Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNP-2092 voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (P2_ABSSSI)

8 november 2023 bijgewerkt door: TenNor Therapeutics Limited

Fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, parallel, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TNP-2092 voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie bij volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en werkzaamheid van TNP-2092 bij volwassenen met ABSSSI waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door grampositieve pathogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, parallelle, gecontroleerde studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TNP-2092 en vancomycine te evalueren bij volwassenen met ABSSSI waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door grampositieve pathogenen. De duur van de behandelperiode is minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • eStudy Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

    • Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder;
    • ABSSSI waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door grampositieve pathogenen, waaronder:
    • Cellulitis/erysipelas;
    • Wond infectie;
    • Groot huidabces;
    • Laesie met een minimale oppervlakte van 75 cm2;
    • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is voorafgaand aan randomisatie:

    • Geschiedenis van of overgevoeligheid of intolerantie voor een klasse van fluorchinolon, rifamycine of glycopeptide;
    • ABSSSI waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn tegen de klasse van glycopeptiden;
    • Voorafgaande toediening van systemische antibacteriële therapie binnen 96 uur vóór randomisatie;
    • ABSSSI met vermoedelijke of bevestigde infectie veroorzaakt door gramnegatieve of anaërobe organismen;
    • ABSSSI met vermoedelijke of bevestigde infectie veroorzaakt door schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of virale pathogenen;
    • Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische ziekte;
    • Geschiedenis of bewijs van ernstige nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNP-2092
TNP-2092 300 mg intraveneus om de 12 uur
Geneesmiddel: TNP-2092
TNP-2092 100mg/flesje
Actieve vergelijker: Vancomycine
vancomycine 1 g intraveneus om de 12 uur
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 1g/injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische respons bij het Early Assessment (EA)-bezoek bij de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als een responder die aan twee criteria voldoet: (1) de patiënt had een vermindering van ten minste 20% van de omvang van de primaire laesie door acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) vergeleken met baselinemetingen; (2) de patiënt stierf door geen enkele oorzaak binnen 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Er wordt een onbepaalde classificatie gebruikt voor een reactie die niet adequaat kon worden afgeleid omdat onderzoeksgegevens om welke reden dan ook niet beschikbaar zijn voor evaluatie van de werkzaamheid (bijvoorbeeld ontbrekende gegevens, verloren gegaan voor follow-up, niet aanwezig zijn geweest bij de EA-kliniekafspraak), of als de een vroeg beoordelingsbezoek valt buiten de periode van 48 tot 72 uur nadat de intraveneuze onderzoeksbehandeling is gestart.
48 tot 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vroege klinische respons bij het vroege beoordelingsbezoek in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als een responder die aan twee criteria voldoet: (1) de patiënt had een vermindering van ten minste 20% van de omvang van de primaire laesie door acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) vergeleken met baselinemetingen; (2) de patiënt stierf door geen enkele oorzaak binnen 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Er wordt een onbepaalde classificatie gebruikt voor een reactie die niet adequaat kon worden afgeleid omdat onderzoeksgegevens om welke reden dan ook niet beschikbaar zijn voor evaluatie van de werkzaamheid (bijvoorbeeld ontbrekende gegevens, verloren gegaan voor follow-up, niet aanwezig zijn geweest bij de EA-kliniekafspraak), of als de een vroeg beoordelingsbezoek valt buiten de periode van 48 tot 72 uur nadat de intraveneuze onderzoeksbehandeling is gestart.
48 tot 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vroege klinische respons bij het vroege beoordelingsbezoek bij de Micro-Intent-to-Treat (Micro-ITT)-populatie
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als een responder die aan twee criteria voldoet: (1) de patiënt had een vermindering van ten minste 20% van de omvang van de primaire laesie door acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) vergeleken met baselinemetingen; (2) de patiënt stierf door geen enkele oorzaak binnen 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Er wordt een onbepaalde classificatie gebruikt voor een reactie die niet adequaat kon worden afgeleid omdat onderzoeksgegevens om welke reden dan ook niet beschikbaar zijn voor evaluatie van de werkzaamheid (bijvoorbeeld ontbrekende gegevens, verloren gegaan voor follow-up, niet aanwezig zijn geweest bij de EA-kliniekafspraak), of als de een vroeg beoordelingsbezoek valt buiten de periode van 48 tot 72 uur nadat de intraveneuze onderzoeksbehandeling is gestart.
48 tot 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door onderzoeker van de klinische respons bij postbehandelingsevaluatiebezoek (PTE) bij de mITT-populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdens het PTE-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd onderzocht: Klinisch succes: deelnemer leefde; de ABSSSI is voldoende opgelost zodat verdere antibacteriële therapie niet nodig is. Klinisch falen: een van de volgende: (1) De onderzoeker stopte met de onderzoeksbehandeling en gaf aan dat de ABSSSI onvoldoende had gereageerd, zodat alternatieve (reddings) antibacteriële therapie nodig was die niet uit de studie bestond; (2) deelnemer kreeg antibacteriële therapie voor een andere infectie die effectief kan zijn voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (3) de deelnemer ontwikkelde een bijwerking (AE) waardoor de onderzoeksbehandeling moest worden stopgezet vóór voltooiing van het geplande behandelingsregime; (4) ongeplande grote chirurgische behandeling voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (5) deelnemer stierf door welke oorzaak dan ook tot aan het gespecificeerde bezoek. Onbepaald: onderzoeksgegevens zijn om welke reden dan ook niet beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid (bijvoorbeeld ontbrekende gegevens, verloren voor follow-up).
7 tot 14 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling
Beoordeling door onderzoeker van de klinische respons bij postbehandelingsevaluatie (PTE) bezoek in de micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdens het PTE-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd onderzocht: Klinisch succes: deelnemer leefde; de ABSSSI is voldoende opgelost zodat verdere antibacteriële therapie niet nodig is. Klinisch falen: een van de volgende: (1) De onderzoeker stopte met de onderzoeksbehandeling en gaf aan dat de ABSSSI onvoldoende had gereageerd, zodat alternatieve (reddings) antibacteriële therapie nodig was die niet uit de studie bestond; (2) deelnemer kreeg antibacteriële therapie voor een andere infectie die effectief kan zijn voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (3) de deelnemer ontwikkelde een bijwerking (AE) waardoor de onderzoeksbehandeling moest worden stopgezet vóór voltooiing van het geplande behandelingsregime; (4) ongeplande grote chirurgische behandeling voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (5) deelnemer stierf door welke oorzaak dan ook tot aan het gespecificeerde bezoek. Onbepaald: onderzoeksgegevens zijn om welke reden dan ook niet beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid (bijvoorbeeld ontbrekende gegevens, verloren voor follow-up).
7 tot 14 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling
Beoordeling van de klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) door de onderzoeker bij de mITT-populatie
Tijdsspanne: Na minimaal 7 dagen tot 14 dagen studiebehandeling
Tijdens het EOT-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd onderzocht: Klinisch succes: deelnemer leefde; de ABSSSI is voldoende opgelost zodat verdere antibacteriële therapie niet nodig is. Klinisch falen: een van de volgende: (1) De onderzoeker stopte met de onderzoeksbehandeling en gaf aan dat de ABSSSI onvoldoende had gereageerd, zodat alternatieve (reddings) antibacteriële therapie nodig was die niet uit de studie bestond; (2) deelnemer kreeg antibacteriële therapie voor een andere infectie die effectief kan zijn voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (3) de deelnemer ontwikkelde een bijwerking (AE) waardoor de onderzoeksbehandeling moest worden stopgezet vóór voltooiing van het geplande behandelingsregime; (4) ongeplande grote chirurgische behandeling voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (5) deelnemer stierf door welke oorzaak dan ook tot aan het gespecificeerde bezoek. Onbepaald: onderzoeksgegevens zijn om welke reden dan ook niet beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid (bijvoorbeeld ontbrekende gegevens, verloren voor follow-up).
Na minimaal 7 dagen tot 14 dagen studiebehandeling
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek in de micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Na minimaal 7 dagen tot 14 dagen studiebehandeling
Tijdens het EOT-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd onderzocht: Klinisch succes: deelnemer leefde; de ABSSSI is voldoende opgelost zodat verdere antibacteriële therapie niet nodig is. Klinisch falen: een van de volgende: (1) De onderzoeker stopte met de onderzoeksbehandeling en gaf aan dat de ABSSSI onvoldoende had gereageerd, zodat alternatieve (reddings) antibacteriële therapie nodig was die niet uit de studie bestond; (2) deelnemer kreeg antibacteriële therapie voor een andere infectie die effectief kan zijn voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (3) de deelnemer ontwikkelde een bijwerking (AE) waardoor de onderzoeksbehandeling moest worden stopgezet vóór voltooiing van het geplande behandelingsregime; (4) ongeplande grote chirurgische behandeling voor de ABSSSI die wordt onderzocht; (5) deelnemer stierf door welke oorzaak dan ook tot aan het gespecificeerde bezoek. Onbepaald: onderzoeksgegevens zijn om welke reden dan ook niet beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid (bijvoorbeeld ontbrekende gegevens, verloren voor follow-up).
Na minimaal 7 dagen tot 14 dagen studiebehandeling
AUC0-12 uur na eerste infusie
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis
Gedeeltelijk gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijdstip nul tot tijdstip 12 uur.
0 tot 12 uur na de dosis
AUC0-12 uur na laatste infusie
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis
Gedeeltelijk gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijdstip nul tot tijdstip 12 uur
0 tot 12 uur na de dosis
Cmax na laatste infusie
Tijdsspanne: 57 tot 60 minuten, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 6 uur, 12 uur, na de laatste infusie
Maximaal waargenomen concentratie
57 tot 60 minuten, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 6 uur, 12 uur, na de laatste infusie
Cmax na eerste infusie
Tijdsspanne: 57 tot 60 minuten, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 6 uur, 12 uur, na de eerste infusie
Maximaal waargenomen concentratie
57 tot 60 minuten, 1,5 tot 3 uur, 4 tot 6 uur, 12 uur, na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TenNor Therapeutics Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: TenNor Clinical Trials, TenNor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJI001-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TNP-2092

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren