:
- Prothrombinverhältnis zwischen 80 und 100 %.
- Aktive Cephalin-Zeit von 24 bis 41 Sekunden, > 1,5-fache des Indikators
- Blutplättchen > 150.000 G/L
- International Normalized Ratio (INR) = 1 nach Absetzen des Antikoagulans
Keine Kontraindikation für MRT:
- Metallischer Fremdkörper im Auge
- Schrittmacher
- Alte mechanische Herzklappe
- Alte Gefäßklemmen an kranialen Aneurysmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der radikalen Prostatektomie. Eine transurethrale Prostataresektion in der Vorgeschichte stellt keine Kontraindikation dar
- Vorgeschichte einer Prostatainfektion
- Hämorrhagische Komplikationen bei diagnostischen Biopsien
- Schmerzen, die bei diagnostischen Biopsien Analgetika der Stufe 2 erfordern
- Antikoagulanzien-Behandlung läuft (Aspirin wird 1 Woche vor der Durchführung der Biopsien abgesetzt)
- Abnormale Gerinnungsbeurteilung
- Analstenose
- Kontraindikationen für die Strahlentherapie: chronisch entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie
- Geschützter oder betreuter Patient
- Patient, dessen Nachuntersuchung nach zwei Jahren nicht möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prostata-Explantate
Während des Eingriffs wird eine erste Reihe von Biopsien durchgeführt, um die Goldkörner vor der Strahlentherapie zu platzieren.
Aus diesen Biopsien werden Explantate durchgeführt.
Die Hälfte dieser Explantate wird mit einem Forschungsbestrahlungsgerät mit einer Dosis von 2 Gy bestrahlt und dann 24 Stunden lang in ein geeignetes Kulturmedium gegeben.
Die andere Hälfte wird 24 Stunden lang direkt kultiviert.
Nach 24 Stunden Inkubation werden die Hälfte der bestrahlten Explantate und die Hälfte der Explantate zur Untersuchung des Transkriptoms verwendet.
Die Gewebe werden in RNAlater-Lösung gelagert und dann bei -80 °C eingefroren.
Die verbleibende Hälfte der Explantate wird für die immunhistochemische Analyse verwendet.
Zwei Jahre nach Ende der Strahlentherapie wird zu Forschungszwecken eine neue Biopsieserie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Strahlentherapie histologisch zu überprüfen.
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Vor der Strahlentherapie werden bei jedem Patienten Prostatabiopsien durchgeführt. Aus diesen Biopsien werden Explantationen durchgeführt. Die Hälfte dieser Explantate wird ex vivo bestrahlt und die andere Hälfte erhält keine vorherige Behandlung. Anschließend erhält der Patient eine Strahlentherapie. Die Überprüfung erfolgt 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie. Es werden neue Prostatabiopsien durchgeführt, um die Reaktion des Tumors auf die Strahlentherapie zu bewerten und die immunhistochemischen und transkriptomischen Profile von Patienten, die nicht darauf ansprechen, zu charakterisieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biopsie-Tumorreaktion
Zeitfenster: 24 Monate nach Strahlentherapie
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Die zentralisierte anatomopathologische Untersuchung von Prostatabiopsien wird Patienten in Patienten mit gutem Ansprechen (Fehlen lebensfähiger Tumorzellen) und Patienten mit schlechtem Ansprechen (Persistenz lebensfähiger Tumorzellen) einteilen.
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24 Monate nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der biochemischen Reaktion auf Strahlentherapie.
Zeitfenster: alle 6 Monate für eine maximale Gesamtdauer von 24 Monaten
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Biologische Reaktion auf Strahlentherapie: Die biologische Reaktion auf Strahlentherapie wird durch Messung des Serum-PSA-Spiegels gemäß den Phoenix-Kriterien, Tiefpunkt 2 ng/ml, beurteilt
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alle 6 Monate für eine maximale Gesamtdauer von 24 Monaten
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Prostata-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Monate nach Strahlentherapie
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Prostata-MRT 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie zur Identifizierung des vom Tumor betroffenen Bereichs
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24 Monate nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane SUPIOT, MD, ICO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-N-2016-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Prostatabiopsien
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Beendet
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenScheinbarer Mineralocorticoid-Exzess (AME)Vereinigte Staaten