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TNP-2092 pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (P2_ABSSSI)

8 novembre 2023 mis à jour par: TenNor Therapeutics Limited

Étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique, parallèle et contrôlée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TNP-2092 pour traiter l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées chez les adultes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité du TNP-2092 chez les adultes atteints d'ABSSI suspectés ou confirmés d'être causés par des agents pathogènes à Gram positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique, parallèle et contrôlée est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TNP-2092 et de la vancomycine chez les adultes atteints d'ABSSSI suspectés ou confirmés d'être causés par des agents pathogènes à Gram positif. La durée de la période de traitement est de 7 jours minimum et de 14 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • eStudy Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :

    • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus ;
    • ABSSSI suspecté ou confirmé comme étant causé par des agents pathogènes à Gram positif, notamment :
    • Cellulite/érysipèle ;
    • Infection de la plaie;
    • Abcès cutané majeur ;
    • Lésion d'une surface minimale de 75 cm2 ;
    • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique avant la randomisation :

    • Antécédents ou hypersensibilité ou intolérance à toute classe de fluoroquinolone, de rifamycine ou de glycopeptide ;
    • ABSSSI suspecté ou confirmé comme étant causé par des agents pathogènes résistants à la classe des glycopeptides ;
    • Administration préalable d'un traitement antibactérien systémique dans les 96 heures précédant la randomisation ;
    • ABSSSI avec infection suspectée ou confirmée causée par des organismes gram-négatifs ou anaérobies ;
    • ABSSSI avec infection suspectée ou confirmée causée par des agents pathogènes fongiques, mycobactériens, parasitaires ou viraux ;
    • Preuve d'une maladie hépatique, hématologique ou immunologique importante ;
    • Antécédents ou signes de maladie rénale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNP-2092
TNP-2092 300 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures
Médicament: TNP-2092
TNP-2092 100mg/flacon
Comparateur actif: Vancomycine
vancomycine 1 g par voie intraveineuse toutes les 12 heures
Médicament: Vancomycine
Vancomycine 1g/flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique précoce lors de la visite d'évaluation précoce (EA) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 48 à 72 heures après la première dose du traitement à l'étude
Une réponse clinique précoce est définie comme un répondeur répondant à deux critères : (1) le patient présentait une réduction d'au moins 20 % de la taille de la lésion primaire de l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) par rapport aux mesures de base ; (2) le patient n'est décédé quelle qu'en soit la cause dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude. Une classification indéterminée est utilisée pour une réponse qui n'a pas pu être déduite de manière adéquate parce que les données de l'étude ne sont pas disponibles pour évaluer l'efficacité pour quelque raison que ce soit (par exemple, données manquantes, perdu de vue, n'a pas assisté au rendez-vous à la clinique d'EA), ou si le la visite d'évaluation précoce a lieu en dehors de la fenêtre de 48 à 72 heures après le début du traitement intraveineux de l'étude.
48 à 72 heures après la première dose du traitement à l'étude
Réponse clinique précoce lors de la visite d'évaluation précoce dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm)
Délai: 48 à 72 heures après la première dose du traitement à l'étude
Une réponse clinique précoce est définie comme un répondeur répondant à deux critères : (1) le patient présentait une réduction d'au moins 20 % de la taille de la lésion primaire de l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) par rapport aux mesures de base ; (2) le patient n'est décédé quelle qu'en soit la cause dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude. Une classification indéterminée est utilisée pour une réponse qui n'a pas pu être déduite de manière adéquate parce que les données de l'étude ne sont pas disponibles pour évaluer l'efficacité pour quelque raison que ce soit (par exemple, données manquantes, perdu de vue, n'a pas assisté au rendez-vous à la clinique d'EA), ou si le la visite d'évaluation précoce a lieu en dehors de la fenêtre de 48 à 72 heures après le début du traitement intraveineux de l'étude.
48 à 72 heures après la première dose du traitement à l'étude
Réponse clinique précoce lors de la visite d'évaluation précoce dans la population en micro-intention de traiter (micro-ITT)
Délai: 48 à 72 heures après la première dose du traitement à l'étude
Une réponse clinique précoce est définie comme un répondeur répondant à deux critères : (1) le patient présentait une réduction d'au moins 20 % de la taille de la lésion primaire de l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) par rapport aux mesures de base ; (2) le patient n'est décédé quelle qu'en soit la cause dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude. Une classification indéterminée est utilisée pour une réponse qui n'a pas pu être déduite de manière adéquate parce que les données de l'étude ne sont pas disponibles pour évaluer l'efficacité pour quelque raison que ce soit (par exemple, données manquantes, perdu de vue, n'a pas assisté au rendez-vous à la clinique d'EA), ou si le la visite d'évaluation précoce a lieu en dehors de la fenêtre de 48 à 72 heures après le début du traitement intraveineux de l'étude.
48 à 72 heures après la première dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite d'évaluation post-traitement (PTE) dans la population ITTm
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement à l'étude
Lors de la visite PTE, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant la primo-infection étudiée : Succès clinique : le participant était en vie ; l'ABSSSI est suffisamment résolu pour qu'un traitement antibactérien supplémentaire ne soit pas nécessaire. Échec clinique : l'un des éléments suivants : (1) L'enquêteur a interrompu le traitement à l'étude et a indiqué que l'ABSSSI avait répondu de manière inadéquate, de sorte qu'un traitement antibactérien alternatif (de secours) hors étude était nécessaire ; (2) le participant a reçu un traitement antibactérien pour une infection différente qui peut être efficace pour l'ABSSSI à l'étude ; (3) le participant a développé un événement indésirable (EI) qui a nécessité l'arrêt du traitement à l'étude avant la fin du schéma thérapeutique prévu ; (4) traitement chirurgical majeur non planifié pour l'ABSSSI à l'étude ; (5) le participant est décédé pour quelque raison que ce soit jusqu'à la visite spécifiée. Indéterminé : les données de l'étude ne sont pas disponibles pour évaluer l'efficacité pour quelque raison que ce soit (par exemple, données manquantes, perte de suivi).
7 à 14 jours après la fin du traitement à l'étude
Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite d'évaluation post-traitement (PTE) dans la population Micro-ITT
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement à l'étude
Lors de la visite PTE, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant la primo-infection étudiée : Succès clinique : le participant était en vie ; l'ABSSSI est suffisamment résolu pour qu'un traitement antibactérien supplémentaire ne soit pas nécessaire. Échec clinique : l'un des éléments suivants : (1) L'enquêteur a interrompu le traitement à l'étude et a indiqué que l'ABSSSI avait répondu de manière inadéquate, de sorte qu'un traitement antibactérien alternatif (de secours) hors étude était nécessaire ; (2) le participant a reçu un traitement antibactérien pour une infection différente qui peut être efficace pour l'ABSSSI à l'étude ; (3) le participant a développé un événement indésirable (EI) qui a nécessité l'arrêt du traitement à l'étude avant la fin du schéma thérapeutique prévu ; (4) traitement chirurgical majeur non planifié pour l'ABSSSI à l'étude ; (5) le participant est décédé pour quelque raison que ce soit jusqu'à la visite spécifiée. Indéterminé : les données de l'étude ne sont pas disponibles pour évaluer l'efficacité pour quelque raison que ce soit (par exemple, données manquantes, perte de suivi).
7 à 14 jours après la fin du traitement à l'étude
Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population mITT
Délai: Après un minimum de 7 jours jusqu'à 14 jours de traitement à l'étude
Lors de la visite EOT, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant la primo-infection étudiée : Succès clinique : le participant était en vie ; l'ABSSSI est suffisamment résolu pour qu'un traitement antibactérien supplémentaire ne soit pas nécessaire. Échec clinique : l'un des éléments suivants : (1) L'enquêteur a interrompu le traitement à l'étude et a indiqué que l'ABSSSI avait répondu de manière inadéquate, de sorte qu'un traitement antibactérien alternatif (de secours) hors étude était nécessaire ; (2) le participant a reçu un traitement antibactérien pour une infection différente qui peut être efficace pour l'ABSSSI à l'étude ; (3) le participant a développé un événement indésirable (EI) qui a nécessité l'arrêt du traitement à l'étude avant la fin du schéma thérapeutique prévu ; (4) traitement chirurgical majeur non planifié pour l'ABSSSI à l'étude ; (5) le participant est décédé pour quelque raison que ce soit jusqu'à la visite spécifiée. Indéterminé : les données de l'étude ne sont pas disponibles pour évaluer l'efficacité pour quelque raison que ce soit (par exemple, données manquantes, perte de suivi).
Après un minimum de 7 jours jusqu'à 14 jours de traitement à l'étude
Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population Micro-ITT
Délai: Après un minimum de 7 jours jusqu'à 14 jours de traitement à l'étude
Lors de la visite EOT, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant la primo-infection étudiée : Succès clinique : le participant était en vie ; l'ABSSSI est suffisamment résolu pour qu'un traitement antibactérien supplémentaire ne soit pas nécessaire. Échec clinique : l'un des éléments suivants : (1) L'enquêteur a interrompu le traitement à l'étude et a indiqué que l'ABSSSI avait répondu de manière inadéquate, de sorte qu'un traitement antibactérien alternatif (de secours) hors étude était nécessaire ; (2) le participant a reçu un traitement antibactérien pour une infection différente qui peut être efficace pour l'ABSSSI à l'étude ; (3) le participant a développé un événement indésirable (EI) qui a nécessité l'arrêt du traitement à l'étude avant la fin du schéma thérapeutique prévu ; (4) traitement chirurgical majeur non planifié pour l'ABSSSI à l'étude ; (5) le participant est décédé pour quelque raison que ce soit jusqu'à la visite spécifiée. Indéterminé : les données de l'étude ne sont pas disponibles pour évaluer l'efficacité pour quelque raison que ce soit (par exemple, données manquantes, perte de suivi).
Après un minimum de 7 jours jusqu'à 14 jours de traitement à l'étude
ASC0-12h après la première perfusion
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
Aire partielle sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps 12 heures.
0 à 12 heures après l'administration
AUC0-12h après la dernière perfusion
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
Aire partielle sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps 12 heures
0 à 12 heures après l'administration
Cmax après la dernière perfusion
Délai: 57 à 60 minutes, 1,5 à 3 heures, 4 à 6 heures, 12 heures après la dernière perfusion
Concentration maximale observée
57 à 60 minutes, 1,5 à 3 heures, 4 à 6 heures, 12 heures après la dernière perfusion
Cmax après la première perfusion
Délai: 57 à 60 minutes, 1,5 à 3 heures, 4 à 6 heures, 12 heures après la première perfusion
Concentration maximale observée
57 à 60 minutes, 1,5 à 3 heures, 4 à 6 heures, 12 heures après la première perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TenNor Therapeutics Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: TenNor Clinical Trials, TenNor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJI001-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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