Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af responsen på bestråling på prostataeksplantater ex vivo, som en forudsigelig faktor for den kliniske respons på bestråling af prostatacancer (EXPLANT)

21. april 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Af de 50.000 prostatacancer, der opstår hvert år i Frankrig, vil mere end halvdelen have gavn af helbredende strålebehandling, alene eller i kombination med hormonbehandling fra 6 måneder til 3 år afhængigt af sygdomsstadiet. På nuværende tidspunkt er der få måder at forudsige reaktionen på denne bestråling.

Evaluering af tumorvævets tidlige respons på bestråling kunne forudsige det endelige respons på behandlingen. Det er vanskeligt at tilbyde biopsier under behandlingen af ​​hensyn til patientens komfort. Dette er grunden til, at denne undersøgelse består i at analysere transkriptomiske og proteinresponser (immunhistokemi) på bestråling på ex vivo prostataeksplantater. Disse eksplantater vil blive bestrålet efter dyrkning og de transkriptionelle og immunhistokemiske ændringer analyseret før og efter bestråling for at bestemme en tidlig tumorvævsresponsprofil på bestråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Patient med ikke-opereret prostata-adenokarcinom, for hvem der er planlagt strålebehandling
  3. Underskrevet informeret samtykke

  4. Ingen kontraindikationer for biopsi ydeevne:

    • Ingen antikoagulerende behandling i gang
    • Fravær af infektion under diagnostiske biopsier
    • Fravær af smerte, der kræver niveau 2 analgetika under diagnostiske biopsier
    • Fravær af blødningskomplikationer under diagnostiske biopsier
    • Fravær af anal stenose

  5. Normal koagulationsundersøgelse:

    • Protrombinforhold mellem 80 og 100%.
    • Aktiv Cephalin-tid fra 24 til 41 sekunder, > 1,5 gange indikatorens
    • Blodplader > 150.000 G/L
    • International Normalized Ratio(INR) = 1 efter stop af antikoagulanten

  6. Ingen kontraindikation til MR:

    • Okulært metallisk fremmedlegeme
    • Pacemaker
    • Gammel mekanisk hjerteklap
    • Gamle vaskulære klip på kraniale aneurismer

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om radikal prostatektomi. En historie med transurethral prostataresektion er ikke en kontraindikation
  2. Historie om prostatainfektion
  3. Hæmoragiske komplikationer i diagnostiske biopsier
  4. Smerter, der kræver niveau 2 analgetika i diagnostiske biopsier
  5. Antikoagulerende behandling i gang (aspirin stoppes 1 uge før biopsier udføres)
  6. Unormal koagulationsvurdering
  7. Anal stenose
  8. Kontraindikationer til strålebehandling: kronisk inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi
  9. Beskyttet eller undervist patient
  10. Patient, hvis opfølgning efter to år ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prostataeksplantater
En første serie af biopsier vil blive udført under proceduren for at placere guldkornene før strålebehandling. Eksplantater vil blive udført fra disse biopsier. Halvdelen af ​​disse eksplantater vil blive bestrålet med en forskningsbestråler i en dosis på 2 Gy og derefter anbragt i 24 timer i et passende dyrkningsmedium. Den anden halvdel vil blive direkte dyrket i 24 timer. Efter 24 timers inkubation vil halvdelen af ​​de bestrålede eksplantater og halvdelen af ​​eksplantaterne blive brugt til at studere transkriptomet. Vævene vil blive opbevaret i RNAlater-opløsning og derefter frosset ved -80°C. De resterende halveksplantater vil blive brugt til immunhistokemisk analyse. To år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil der blive udført en ny serie af biopsier til forskning, for histologisk at verificere effektiviteten af ​​strålebehandling.
Procedure: prostata biopsier

Før strålebehandling vil der blive udført prostatabiopsier hos hver patient. Fra disse biopsier vil der blive udført eksplantater. Halvdelen af ​​disse eksplantater vil blive bestrålet ex vivo, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen forudgående behandling.

Derefter vil patienten modtage strålebehandling. Det vil blive revideret 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Nye prostatabiopsier vil blive udført for at evaluere tumorresponsen på strålebehandling og for at karakterisere de immunhistokemiske og transkriptomiske profiler af ikke-responderende patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biopsi tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
Den centraliserede anatomopatologiske undersøgelse af prostatabiopsier vil klassificere patienter i gode respondere (fravær af levedygtige tumorceller) og dårlige respondere (persistens af levedygtige tumorceller).
24 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemisk respons på strålebehandling.
Tidsramme: hver 6. måned i maksimalt 24 måneder
Biologisk respons på strålebehandling Den biologiske respons på strålebehandling vurderes ved at måle serum-PSA-niveauer i henhold til Phoenix-kriterier, nadir 2 ng/ml
hver 6. måned i maksimalt 24 måneder
prostata magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
Prostata MR 2 år efter afslutning af strålebehandling, bruges til at identificere det område, der er ramt af tumoren
24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane SUPIOT, MD, ICO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2016-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prostata biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner