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급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염을 치료하는 TNP-2092 (P2_ABSSSI)

2023년 11월 8일 업데이트: TenNor Therapeutics Limited

성인의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염을 치료하기 위한 TNP-2092의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 병렬, 대조 연구

본 연구의 목적은 그람양성 병원체에 의한 것으로 의심되거나 확인된 ABSSSI 성인 환자를 대상으로 TNP-2092의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 병렬, 통제 연구는 그람 양성 병원체에 의해 유발된 것으로 의심되거나 확인된 ABSSSI가 있는 성인을 대상으로 TNP-2092 및 반코마이신의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 치료 기간은 최소 7일에서 최대 14일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • eStudy Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

    • 18세 이상의 남성 또는 여성;
    • ABSSSI는 다음을 포함하는 그람 양성 병원체에 의해 유발된 것으로 의심되거나 확인되었습니다.
    • 봉와직염/홍반;
    • 상처 감염;
    • 주요 피부 농양;
    • 최소 표면적이 75 cm2인 병변;
    • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위화 전에 다음 제외 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

    • 플루오로퀴놀론, 리파마이신 또는 글리코펩티드 부류에 대한 병력 또는 과민성 또는 내약성;
    • 글리코펩티드 계열에 내성이 있는 병원균에 의해 유발되는 것으로 의심되거나 확인된 ABSSSI;
    • 무작위화 전 96시간 이내에 전신 항균 요법의 사전 투여;
    • 그람음성균 또는 혐기성균에 의한 감염이 의심되거나 확인된 ABSSSI;
    • 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 바이러스 병원체에 의한 감염이 의심되거나 확인된 ABSSSI;
    • 중대한 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 증거;
    • 심각한 신장 질환의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNP-2092
TNP-2092 300mg 12시간마다 정맥주사
의약품: TNP-2092
TNP-2092 100mg/바이알
활성 비교기: 반코마이신
12시간마다 반코마이신 1g 정맥주사
의약품: 반코마이신
반코마이신 1g/바이알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(치료 의향) 모집단의 조기 평가(EA) 방문 시 조기 임상 반응
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48~72시간
초기 임상 반응은 두 가지 기준을 충족하는 반응자로 정의됩니다: (1) 환자는 기준선 측정과 비교하여 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 원발 병변 크기가 최소 20% 감소했습니다. (2) 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 72시간 이내에 어떤 원인으로든 사망하지 않았습니다. 불확실한 분류는 어떤 이유로든 유효성 평가에 연구 데이터를 사용할 수 없기 때문에 적절하게 추론할 수 없는 반응(예: 데이터 누락, 추적 관찰 실패, EA 진료소 예약에 참석하지 않음)에 사용됩니다. 조기 평가 방문은 정맥 연구 치료가 시작된 후 48~72시간 범위를 벗어납니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48~72시간
수정된 치료 의향(mITT) 모집단의 조기 평가 방문 시 조기 임상 반응
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48~72시간
초기 임상 반응은 두 가지 기준을 충족하는 반응자로 정의됩니다: (1) 환자는 기준선 측정과 비교하여 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 원발 병변 크기가 최소 20% 감소했습니다. (2) 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 72시간 이내에 어떤 원인으로든 사망하지 않았습니다. 불확실한 분류는 어떤 이유로든 유효성 평가에 연구 데이터를 사용할 수 없기 때문에 적절하게 추론할 수 없는 반응(예: 데이터 누락, 추적 관찰 실패, EA 진료소 예약에 참석하지 않음)에 사용됩니다. 조기 평가 방문은 정맥 연구 치료가 시작된 후 48~72시간 범위를 벗어납니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48~72시간
Micro-ITT(Micro-ITT) 모집단의 조기 평가 방문 시 조기 임상 반응
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48~72시간
초기 임상 반응은 두 가지 기준을 충족하는 반응자로 정의됩니다: (1) 환자는 기준선 측정과 비교하여 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 원발 병변 크기가 최소 20% 감소했습니다. (2) 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 72시간 이내에 어떤 원인으로든 사망하지 않았습니다. 불확실한 분류는 어떤 이유로든 유효성 평가에 연구 데이터를 사용할 수 없기 때문에 적절하게 추론할 수 없는 반응(예: 데이터 누락, 추적 관찰 실패, EA 진료소 예약에 참석하지 않음)에 사용됩니다. 조기 평가 방문은 정맥 연구 치료가 시작된 후 48~72시간 범위를 벗어납니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT 모집단의 치료 후 평가(PTE) 방문 시 연구자의 임상 반응 평가
기간: 연구 치료 종료 후 7~14일
PTE 방문에서 연구자는 연구 중인 1차 감염과 관련하여 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 참가자는 살아 있었습니다. ABSSSI는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 충분히 해결되었습니다. 임상적 실패: 다음 중 하나: (1) 연구자가 연구 치료를 중단하고 ABSSSI가 부적절하게 반응하여 대체(구조) 비연구 항균 요법이 필요하다고 표시했습니다. (2) 참가자는 연구 중인 ABSSSI에 효과적일 수 있는 다른 감염에 대해 항균 요법을 받았습니다. (3) 참가자에게 계획된 치료 요법이 완료되기 전에 연구 치료를 중단해야 하는 부작용(AE)이 발생했습니다. (4) 연구 중인 ABSSSI에 대한 계획되지 않은 주요 수술 치료; (5) 참가자는 지정된 방문까지 어떤 원인으로든 사망했습니다. 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가에 연구 데이터를 사용할 수 없습니다(예: 데이터 누락, 추적 관찰 실패).
연구 치료 종료 후 7~14일
Micro-ITT 모집단의 치료 후 평가(PTE) 방문 시 연구자의 임상 반응 평가
기간: 연구 치료 종료 후 7~14일
PTE 방문에서 연구자는 연구 중인 1차 감염과 관련하여 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 참가자는 살아 있었습니다. ABSSSI는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 충분히 해결되었습니다. 임상적 실패: 다음 중 하나: (1) 연구자가 연구 치료를 중단하고 ABSSSI가 부적절하게 반응하여 대체(구조) 비연구 항균 요법이 필요하다고 표시했습니다. (2) 참가자는 연구 중인 ABSSSI에 효과적일 수 있는 다른 감염에 대해 항균 요법을 받았습니다. (3) 참가자에게 계획된 치료 요법이 완료되기 전에 연구 치료를 중단해야 하는 부작용(AE)이 발생했습니다. (4) 연구 중인 ABSSSI에 대한 계획되지 않은 주요 수술 치료; (5) 참가자는 지정된 방문까지 어떤 원인으로든 사망했습니다. 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가에 연구 데이터를 사용할 수 없습니다(예: 데이터 누락, 추적 관찰 실패).
연구 치료 종료 후 7~14일
MITT 모집단의 치료 종료(EOT) 방문 시 연구자의 임상 반응 평가
기간: 연구 치료 최소 7일에서 최대 14일 후
EOT 방문에서 연구자는 연구 중인 1차 감염과 관련된 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 참가자는 살아 있었습니다. ABSSSI는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 충분히 해결되었습니다. 임상적 실패: 다음 중 하나: (1) 연구자가 연구 치료를 중단하고 ABSSSI가 부적절하게 반응하여 대체(구조) 비연구 항균 요법이 필요하다고 표시했습니다. (2) 참가자는 연구 중인 ABSSSI에 효과적일 수 있는 다른 감염에 대해 항균 요법을 받았습니다. (3) 참가자에게 계획된 치료 요법이 완료되기 전에 연구 치료를 중단해야 하는 부작용(AE)이 발생했습니다. (4) 연구 중인 ABSSSI에 대한 계획되지 않은 주요 수술 치료; (5) 참가자는 지정된 방문까지 어떤 원인으로든 사망했습니다. 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가에 연구 데이터를 사용할 수 없습니다(예: 데이터 누락, 추적 관찰 실패).
연구 치료 최소 7일에서 최대 14일 후
Micro-ITT 모집단의 치료 종료(EOT) 방문 시 연구자의 임상 반응 평가
기간: 연구 치료 최소 7일에서 최대 14일 후
EOT 방문에서 연구자는 연구 중인 1차 감염과 관련된 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 참가자는 살아 있었습니다. ABSSSI는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 충분히 해결되었습니다. 임상적 실패: 다음 중 하나: (1) 연구자가 연구 치료를 중단하고 ABSSSI가 부적절하게 반응하여 대체(구조) 비연구 항균 요법이 필요하다고 표시했습니다. (2) 참가자는 연구 중인 ABSSSI에 효과적일 수 있는 다른 감염에 대해 항균 요법을 받았습니다. (3) 참가자에게 계획된 치료 요법이 완료되기 전에 연구 치료를 중단해야 하는 부작용(AE)이 발생했습니다. (4) 연구 중인 ABSSSI에 대한 계획되지 않은 주요 수술 치료; (5) 참가자는 지정된 방문까지 어떤 원인으로든 사망했습니다. 불확정: 어떤 이유로든 효능 평가에 연구 데이터를 사용할 수 없습니다(예: 데이터 누락, 추적 관찰 실패).
연구 치료 최소 7일에서 최대 14일 후
첫 번째 주입 후 AUC0-12h
기간: 투여 후 0~12시간
0시간부터 12시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 부분 면적.
투여 후 0~12시간
마지막 주입 후 AUC0-12h
기간: 투여 후 0~12시간
0시간부터 12시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 부분 면적
투여 후 0~12시간
마지막 주입 후 Cmax
기간: 마지막 주입 후 57~60분, 1.5~3시간, 4~6시간, 12시간
최대 관찰 농도
마지막 주입 후 57~60분, 1.5~3시간, 4~6시간, 12시간
첫 번째 주입 후 Cmax
기간: 첫 주입 후 57~60분, 1.5~3시간, 4~6시간, 12시간
최대 관찰 농도
첫 주입 후 57~60분, 1.5~3시간, 4~6시간, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TenNor Therapeutics Limited

수사관

  • 연구 책임자: TenNor Clinical Trials, TenNor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJI001-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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