ProStat-Supplementierung bei Dialysepatienten
12. Februar 2008 aktualisiert von: Fresenius Medical Care North America
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels, ProStat-64, bei chronischen Hämodialysepatienten mit schlechtem Ernährungszustand.
Dies ist eine langfristige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie eines Nahrungsergänzungsmittels, ProStat 64, bei chronischen Hämodialysepatienten mit schlechter Ernährung.
Die Probanden erhalten drei Monate lang entweder ProStat 64 oder Placebo.
Am Ende dieses Zeitraums erhalten alle Probanden ProStat-64 für weitere 3 Monate, zu welchem Zeitpunkt die Studie beendet ist.
Parameter des Ernährungszustands (magere Körpermasse und Serumprotein) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Patienten, bei denen anhand der folgenden Kriterien eine schlechte Ernährung festgestellt wurde:
- Durchschnitt des Serumalbumins für die aufeinanderfolgenden zwei Monate vor der Aufnahme
eines der vier folgenden Kriterien:
- Proteinabbaurate weniger als 1,0 g/kg/d bei mindestens 2 Gelegenheiten in den letzten 6 Monaten
- Fortschreitender unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 2,5 % des anfänglichen oder idealen Körpergewichts und/oder Patienten, die weniger als 90 % des Standardkörpergewichts haben
- Subjektive Gesamtbewertung im Einklang mit mittelschwerer bis schwerer Unterernährung innerhalb des letzten Monats
Biochemische Parameter der Mangelernährung, definiert durch 1 von 2 der folgenden Messungen (falls verfügbar) in den aufeinanderfolgenden zwei Monaten vor der Aufnahme:
- Serumtransferrinkonzentration unter 225 mg/dl
- Serum-Präalbumin-Konzentration unter 32 mg/dl
werden randomisiert, um 3 Monate lang entweder ProStat 64 oder Placebo zu erhalten. Bei Baseline werden ein Dexa für die fettfreie Körpermasse und Laborwerte für BUN, Kreatinin, Glukose, Serumalbumin, Präalbumin und C-reaktives Protein gezogen. Cholesterin und Transferrin werden, falls verfügbar, aus den regelmäßigen monatlichen Laboren aufgezeichnet. Darüber hinaus wird eine Proteinabbaurate berechnet und ein SGA erstellt.
Die Patienten nehmen das Supplement/Placebo zweimal täglich ein. Die Messungen werden im 3. Monat wiederholt. Am Ende dieser Messungen werden alle Patienten für weitere 3 Monate auf Open-Label-ProStat64 umgestellt. In Monat 6 werden alle Studienverfahren/Labore wiederholt und die Studie ist abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Kansas Nephrology Physicians, PA
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Western New England Renal Transplant Associates
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
- Nephrology Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
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St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Midwest Nephrology Associates
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Center for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Hämodialyse
- Optimal dialysiert mit einer biokompatiblen Membran (URR > 70 % und/oder abgegebenes Kt/V > 1,2)
- Patient oder nächster Angehöriger kann Einverständniserklärung unterschreiben
- Durchschnitt des Serumalbumins für die aufeinanderfolgenden zwei Monate vor der Aufnahme
Suboptimaler Ernährungszustand, identifiziert durch eines der vier folgenden Kriterien:
- Proteinabbaurate weniger als 1,0 g/kg/d bei mindestens 2 Gelegenheiten in den letzten 6 Monaten
- Fortschreitender unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 2,5 % des anfänglichen oder idealen Körpergewichts und/oder Patienten, die weniger als 90 % des Standardkörpergewichts haben
- Subjektive Gesamtbewertung im Einklang mit mittelschwerer bis schwerer Unterernährung innerhalb des letzten Monats
Biochemische Parameter der Mangelernährung, definiert durch 1 von 2 der folgenden Messungen (falls verfügbar) in den aufeinanderfolgenden zwei Monaten vor der Aufnahme:
- Serumtransferrinkonzentration unter 225 mg/dl
- Serum-Präalbumin-Konzentration unter 32 mg/dl
- Der Patient kann mit minimaler oder ohne Hilfe übertragen werden.
- Keine Einnahme eines kalorischen Nahrungsergänzungsmittels in den letzten 30 Tagen (z. Nepro, ProStat, Boost usw.).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Autoimmun-, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
- Dokumentierte Malignität innerhalb der letzten 12 Monate
- Patienten mit ungewöhnlichen diätetischen Einschränkungen
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Unverträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
- Der Patient überschreitet nicht die Gewichtsgrenze des DEXA-Geräts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 3 Monaten entweder das aktive Vergleichspräparat (ProStat 64) oder ein Placebo.
Am Ende erhalten alle Patienten Open-Label-ProStat64.
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Placebo-Komparator: B
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Vergleichspräparat oder dem aktiven Vergleichspräparat (ProStat 64) zugeteilt.
Am Ende der 3 Monate erhalten alle Patienten aktives ProStat 64
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Patienten, die in den ersten 3 Monaten zufällig Placebo zugeteilt wurden, erhalten in den letzten 3 Monaten Open-Label-Prostat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg der viszeralen Proteinspeicher, gemessen anhand von Serumalbumin
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate; 6 Monate max
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Mindestens 3 Monate; 6 Monate max
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
- Hauptermittler: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ikizler TA, Wingard RL, Harvell J, Shyr Y, Hakim RM. Association of morbidity with markers of nutrition and inflammation in chronic hemodialysis patients: a prospective study. Kidney Int. 1999 May;55(5):1945-51. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00410.x.
- Ikizler TA, Hakim RM. Nutrition in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):343-57. doi: 10.1038/ki.1996.323.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006002
- 061201 Vanderbilt IRB
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