Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasteesta eturauhasen eksplanttien säteilytykseen ex vivo, ennakoivana tekijänä eturauhassyöpien säteilytysvasteessa (EXPLANT)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ranskassa vuosittain esiintyvistä 50 000 eturauhassyövästä yli puolet hyötyy parantavasta sädehoidosta joko yksinään tai yhdessä hormonihoidon kanssa 6 kuukaudesta 3 vuoteen sairauden vaiheesta riippuen. Tällä hetkellä on vain vähän tapoja ennustaa vastetta tähän säteilyyn.

Kasvainkudoksen varhaisen vasteen säteilytykseen arvioiminen voi ennustaa lopullisen hoitovasteen. Biopsioiden tarjoaminen hoidon aikana on vaikeaa potilaan mukavuuden vuoksi. Tästä syystä tässä tutkimuksessa analysoidaan transkriptomisia ja proteiinivasteita (immunohistokemia) ex vivo -eturauhaseksplanttien säteilytykseen. Näitä eksplantteja säteilytetään viljelyn ja transkription ja immunohistokemiallisten muutosten analysoinnin jälkeen ennen säteilytystä ja sen jälkeen varhaisen kasvainkudoksen vasteprofiilin määrittämiseksi säteilylle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha
  2. Potilas, jolla on leikkaamaton eturauhasen adenokarsinooma, jolle on määrätty sädehoitoa
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  4. Ei vasta-aiheita biopsian suorittamiselle:

    • Ei antikoagulanttihoitoa käynnissä
    • Infektion puuttuminen diagnostisten biopsioiden aikana
    • Tason 2 kipulääkkeitä vaativan kivun puuttuminen diagnostisten biopsioiden aikana
    • Verenvuotokomplikaatioiden puuttuminen diagnostisten biopsioiden aikana
    • Anal stenoosin puuttuminen

  5. Normaali hyytymistutkimus:

    • Protrombiinisuhde 80 - 100 %.
    • Aktiivinen kefaliiniaika 24 - 41 sekuntia, > 1,5 kertaa indikaattoriin verrattuna
    • Verihiutaleet > 150 000 G/L
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = 1 antikoagulantin käytön lopettamisen jälkeen

  6. Ei vasta-aiheita MRI:lle:

    • Silmän metallinen vieras kappale
    • Sydämentahdistin
    • Vanha mekaaninen sydänläppä
    • Muinaiset verisuonileikkeet kallon aneurysmoihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radikaali prostatektomia historia. Aiempi transuretraalinen eturauhasen resektio ei ole vasta-aihe
  2. Eturauhasinfektion historia
  3. Hemorragiset komplikaatiot diagnostisissa biopsioissa
  4. Kipu, joka vaatii tason 2 analgeetteja diagnostisissa biopsioissa
  5. Antikoagulanttihoito meneillään (aspiriini lopetetaan 1 viikko ennen biopsiaa)
  6. Epänormaali hyytymisarviointi
  7. Anal stenoosi
  8. Sädehoidon vasta-aiheet: krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma
  9. Suojattu tai tutoroitu potilas
  10. Potilas, jonka seuranta kahden vuoden iässä ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eturauhasen eksplantteja
Ensimmäinen sarja biopsiaa suoritetaan toimenpiteen aikana kultajyvien sijoittamiseksi ennen sädehoitoa. Näistä biopsioista tehdään eksplantaatit. Puolet näistä eksplanteista säteilytetään tutkimussäteilyttimellä 2 Gy:n annoksella ja asetetaan sitten 24 tunniksi sopivaan viljelyalustaan. Toista puolta viljellään suoraan 24 tunnin ajan. 24 tunnin inkubaation jälkeen puolet säteilytetyistä eksplanteista ja puolet eksplanteista käytetään transkription tutkimiseen. Kudokset säilytetään RNAlater-liuoksessa ja jäädytetään sitten -80 °C:ssa. Jäljelle jääneet puolet eksplantaatioista käytetään immunohistokemialliseen analyysiin. Kaksi vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen tehdään uusi biopsiasarja tutkimusta varten, jotta sädehoidon tehokkuus voidaan histologisesti todentaa.
Menettely: eturauhasen biopsiat

Ennen sädehoitoa jokaiselle potilaalle otetaan eturauhasen biopsia. Näistä biopsioista tehdään eksplantaatit. Puolet näistä eksplanteista säteilytetään ex vivo ja toista puolta ei käsitellä etukäteen.

Sitten potilas saa sädehoitoa. Se tarkistetaan 2 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Uusia eturauhasen biopsioita tehdään, jotta voidaan arvioida tuumorivastetta sädehoitoon ja karakterisoida immuunivasteeseen puuttuvien potilaiden immunohistokemialliset ja transkriptominen profiilit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biopsian kasvainvaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keskitetyssä eturauhasen biopsioiden anatomopatologisessa tutkimuksessa potilaat luokitellaan hyviin vasteisiin (elinkykyisten kasvainsolujen puuttuminen) ja huonoihin vasteisiin (elinkykyisten kasvainsolujen pysyvyys).
24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biokemiallisessa vasteessa sädehoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yhteensä enintään 24 kuukauden ajan
Biologinen vaste sädehoitoon Sädehoidon biologinen vaste arvioidaan mittaamalla seerumin PSA-tasot Phoenix-kriteerien mukaisesti, alimmillaan 2 ng/ml
6 kuukauden välein yhteensä enintään 24 kuukauden ajan
eturauhasen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Eturauhasen MRI 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen, käytetään tunnistamaan kasvaimen vaikutusalue
24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane SUPIOT, MD, ICO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2016-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset eturauhasen biopsiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa