Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNP-2092 för behandling av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (P2_ABSSSI)

8 november 2023 uppdaterad av: TenNor Therapeutics Limited

Fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallell, kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av TNP-2092 för att behandla akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion hos vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och effektivitet hos TNP-2092 hos vuxna med ABSSSI som misstänks eller bekräftas orsakas av grampositiva patogener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallell, kontrollerad studie genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av TNP-2092 och vankomycin hos vuxna med ABSSSI som misstänks eller bekräftas vara orsakade av grampositiva patogener. Behandlingsperioden är minst 7 dagar och högst 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • eStudy Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

    • Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre;
    • ABSSSI misstänks eller bekräftas vara orsakad av grampositiva patogener, inklusive:
    • Cellulit/erysipelas;
    • Sårinfektion;
    • Stor kutan abscess;
    • Lesion med en minsta yta på 75 cm2;
    • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller före randomisering:

    • Historik eller överkänslighet eller intolerans mot någon fluorokinolon-, rifamycin- eller glykopeptidklass;
    • ABSSSI misstänks eller bekräftas vara orsakad av patogener som är resistenta mot glykopeptidklassen;
    • Före administrering av systemisk antibakteriell terapi inom 96 timmar före randomisering;
    • ABSSSI med misstänkt eller bekräftad infektion orsakad av gramnegativa eller anaeroba organismer;
    • ABSSSI med misstänkt eller bekräftad infektion orsakad av svamp-, mykobakteriella, parasitära eller virala patogener;
    • Bevis på signifikant leversjukdom, hematologisk eller immunologisk sjukdom;
    • Historik eller tecken på allvarlig njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNP-2092
TNP-2092 300 mg intravenöst var 12:e timme
Läkemedel: TNP-2092
TNP-2092 100mg/flaska
Aktiv komparator: Vancomycin
vankomycin 1 g intravenöst var 12:e timme
Läkemedel: Vancomycin
Vancomycin 1g/flaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk respons vid tidiga bedömningsbesök (EA) i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsram: 48 till 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen
Tidig klinisk respons definieras som svarsperson som uppfyller två kriterier: (1) patienten hade minst 20 % minskning av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) primär lesionsstorlek jämfört med baslinjemätningar; (2) patienten dog inte av någon orsak inom 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen. En obestämd klassificering används för ett svar som inte kunde härledas på ett adekvat sätt eftersom studiedata inte är tillgängliga för utvärdering av effekt av någon anledning (t.ex. saknade data, förlorade vid uppföljning, inte besökte EA-klinikens möte), eller om tidiga bedömningsbesök är utanför 48 till 72 timmars fönster efter den intravenösa studiebehandlingen startar.
48 till 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen
Tidig klinisk respons vid det tidiga bedömningsbesöket i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT)
Tidsram: 48 till 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen
Tidig klinisk respons definieras som svarsperson som uppfyller två kriterier: (1) patienten hade minst 20 % minskning av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) primär lesionsstorlek jämfört med baslinjemätningar; (2) patienten dog inte av någon orsak inom 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen. En obestämd klassificering används för ett svar som inte kunde härledas på ett adekvat sätt eftersom studiedata inte är tillgängliga för utvärdering av effekt av någon anledning (t.ex. saknade data, förlorade vid uppföljning, inte besökte EA-klinikens möte), eller om tidiga bedömningsbesök är utanför 48 till 72 timmars fönster efter den intravenösa studiebehandlingen startar.
48 till 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen
Tidig klinisk respons vid det tidiga bedömningsbesöket i populationen med mikrointentioner att behandla (Micro-ITT)
Tidsram: 48 till 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen
Tidig klinisk respons definieras som svarsperson som uppfyller två kriterier: (1) patienten hade minst 20 % minskning av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) primär lesionsstorlek jämfört med baslinjemätningar; (2) patienten dog inte av någon orsak inom 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen. En obestämd klassificering används för ett svar som inte kunde härledas på ett adekvat sätt eftersom studiedata inte är tillgängliga för utvärdering av effekt av någon anledning (t.ex. saknade data, förlorade vid uppföljning, inte besökte EA-klinikens möte), eller om tidiga bedömningsbesök är utanför 48 till 72 timmars fönster efter den intravenösa studiebehandlingen startar.
48 till 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredares bedömning av klinisk respons vid utvärdering efter behandling (PTE) besök i mITT-populationen
Tidsram: 7 till 14 dagar efter avslutad studiebehandling
Vid PTE-besöket angav utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studerades: Klinisk framgång: deltagaren levde; ABSSSI löstes tillräckligt så att ytterligare antibakteriell terapi inte behövs. Kliniskt misslyckande: något av följande: (1) Utredaren avbröt studiebehandlingen och indikerade att ABSSSI hade svarat otillräckligt så att alternativ (räddnings) antibakteriell terapi som inte var undersökt behövdes; (2)deltagare fick antibakteriell terapi för en annan infektion som kan vara effektiv för den undersökta ABSSSI; (3) deltagaren utvecklade en biverkning (AE) som krävde att studiebehandlingen avbröts innan den planerade behandlingsregimen avslutades; (4) oplanerad större kirurgisk behandling för ABSSSI som studeras; (5) deltagare dog av någon orsak fram till det angivna besöket. Obestämd: studiedata är inte tillgängliga för utvärdering av effektivitet av någon anledning (t.ex. saknade data, förlorade vid uppföljning).
7 till 14 dagar efter avslutad studiebehandling
Utredares bedömning av klinisk respons vid utvärdering efter behandling (PTE) besök i mikro-ITT-populationen
Tidsram: 7 till 14 dagar efter avslutad studiebehandling
Vid PTE-besöket angav utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studerades: Klinisk framgång: deltagaren levde; ABSSSI löstes tillräckligt så att ytterligare antibakteriell terapi inte behövs. Kliniskt misslyckande: något av följande: (1) Utredaren avbröt studiebehandlingen och indikerade att ABSSSI hade svarat otillräckligt så att alternativ (räddnings) antibakteriell terapi som inte var undersökt behövdes; (2)deltagare fick antibakteriell terapi för en annan infektion som kan vara effektiv för den undersökta ABSSSI; (3) deltagaren utvecklade en biverkning (AE) som krävde att studiebehandlingen avbröts innan den planerade behandlingsregimen avslutades; (4) oplanerad större kirurgisk behandling för ABSSSI som studeras; (5) deltagare dog av någon orsak fram till det angivna besöket. Obestämd: studiedata är inte tillgängliga för utvärdering av effektivitet av någon anledning (t.ex. saknade data, förlorade vid uppföljning).
7 till 14 dagar efter avslutad studiebehandling
Utredarens bedömning av klinisk respons vid slutet av behandling (EOT) besök i mITT-populationen
Tidsram: Efter minst 7 dagar upp till 14 dagars studiebehandling
Vid EOT-besöket indikerade utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studerades: Klinisk framgång: deltagaren levde; ABSSSI löstes tillräckligt så att ytterligare antibakteriell terapi inte behövs. Kliniskt misslyckande: något av följande: (1) Utredaren avbröt studiebehandlingen och indikerade att ABSSSI hade svarat otillräckligt så att alternativ (räddnings) antibakteriell terapi som inte var undersökt behövdes; (2)deltagare fick antibakteriell terapi för en annan infektion som kan vara effektiv för den undersökta ABSSSI; (3) deltagaren utvecklade en biverkning (AE) som krävde att studiebehandlingen avbröts innan den planerade behandlingsregimen avslutades; (4) oplanerad större kirurgisk behandling för ABSSSI som studeras; (5) deltagare dog av någon orsak fram till det angivna besöket. Obestämd: studiedata är inte tillgängliga för utvärdering av effektivitet av någon anledning (t.ex. saknade data, förlorade vid uppföljning).
Efter minst 7 dagar upp till 14 dagars studiebehandling
Utredarens bedömning av klinisk respons vid slutet av behandling (EOT) besök i mikro-ITT-populationen
Tidsram: Efter minst 7 dagar upp till 14 dagars studiebehandling
Vid EOT-besöket indikerade utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studerades: Klinisk framgång: deltagaren levde; ABSSSI löstes tillräckligt så att ytterligare antibakteriell terapi inte behövs. Kliniskt misslyckande: något av följande: (1) Utredaren avbröt studiebehandlingen och indikerade att ABSSSI hade svarat otillräckligt så att alternativ (räddnings) antibakteriell terapi som inte var undersökt behövdes; (2)deltagare fick antibakteriell terapi för en annan infektion som kan vara effektiv för den undersökta ABSSSI; (3) deltagaren utvecklade en biverkning (AE) som krävde att studiebehandlingen avbröts innan den planerade behandlingsregimen avslutades; (4) oplanerad större kirurgisk behandling för ABSSSI som studeras; (5) deltagare dog av någon orsak fram till det angivna besöket. Obestämd: studiedata är inte tillgängliga för utvärdering av effektivitet av någon anledning (t.ex. saknade data, förlorade vid uppföljning).
Efter minst 7 dagar upp till 14 dagars studiebehandling
AUC0-12h efter första infusionen
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering
Partiell area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tid 12 timmar.
0 till 12 timmar efter dosering
AUC0-12h efter senaste infusion
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering
Partiell yta under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tid 12 timmar
0 till 12 timmar efter dosering
Cmax efter senaste infusion
Tidsram: 57 till 60 minuter, 1,5 till 3 timmar, 4 till 6 timmar, 12 timmar, efter den sista infusionen
Maximal observerad koncentration
57 till 60 minuter, 1,5 till 3 timmar, 4 till 6 timmar, 12 timmar, efter den sista infusionen
Cmax efter första infusionen
Tidsram: 57 till 60 minuter, 1,5 till 3 timmar, 4 till 6 timmar, 12 timmar, efter den första infusionen
Maximal observerad koncentration
57 till 60 minuter, 1,5 till 3 timmar, 4 till 6 timmar, 12 timmar, efter den första infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TenNor Therapeutics Limited

Utredare

  • Studierektor: TenNor Clinical Trials, TenNor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJI001-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-positiva bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på TNP-2092

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera