Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNP-2092 k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (P2_ABSSSI)

8. listopadu 2023 aktualizováno: TenNor Therapeutics Limited

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TNP-2092 k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky a účinnost TNP-2092 u dospělých s ABSSSI, u nichž je podezření nebo je potvrzeno, že je způsobena grampozitivními patogeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní, kontrolovaná studie fáze 2 se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TNP-2092 a vankomycinu u dospělých s ABSSSI, u nichž je podezření nebo potvrzeno, že je způsobena grampozitivními patogeny. Doba trvání léčby je minimálně 7 dní a maximálně 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudy Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

    • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
    • ABSSSI podezřelé nebo potvrzené, že je způsobeno grampozitivními patogeny, včetně:
    • celulitida/erysipel;
    • Infekce rány;
    • Velký kožní absces;
    • Léze o minimální ploše 75 cm2;
    • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud před randomizací platí kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

    • Anamnéza nebo přecitlivělost nebo nesnášenlivost na jakoukoli třídu fluorochinolonů, rifamycinu nebo glykopeptidů;
    • ABSSSI podezřelé nebo potvrzené, že je způsobeno patogeny, které jsou odolné vůči třídě glykopeptidů;
    • Předchozí podání systémové antibakteriální terapie do 96 hodin před randomizací;
    • ABSSSI s podezřením nebo potvrzenou infekcí způsobenou gramnegativními nebo anaerobními organismy;
    • ABSSSI s podezřením nebo potvrzenou infekcí způsobenou houbovými, mykobakteriálními, parazitickými nebo virovými patogeny;
    • Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění;
    • Anamnéza nebo známky závažného onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNP-2092
TNP-2092 300 mg intravenózně každých 12 hodin
Lék: TNP-2092
TNP-2092 100 mg/lahvička
Aktivní komparátor: Vankomycin
vankomycin 1 g intravenózně každých 12 hodin
Lék: Vankomycin
Vankomycin 1 g/lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná klinická odezva na návštěvě včasného hodnocení (EA) v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 48 až 72 hodin po první dávce studijní léčby
Časná klinická odpověď je definována jako respondér splňující dvě kritéria: (1) pacient měl alespoň 20% zmenšení velikosti primárních lézí akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI) ve srovnání se základními měřeními; (2) pacient nezemřel z jakékoli příčiny do 72 hodin po první dávce studijní léčby. Neurčitá klasifikace se používá pro odpověď, kterou nebylo možné adekvátně odvodit, protože data ze studie nejsou z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti (např. chybějící data, ztracená při sledování, neúčast na schůzce na klinice EA), nebo pokud časná hodnotící návštěva je mimo 48 až 72 hodin po zahájení intravenózní studijní léčby.
48 až 72 hodin po první dávce studijní léčby
Časná klinická odpověď na časné hodnotící návštěvě v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: 48 až 72 hodin po první dávce studijní léčby
Časná klinická odpověď je definována jako respondér splňující dvě kritéria: (1) pacient měl alespoň 20% zmenšení velikosti primárních lézí akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI) ve srovnání se základními měřeními; (2) pacient nezemřel z jakékoli příčiny do 72 hodin po první dávce studijní léčby. Neurčitá klasifikace se používá pro odpověď, kterou nebylo možné adekvátně odvodit, protože data ze studie nejsou z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti (např. chybějící data, ztracená při sledování, neúčast na schůzce na klinice EA), nebo pokud časná hodnotící návštěva je mimo 48 až 72 hodin po zahájení intravenózní studijní léčby.
48 až 72 hodin po první dávce studijní léčby
Časná klinická odpověď na časné hodnotící návštěvě v populaci s mikro-intent-to-treat (Micro-ITT)
Časové okno: 48 až 72 hodin po první dávce studijní léčby
Časná klinická odpověď je definována jako respondér splňující dvě kritéria: (1) pacient měl alespoň 20% zmenšení velikosti primárních lézí akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI) ve srovnání se základními měřeními; (2) pacient nezemřel z jakékoli příčiny do 72 hodin po první dávce studijní léčby. Neurčitá klasifikace se používá pro odpověď, kterou nebylo možné adekvátně odvodit, protože data ze studie nejsou z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti (např. chybějící data, ztracená při sledování, neúčast na schůzce na klinice EA), nebo pokud časná hodnotící návštěva je mimo 48 až 72 hodin po zahájení intravenózní studijní léčby.
48 až 72 hodin po první dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinické odezvy zkoušejícího při hodnocení po léčbě (PTE) v populaci mITT
Časové okno: 7 až 14 dnů po ukončení studijní léčby
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; ABSSSI se dostatečně vyřešil, takže další antibakteriální terapie není nutná. Klinické selhání: některý z následujících stavů: (1) Zkoušející přerušil studijní léčbu a uvedl, že ABSSSI nereagoval adekvátně, takže byla zapotřebí alternativní (záchranná) antibakteriální terapie mimo studii; (2) účastník dostával antibakteriální terapii pro jinou infekci, která může být účinná pro studovanou ABSSSI; (3) u účastníka se rozvinula nežádoucí příhoda (AE), která vyžadovala přerušení studijní léčby před dokončením plánovaného léčebného režimu; (4) neplánovaná velká chirurgická léčba zkoumaného ABSSSI; (5) účastník zemřel z jakékoli příčiny do stanovené návštěvy. Neurčité: údaje ze studie nejsou z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti (např. chybějící údaje, ztracené při sledování).
7 až 14 dnů po ukončení studijní léčby
Vyšetřovatel Posouzení klinické odpovědi při návštěvě po vyhodnocení léčby (PTE) v populaci mikro-ITT
Časové okno: 7 až 14 dnů po ukončení studijní léčby
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; ABSSSI se dostatečně vyřešil, takže další antibakteriální terapie není nutná. Klinické selhání: některý z následujících stavů: (1) Zkoušející přerušil studijní léčbu a uvedl, že ABSSSI nereagoval adekvátně, takže byla zapotřebí alternativní (záchranná) antibakteriální terapie mimo studii; (2) účastník dostával antibakteriální terapii pro jinou infekci, která může být účinná pro studovanou ABSSSI; (3) u účastníka se rozvinula nežádoucí příhoda (AE), která vyžadovala přerušení studijní léčby před dokončením plánovaného léčebného režimu; (4) neplánovaná velká chirurgická léčba zkoumaného ABSSSI; (5) účastník zemřel z jakékoli příčiny do stanovené návštěvy. Neurčité: údaje ze studie nejsou z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti (např. chybějící údaje, ztracené při sledování).
7 až 14 dnů po ukončení studijní léčby
Hodnocení klinické odezvy na konci léčby (EOT) zkoušejícím v populaci mITT
Časové okno: Po minimálně 7 dnech až 14 dnech studijní léčby
Při EOT návštěvě výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; ABSSSI se dostatečně vyřešil, takže další antibakteriální terapie není nutná. Klinické selhání: některý z následujících stavů: (1) Zkoušející přerušil studijní léčbu a uvedl, že ABSSSI nereagoval adekvátně, takže byla zapotřebí alternativní (záchranná) antibakteriální terapie mimo studii; (2) účastník dostával antibakteriální terapii pro jinou infekci, která může být účinná pro studovanou ABSSSI; (3) u účastníka se rozvinula nežádoucí příhoda (AE), která vyžadovala přerušení studijní léčby před dokončením plánovaného léčebného režimu; (4) neplánovaná velká chirurgická léčba zkoumaného ABSSSI; (5) účastník zemřel z jakékoli příčiny do stanovené návštěvy. Neurčité: údaje ze studie nejsou z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti (např. chybějící údaje, ztracené při sledování).
Po minimálně 7 dnech až 14 dnech studijní léčby
Posouzení klinické odpovědi na konci léčby (EOT) výzkumným pracovníkem v populaci mikro-ITT
Časové okno: Po minimálně 7 dnech až 14 dnech studijní léčby
Při EOT návštěvě výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; ABSSSI se dostatečně vyřešil, takže další antibakteriální terapie není nutná. Klinické selhání: některý z následujících stavů: (1) Zkoušející přerušil studijní léčbu a uvedl, že ABSSSI nereagoval adekvátně, takže byla zapotřebí alternativní (záchranná) antibakteriální terapie mimo studii; (2) účastník dostával antibakteriální terapii pro jinou infekci, která může být účinná pro studovanou ABSSSI; (3) u účastníka se rozvinula nežádoucí příhoda (AE), která vyžadovala přerušení studijní léčby před dokončením plánovaného léčebného režimu; (4) neplánovaná velká chirurgická léčba zkoumaného ABSSSI; (5) účastník zemřel z jakékoli příčiny do stanovené návštěvy. Neurčité: údaje ze studie nejsou z jakéhokoli důvodu k dispozici pro hodnocení účinnosti (např. chybějící údaje, ztracené při sledování).
Po minimálně 7 dnech až 14 dnech studijní léčby
AUC0-12h po první infuzi
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Částečná plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času 12 hodin.
0 až 12 hodin po dávce
AUC0-12h po poslední infuzi
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Částečná plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času 12 hodin
0 až 12 hodin po dávce
Cmax po poslední infuzi
Časové okno: 57 až 60 minut, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 6 hodin, 12 hodin po poslední infuzi
Maximální pozorovaná koncentrace
57 až 60 minut, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 6 hodin, 12 hodin po poslední infuzi
Cmax po první infuzi
Časové okno: 57 až 60 minut, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 6 hodin, 12 hodin po první infuzi
Maximální pozorovaná koncentrace
57 až 60 minut, 1,5 až 3 hodiny, 4 až 6 hodin, 12 hodin po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TenNor Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TenNor Clinical Trials, TenNor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJI001-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Klinické studie na TNP-2092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit