TNP-2092 zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (P2_ABSSSI)
8. November 2023 aktualisiert von: TenNor Therapeutics Limited
Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, parallele, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TNP-2092 zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von TNP-2092 bei Erwachsenen mit ABSSSI, bei denen vermutet oder bestätigt wird, dass sie durch grampositive Pathogene verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, multizentrische, parallele, kontrollierte Phase-2-Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TNP-2092 und Vancomycin bei Erwachsenen mit ABSSSI zu bewerten, von denen vermutet oder bestätigt wird, dass sie durch grampositive Pathogene verursacht werden.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 7 Tage und höchstens 14 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- eStudy Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter;
- ABSSSI, von denen vermutet oder bestätigt wird, dass sie durch grampositive Pathogene verursacht werden, einschließlich:
- Zellulitis/Erysipel;
- Wundinfektion;
- Großer Hautabszess;
- Läsion mit einer Mindestfläche von 75 cm2;
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vor der Randomisierung zutrifft:
- Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fluorchinolonen, Rifamycin oder Glykopeptidklassen;
- ABSSSI, von denen vermutet oder bestätigt wird, dass sie durch Pathogene verursacht werden, die gegen die Glykopeptidklasse resistent sind;
- Vorherige Verabreichung einer systemischen antibakteriellen Therapie innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung;
- ABSSSI mit vermuteter oder bestätigter Infektion, die durch gramnegative oder anaerobe Organismen verursacht wird;
- ABSSSI mit vermuteter oder bestätigter Infektion durch Pilze, mykobakterielle, parasitäre oder virale Pathogene;
- Nachweis einer signifikanten hepatischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung;
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Nierenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TNP-2092
TNP-2092 300 mg intravenös alle 12 Stunden
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TNP-2092 100 mg/Fläschchen
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Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 1 g intravenös alle 12 Stunden
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Vancomycin 1 g/Durchstechflasche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühzeitiges klinisches Ansprechen beim Early Assessment (EA)-Besuch in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
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Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als ein Ansprechen, das zwei Kriterien erfüllt: (1) Der Patient hatte eine mindestens 20-prozentige Verringerung der primären Läsionsgröße einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) im Vergleich zu den Ausgangsmessungen; (2) Der Patient starb aus keinem Grund innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Eine unbestimmte Klassifizierung wird für eine Reaktion verwendet, die nicht angemessen abgeleitet werden konnte, weil Studiendaten aus irgendeinem Grund nicht für die Bewertung der Wirksamkeit verfügbar sind (z. B. fehlende Daten, Verlust der Nachuntersuchung, Nichterscheinen beim EA-Kliniktermin) oder wenn dies der Fall ist Der frühe Beurteilungsbesuch liegt außerhalb des Zeitfensters von 48 bis 72 Stunden nach Beginn der intravenösen Studienbehandlung.
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48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
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Frühzeitiges klinisches Ansprechen beim Frühbeurteilungsbesuch in der modifizierten Intent-to-Treat-Population (mITT).
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
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Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als ein Ansprechen, das zwei Kriterien erfüllt: (1) Der Patient hatte eine mindestens 20-prozentige Verringerung der primären Läsionsgröße einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) im Vergleich zu den Ausgangsmessungen; (2) Der Patient starb aus keinem Grund innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Eine unbestimmte Klassifizierung wird für eine Reaktion verwendet, die nicht angemessen abgeleitet werden konnte, weil Studiendaten aus irgendeinem Grund nicht für die Bewertung der Wirksamkeit verfügbar sind (z. B. fehlende Daten, Verlust der Nachuntersuchung, Nichterscheinen beim EA-Kliniktermin) oder wenn dies der Fall ist Der frühe Beurteilungsbesuch liegt außerhalb des Zeitfensters von 48 bis 72 Stunden nach Beginn der intravenösen Studienbehandlung.
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48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
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Frühzeitiges klinisches Ansprechen beim Frühbewertungsbesuch in der Micro-Intent-to-Treat-Population (Micro-ITT).
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
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Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als ein Ansprechen, das zwei Kriterien erfüllt: (1) Der Patient hatte eine mindestens 20-prozentige Verringerung der primären Läsionsgröße einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) im Vergleich zu den Ausgangsmessungen; (2) Der Patient starb aus keinem Grund innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Eine unbestimmte Klassifizierung wird für eine Reaktion verwendet, die nicht angemessen abgeleitet werden konnte, weil Studiendaten aus irgendeinem Grund nicht für die Bewertung der Wirksamkeit verfügbar sind (z. B. fehlende Daten, Verlust der Nachuntersuchung, Nichterscheinen beim EA-Kliniktermin) oder wenn dies der Fall ist Der frühe Beurteilungsbesuch liegt außerhalb des Zeitfensters von 48 bis 72 Stunden nach Beginn der intravenösen Studienbehandlung.
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48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim Post-Treatment-Evaluation-Besuch (PTE) in der mITT-Population
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Beim PTE-Besuch gab der Prüfer eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Der Teilnehmer war am Leben; Der ABSSSI ist ausreichend abgeklungen, so dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist.
Klinisches Versagen: einer der folgenden Punkte: (1) Der Prüfer brach die Studienbehandlung ab und gab an, dass der ABSSSI unzureichend reagiert hatte, so dass eine alternative (Rettungs-)Antibiotikatherapie außerhalb der Studie erforderlich war; (2) Der Teilnehmer erhielt eine antibakterielle Therapie gegen eine andere Infektion, die bei dem untersuchten ABSSSI wirksam sein könnte. (3) Der Teilnehmer entwickelte ein unerwünschtes Ereignis (UE), das den Abbruch der Studienbehandlung vor Abschluss des geplanten Behandlungsschemas erforderlich machte; (4) ungeplante größere chirurgische Behandlung des untersuchten ABSSSI; (5) Der Teilnehmer ist bis zum angegebenen Besuch aus irgendeinem Grund gestorben.
Unbestimmt: Studiendaten sind aus irgendeinem Grund für die Bewertung der Wirksamkeit nicht verfügbar (z. B. fehlende Daten, Verlust der Nachuntersuchung).
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7 bis 14 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim Post-Treatment-Evaluation-Besuch (PTE) in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Beim PTE-Besuch gab der Prüfer eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Der Teilnehmer war am Leben; Der ABSSSI ist ausreichend abgeklungen, so dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist.
Klinisches Versagen: einer der folgenden Punkte: (1) Der Prüfer brach die Studienbehandlung ab und gab an, dass der ABSSSI unzureichend reagiert hatte, so dass eine alternative (Rettungs-)Antibiotikatherapie außerhalb der Studie erforderlich war; (2) Der Teilnehmer erhielt eine antibakterielle Therapie gegen eine andere Infektion, die bei dem untersuchten ABSSSI wirksam sein könnte. (3) Der Teilnehmer entwickelte ein unerwünschtes Ereignis (UE), das den Abbruch der Studienbehandlung vor Abschluss des geplanten Behandlungsschemas erforderlich machte; (4) ungeplante größere chirurgische Behandlung des untersuchten ABSSSI; (5) Der Teilnehmer ist bis zum angegebenen Besuch aus irgendeinem Grund gestorben.
Unbestimmt: Studiendaten sind aus irgendeinem Grund für die Bewertung der Wirksamkeit nicht verfügbar (z. B. fehlende Daten, Verlust der Nachuntersuchung).
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7 bis 14 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfer am Ende der Behandlung (EOT)-Besuch in der mITT-Population
Zeitfenster: Nach mindestens 7 bis 14 Tagen Studienbehandlung
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Beim EOT-Besuch gab der Prüfer eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Der Teilnehmer war am Leben; Der ABSSSI ist ausreichend abgeklungen, so dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist.
Klinisches Versagen: einer der folgenden Punkte: (1) Der Prüfer brach die Studienbehandlung ab und gab an, dass der ABSSSI unzureichend reagiert hatte, so dass eine alternative (Rettungs-)Antibiotikatherapie außerhalb der Studie erforderlich war; (2) Der Teilnehmer erhielt eine antibakterielle Therapie gegen eine andere Infektion, die bei dem untersuchten ABSSSI wirksam sein könnte. (3) Der Teilnehmer entwickelte ein unerwünschtes Ereignis (UE), das den Abbruch der Studienbehandlung vor Abschluss des geplanten Behandlungsschemas erforderlich machte; (4) ungeplante größere chirurgische Behandlung des untersuchten ABSSSI; (5) Der Teilnehmer ist bis zum angegebenen Besuch aus irgendeinem Grund gestorben.
Unbestimmt: Studiendaten sind aus irgendeinem Grund für die Bewertung der Wirksamkeit nicht verfügbar (z. B. fehlende Daten, Verlust der Nachuntersuchung).
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Nach mindestens 7 bis 14 Tagen Studienbehandlung
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Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt am Ende der Behandlung (EOT) in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Nach mindestens 7 bis 14 Tagen Studienbehandlung
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Beim EOT-Besuch gab der Prüfer eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Der Teilnehmer war am Leben; Der ABSSSI ist ausreichend abgeklungen, so dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist.
Klinisches Versagen: einer der folgenden Punkte: (1) Der Prüfer brach die Studienbehandlung ab und gab an, dass der ABSSSI unzureichend reagiert hatte, so dass eine alternative (Rettungs-)Antibiotikatherapie außerhalb der Studie erforderlich war; (2) Der Teilnehmer erhielt eine antibakterielle Therapie gegen eine andere Infektion, die bei dem untersuchten ABSSSI wirksam sein könnte. (3) Der Teilnehmer entwickelte ein unerwünschtes Ereignis (UE), das den Abbruch der Studienbehandlung vor Abschluss des geplanten Behandlungsschemas erforderlich machte; (4) ungeplante größere chirurgische Behandlung des untersuchten ABSSSI; (5) Der Teilnehmer ist bis zum angegebenen Besuch aus irgendeinem Grund gestorben.
Unbestimmt: Studiendaten sind aus irgendeinem Grund für die Bewertung der Wirksamkeit nicht verfügbar (z. B. fehlende Daten, Verlust der Nachuntersuchung).
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Nach mindestens 7 bis 14 Tagen Studienbehandlung
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AUC0-12h nach der ersten Infusion
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
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Teilfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden.
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0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-12h nach der letzten Infusion
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
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Teilfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden
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0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
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Cmax nach der letzten Infusion
Zeitfenster: 57 bis 60 Minuten, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 6 Stunden, 12 Stunden nach der letzten Infusion
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Maximal beobachtete Konzentration
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57 bis 60 Minuten, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 6 Stunden, 12 Stunden nach der letzten Infusion
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Cmax nach der ersten Infusion
Zeitfenster: 57 bis 60 Minuten, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 6 Stunden, 12 Stunden nach der ersten Infusion
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Maximal beobachtete Konzentration
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57 bis 60 Minuten, 1,5 bis 3 Stunden, 4 bis 6 Stunden, 12 Stunden nach der ersten Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: TenNor Clinical Trials, TenNor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJI001-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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