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TNP-2092 para tratar infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (P2_ABSSSI)

8 de novembro de 2023 atualizado por: TenNor Therapeutics Limited

Fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, paralelo, estudo controlado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do TNP-2092 para tratar infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele em adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia do TNP-2092 em adultos com ABSSSI suspeita ou confirmada como causada por patógenos gram-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, paralelo e controlado é conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de TNP-2092 e vancomicina em adultos com ABSSSI suspeito ou confirmado como causado por patógenos gram-positivos. A duração do período de tratamento é de no mínimo 7 dias e no máximo de 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudy Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

    • Homens ou mulheres, maiores de 18 anos;
    • ABSSSI suspeita ou confirmada como causada por patógenos gram-positivos, incluindo:
    • Celulite/erisipela;
    • Infecção de ferida;
    • Abscesso cutâneo importante;
    • Lesão com superfície mínima de 75 cm2;
    • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar antes da randomização:

    • História ou hipersensibilidade ou intolerância a qualquer fluoroquinolona, ​​rifamicina ou classes de glicopeptídeos;
    • ABSSSI suspeita ou confirmada como causada por patógenos resistentes à classe dos glicopeptídeos;
    • Administração prévia de terapia antibacteriana sistêmica dentro de 96 horas antes da randomização;
    • ABSSSI com infecção suspeita ou confirmada causada por organismos gram-negativos ou anaeróbicos;
    • ABSSSI com infecção suspeita ou confirmada causada por patógenos fúngicos, micobacterianos, parasitários ou virais;
    • Evidência de doença hepática, hematológica ou imunológica significativa;
    • História ou evidência de doença renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNP-2092
TNP-2092 300 mg intravenoso a cada 12 horas
Medicamento: TNP-2092
TNP-2092 100mg/frasco
Comparador Ativo: Vancomicina
vancomicina 1 g intravenosa a cada 12 horas
Medicamento: Vancomicina
Vancomicina 1g/frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica precoce na visita de avaliação precoce (EA) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 48 a 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo
A resposta clínica precoce é definida como respondedor que atende a dois critérios: (1) o paciente teve pelo menos uma redução de 20% do tamanho da lesão primária da infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em comparação com as medições iniciais; (2) o paciente não morreu de qualquer causa dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo. Uma classificação indeterminada é usada para uma resposta que não pôde ser inferida adequadamente porque os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo (por exemplo, dados faltantes, perda de acompanhamento, não comparecimento à consulta clínica de EA), ou se o a visita de avaliação precoce está fora da janela de 48 a 72 horas após o início do tratamento intravenoso do estudo.
48 a 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo
Resposta clínica precoce na visita de avaliação precoce na população com intenção de tratar modificada (mITT)
Prazo: 48 a 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo
A resposta clínica precoce é definida como respondedor que atende a dois critérios: (1) o paciente teve pelo menos uma redução de 20% do tamanho da lesão primária da infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em comparação com as medições iniciais; (2) o paciente não morreu de qualquer causa dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo. Uma classificação indeterminada é usada para uma resposta que não pôde ser inferida adequadamente porque os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo (por exemplo, dados faltantes, perda de acompanhamento, não comparecimento à consulta clínica de EA), ou se o a visita de avaliação precoce está fora da janela de 48 a 72 horas após o início do tratamento intravenoso do estudo.
48 a 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo
Resposta clínica precoce na visita de avaliação precoce na população com microintenção de tratar (Micro-ITT)
Prazo: 48 a 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo
A resposta clínica precoce é definida como respondedor que atende a dois critérios: (1) o paciente teve pelo menos uma redução de 20% do tamanho da lesão primária da infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em comparação com as medições iniciais; (2) o paciente não morreu de qualquer causa dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo. Uma classificação indeterminada é usada para uma resposta que não pôde ser inferida adequadamente porque os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo (por exemplo, dados faltantes, perda de acompanhamento, não comparecimento à consulta clínica de EA), ou se o a visita de avaliação precoce está fora da janela de 48 a 72 horas após o início do tratamento intravenoso do estudo.
48 a 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador da resposta clínica na visita de avaliação pós-tratamento (PTE) na população mITT
Prazo: 7 a 14 dias após o final do tratamento do estudo
Na Visita PTE o investigador indicou um dos seguintes resultados relativos à infecção primária em estudo: Sucesso Clínico: o participante estava vivo; o ABSSSI foi suficientemente resolvido, de modo que não é necessária terapia antibacteriana adicional. Falha clínica: qualquer um dos seguintes: (1) O investigador interrompeu o tratamento do estudo e indicou que o ABSSSI havia respondido inadequadamente, de modo que era necessária terapia antibacteriana alternativa (de resgate) fora do estudo; (2) o participante recebeu terapia antibacteriana para uma infecção diferente que pode ser eficaz para o ABSSSI em estudo; (3) o participante desenvolveu um evento adverso (EA) que exigiu a descontinuação do tratamento do estudo antes da conclusão do regime de tratamento planejado; (4) tratamento cirúrgico de grande porte não planejado para o ABSSSI em estudo; (5) o participante morreu por qualquer causa até a visita especificada. Indeterminado: os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo (por exemplo, dados faltantes, perda de acompanhamento).
7 a 14 dias após o final do tratamento do estudo
Avaliação do investigador da resposta clínica na visita de avaliação pós-tratamento (PTE) na população Micro-ITT
Prazo: 7 a 14 dias após o final do tratamento do estudo
Na Visita PTE o investigador indicou um dos seguintes resultados relativos à infecção primária em estudo: Sucesso Clínico: o participante estava vivo; o ABSSSI foi suficientemente resolvido, de modo que não é necessária terapia antibacteriana adicional. Falha clínica: qualquer um dos seguintes: (1) O investigador interrompeu o tratamento do estudo e indicou que o ABSSSI havia respondido inadequadamente, de modo que era necessária terapia antibacteriana alternativa (de resgate) fora do estudo; (2) o participante recebeu terapia antibacteriana para uma infecção diferente que pode ser eficaz para o ABSSSI em estudo; (3) o participante desenvolveu um evento adverso (EA) que exigiu a descontinuação do tratamento do estudo antes da conclusão do regime de tratamento planejado; (4) tratamento cirúrgico de grande porte não planejado para o ABSSSI em estudo; (5) o participante morreu por qualquer causa até a visita especificada. Indeterminado: os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo (por exemplo, dados faltantes, perda de acompanhamento).
7 a 14 dias após o final do tratamento do estudo
Avaliação do investigador da resposta clínica na visita de final de tratamento (EOT) na população mITT
Prazo: Após um mínimo de 7 dias até 14 dias de tratamento do estudo
Na visita EOT, o investigador indicou um dos seguintes resultados relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; o ABSSSI foi suficientemente resolvido, de modo que não é necessária terapia antibacteriana adicional. Falha clínica: qualquer um dos seguintes: (1) O investigador interrompeu o tratamento do estudo e indicou que o ABSSSI havia respondido inadequadamente, de modo que era necessária terapia antibacteriana alternativa (de resgate) fora do estudo; (2) o participante recebeu terapia antibacteriana para uma infecção diferente que pode ser eficaz para o ABSSSI em estudo; (3) o participante desenvolveu um evento adverso (EA) que exigiu a descontinuação do tratamento do estudo antes da conclusão do regime de tratamento planejado; (4) tratamento cirúrgico de grande porte não planejado para o ABSSSI em estudo; (5) o participante morreu por qualquer causa até a visita especificada. Indeterminado: os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo (por exemplo, dados faltantes, perda de acompanhamento).
Após um mínimo de 7 dias até 14 dias de tratamento do estudo
Avaliação do investigador da resposta clínica na visita de final de tratamento (EOT) na população Micro-ITT
Prazo: Após um mínimo de 7 dias até 14 dias de tratamento do estudo
Na visita EOT, o investigador indicou um dos seguintes resultados relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; o ABSSSI foi suficientemente resolvido, de modo que não é necessária terapia antibacteriana adicional. Falha clínica: qualquer um dos seguintes: (1) O investigador interrompeu o tratamento do estudo e indicou que o ABSSSI havia respondido inadequadamente, de modo que era necessária terapia antibacteriana alternativa (de resgate) fora do estudo; (2) o participante recebeu terapia antibacteriana para uma infecção diferente que pode ser eficaz para o ABSSSI em estudo; (3) o participante desenvolveu um evento adverso (EA) que exigiu a descontinuação do tratamento do estudo antes da conclusão do regime de tratamento planejado; (4) tratamento cirúrgico de grande porte não planejado para o ABSSSI em estudo; (5) o participante morreu por qualquer causa até a visita especificada. Indeterminado: os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo (por exemplo, dados faltantes, perda de acompanhamento).
Após um mínimo de 7 dias até 14 dias de tratamento do estudo
AUC0-12h após a primeira infusão
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
Área parcial sob a curva concentração versus tempo do tempo zero ao tempo 12 horas.
0 a 12 horas após a dose
AUC0-12h após a última infusão
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
Área parcial sob a curva concentração versus tempo do tempo zero ao tempo 12 horas
0 a 12 horas após a dose
Cmax após a última infusão
Prazo: 57 a 60 minutos, 1,5 a 3 horas, 4 a 6 horas, 12 horas, após a última infusão
Concentração máxima observada
57 a 60 minutos, 1,5 a 3 horas, 4 a 6 horas, 12 horas, após a última infusão
Cmax após a primeira infusão
Prazo: 57 a 60 minutos, 1,5 a 3 horas, 4 a 6 horas, 12 horas, após a primeira infusão
Concentração máxima observada
57 a 60 minutos, 1,5 a 3 horas, 4 a 6 horas, 12 horas, após a primeira infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TenNor Therapeutics Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: TenNor Clinical Trials, TenNor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJI001-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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