Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztataexplantátumok besugárzására adott válaszának vizsgálata ex vivo, mint a prosztatarák besugárzására adott klinikai válasz prediktív tényezője (EXPLANT)

2022. április 21. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A Franciaországban évente előforduló 50 000 prosztatarák több mint fele részesül gyógyító sugárkezelésben, önmagában vagy hormonterápiával kombinálva, a betegség stádiumától függően 6 hónaptól 3 évig. Jelenleg kevés módja van a besugárzásra adott válasz előrejelzésének.

A tumorszövet besugárzásra adott korai válaszának értékelése előre jelezheti a kezelésre adott végső választ. A beteg kényelme érdekében nehéz biopsziát adni a kezelés során. Ez az oka annak, hogy ez a tanulmány az ex vivo prosztata explantátumokon végzett besugárzásra adott transzkriptomikus és fehérje válaszok (immunhisztokémia) elemzéséből áll. Ezeket az explantátumokat a tenyésztés és a transzkripciós és immunhisztokémiai változások elemzése után besugározzák a besugárzás előtt és után, hogy meghatározzák a besugárzásra adott korai tumorszöveti válaszprofilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves
  2. Nem operált prosztata adenokarcinómában szenvedő beteg, akinek sugárterápiás kezelést írnak elő
  3. Aláírt tájékozott beleegyezés

  4. Nincs ellenjavallat a biopszia végrehajtásához:

    • Nincs folyamatban véralvadásgátló kezelés
    • Fertőzés hiánya a diagnosztikai biopszia során
    • 2. szintű fájdalomcsillapítót igénylő fájdalom hiánya a diagnosztikai biopsziák során
    • Vérzéses szövődmények hiánya a diagnosztikai biopszia során
    • Anális szűkület hiánya

  5. Normál véralvadási vizsgálat:

    • Protrombin arány 80 és 100% között.
    • Aktív cefalin idő 24-41 másodperc, a mutató 1,5-szerese
    • Vérlemezkék > 150 000 G/L
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) = 1 az antikoaguláns kezelés leállítása után

  6. Nincs ellenjavallat az MRI-re:

    • Szemészeti fém idegen test
    • Pacemaker
    • Régi mechanikus szívbillentyű
    • Ősi vaszkuláris klipek a koponya aneurizmáin

Kizárási kritériumok:

  1. Radikális prosztatektómia története. Az anamnézisben szereplő transzuretrális prosztata reszekció nem ellenjavallat
  2. A prosztata fertőzés története
  3. Hemorrhagiás szövődmények a diagnosztikai biopsziákban
  4. 2. szintű fájdalomcsillapítót igénylő fájdalom a diagnosztikai biopsziákban
  5. Alvadásgátló kezelés folyamatban (az aszpirint 1 héttel a biopszia előtt leállítják)
  6. Rendellenes koagulációs értékelés
  7. Anális szűkület
  8. A sugárkezelés ellenjavallatai: krónikus gyulladásos bélbetegség, szkleroderma
  9. Védett vagy oktatott beteg
  10. Beteg, akinek kétéves követése nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prosztata explantátumok
A biopsziák első sorozatát az eljárás során végzik el, hogy az aranyszemcséket a sugárterápia előtt helyezzék el. Ezekből a biopsziákból explantátumokat készítenek. Ezen explantátumok felét kutatási besugárzóval 2 Gy dózisban besugározzák, majd 24 órára megfelelő táptalajba helyezik. A másik felét közvetlenül tenyésztik 24 órán keresztül. 24 órás inkubáció után a besugárzott explantátumok felét és az explantátumok felét a transzkriptom tanulmányozására használjuk fel. A szöveteket RNAlater oldatban tárolják, majd -80 °C-on lefagyasztják. A fennmaradó fél explantátumot immunhisztokémiai elemzéshez használjuk fel. Két évvel a sugárterápia befejezése után új biopszia sorozatot végeznek kutatás céljából, a sugárterápia hatékonyságának szövettani igazolására.
Eljárás: prosztata biopsziák

A sugárterápiás kezelés előtt minden betegnél prosztata biopsziát kell végezni. Ezekből a biopsziákból explantátumokat készítenek. Ezeknek az explantátumoknak a felét ex vivo besugározzák, a másik fele pedig nem részesül előzetes kezelésben.

Ezután a beteg sugárterápiát kap. A sugárterápia befejezése után 2 évvel felülvizsgálják. Új prosztata biopsziák készülnek a sugárkezelésre adott daganatos válasz értékelésére, valamint a nem reagáló betegek immunhisztokémiai és transzkriptomikus profiljának jellemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biopsziás tumorválasz
Időkeret: 24 hónappal a sugárkezelés után
A prosztatabiopsziák központosított anatóm-patológiai vizsgálata a betegeket jó válaszadók (életképes daganatsejtek hiánya) és gyengén reagálók (életképes tumorsejtek perzisztencia) csoportjába sorolja.
24 hónappal a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárkezelésre adott biokémiai válasz megváltozása.
Időkeret: 6 havonta, összesen legfeljebb 24 hónapig
A sugárterápiára adott biológiai válasz a sugárkezelésre adott biológiai válasz értékelése a Phoenix-kritériumok szerinti szérum PSA-szint mérésével történik, legalacsonyabb 2 ng/ml
6 havonta, összesen legfeljebb 24 hónapig
prosztata mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 24 hónappal a sugárkezelés után
Prosztata MRI 2 évvel a sugárterápia befejezése után, a daganat által érintett terület azonosítására szolgál
24 hónappal a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane SUPIOT, MD, ICO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2016-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a prosztata biopsziák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel