Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av responsen på bestrålning på prostataexplantat ex vivo, som en prediktiv faktor för det kliniska svaret på bestrålning av prostatacancer (EXPLANT)

21 april 2022 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Av de 50 000 prostatacancer som inträffar varje år i Frankrike kommer mer än hälften att dra nytta av läkande strålbehandling, ensam eller i kombination med hormonbehandling från 6 månader till 3 år beroende på sjukdomsstadiet. För närvarande finns det få sätt att förutsäga svaret på denna bestrålning.

Att utvärdera det tidiga svaret av tumörvävnad på bestrålning kan förutsäga det slutliga svaret på behandlingen. Det är svårt att erbjuda biopsier under behandlingen av patientkomfortskäl. Det är därför denna studie består i att analysera transkriptomiska och proteinsvar (immunohistokemi) på bestrålning på ex vivo prostataexplantat. Dessa explantat kommer att bestrålas efter odling och de transkriptionella och immunhistokemiska förändringarna analyseras före och efter bestrålning för att bestämma en tidig tumörvävnadsresponsprofil på bestrålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal
  2. Patient med opererat prostataadenokarcinom för vilken strålbehandling är planerad
  3. Undertecknat informerat samtycke

  4. Inga kontraindikationer för biopsiprestanda:

    • Ingen antikoagulantbehandling pågår
    • Frånvaro av infektion under diagnostiska biopsier
    • Frånvaro av smärta som kräver analgetika på nivå 2 under diagnostiska biopsier
    • Frånvaro av blödningskomplikationer under diagnostiska biopsier
    • Frånvaro av anal stenos

  5. Normal koagulationsundersökning:

    • Protrombinkvot mellan 80 och 100%.
    • Aktiv cefalintid från 24 till 41 sekunder, > 1,5 gånger indikatorn
    • Blodplättar > 150 000 G/L
    • International Normalized Ratio(INR) = 1 efter avslutad antikoagulantia

  6. Ingen kontraindikation för MRT:

    • Okulär metallisk främmande kropp
    • Pacemaker
    • Gammal mekanisk hjärtklaff
    • Gamla vaskulära klipp på kranial aneurysm

Exklusions kriterier:

  1. Historia av radikal prostatektomi. En historia av transurethral prostataresektion är inte en kontraindikation
  2. Historik av prostatainfektion
  3. Hemorragiska komplikationer i diagnostiska biopsier
  4. Smärta som kräver analgetika på nivå 2 i diagnostiska biopsier
  5. Antikoagulantbehandling pågår (acetylsalicylsyra kommer att stoppas 1 vecka innan biopsier utförs)
  6. Onormal koagulationsbedömning
  7. Anal stenos
  8. Kontraindikationer för strålbehandling: kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, sklerodermi
  9. Skyddad eller undervisad patient
  10. Patient vars uppföljning efter två år inte är möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prostataexplantat
En första serie biopsier kommer att utföras under proceduren för att placera guldkornen före strålbehandling. Explantationer kommer att utföras från dessa biopsier. Hälften av dessa explantat kommer att bestrålas med en forskningsstrålare i en dos av 2 Gy och placeras sedan i 24 timmar i ett lämpligt odlingsmedium. Den andra hälften kommer att odlas direkt i 24 timmar. Efter 24 timmars inkubation kommer hälften av de bestrålade explantaten och hälften av explantaten att användas för att studera transkriptomet. Vävnaderna kommer att lagras i RNAlater-lösning och sedan frysas vid -80°C. De återstående halvexplantaten kommer att användas för immunhistokemisk analys. Två år efter avslutad strålbehandling kommer en ny serie biopsier att utföras för forskning, för att histologiskt verifiera strålbehandlingens effektivitet.
Procedur: prostatabiopsier

Före strålbehandling kommer prostatabiopsier att utföras på varje patient. Från dessa biopsier kommer explantationer att utföras. Hälften av dessa explantat kommer att bestrålas ex vivo och den andra hälften kommer inte att få någon tidigare behandling.

Därefter kommer patienten att få strålbehandling. Det kommer att ses över 2 år efter avslutad strålbehandling. Nya prostatabiopsier kommer att utföras för att utvärdera tumörsvaret på strålbehandling och för att karakterisera de immunhistokemiska och transkriptomiska profilerna hos patienter som inte svarar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biopsitumörsvar
Tidsram: 24 månader efter strålbehandling
Den centraliserade anatomopatologiska studien av prostatabiopsier kommer att klassificera patienter i bra responders (frånvaro av livskraftiga tumörceller) och dåliga responders (persistens av livskraftiga tumörceller).
24 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biokemiskt svar på strålbehandling.
Tidsram: var 6:e ​​månad i högst 24 månader
Biologiskt svar på strålbehandling det biologiska svaret på strålbehandling bedöms genom att mäta PSA-nivåer i serum enligt Phoenix kriterier, nadir 2 ng/ml
var 6:e ​​månad i högst 24 månader
prostatisk magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 24 månader efter strålbehandling
Prostata MRT 2 år efter avslutad strålbehandling, används för att identifiera det område som påverkas av tumören
24 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane SUPIOT, MD, ICO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-N-2016-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prostatabiopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera