Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNP-2092 w leczeniu ostrej infekcji bakteryjnej skóry i struktury skóry (P2_ABSSSI)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: TenNor Therapeutics Limited

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność TNP-2092 w leczeniu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry u dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności TNP-2092 u dorosłych z ABSSSI podejrzewanym lub potwierdzonym, że jest spowodowany przez patogeny Gram-dodatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TNP-2092 i wankomycyny u osób dorosłych z ABSSSI, u których podejrzewa się lub potwierdzono, że są spowodowane przez patogeny Gram-dodatnie. Czas trwania leczenia wynosi minimum 7 dni, a maksymalnie 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudy Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
    • ABSSSI podejrzewany lub potwierdzony jako spowodowany przez patogeny Gram-dodatnie, w tym:
    • Cellulitis/róża;
    • Infekcja rany;
    • Duży ropień skórny;
    • Zmiana o minimalnej powierzchni 75 cm2;
    • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed randomizacją spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    • Historia lub nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek klasę fluorochinolonów, ryfamycyny lub glikopeptydów;
    • ABSSSI podejrzewany lub potwierdzony jako spowodowany przez patogeny oporne na glikopeptydy z klasy;
    • Wcześniejsze zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 96 godzin przed randomizacją;
    • ABSSSI z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem wywołanym przez organizmy Gram-ujemne lub beztlenowe;
    • ABSSSI z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem wywołanym przez patogeny grzybicze, mykobakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe;
    • Dowody na istotną chorobę wątroby, hematologiczną lub immunologiczną;
    • Historia lub dowód ciężkiej choroby nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNP-2092
TNP-2092 300 mg dożylnie co 12 godzin
Lek: TNP-2092
TNP-2092 100mg/fiolkę
Aktywny komparator: Wankomycyna
wankomycyna 1 g dożylnie co 12 godzin
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 1 g/fiolkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź kliniczna podczas wizyty w ramach wczesnej oceny (EA) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź spełniającą dwa kryteria: (1) u pacjenta wystąpiło co najmniej 20% zmniejszenie wielkości pierwotnej zmiany chorobowej ostrej bakteryjnej infekcji skóry i struktury skóry (ABSSSI) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi; (2) pacjent nie zmarł z żadnej przyczyny w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku. Nieokreśloną klasyfikację stosuje się w przypadku odpowiedzi, której nie można odpowiednio wywnioskować, ponieważ dane z badania są z jakiegokolwiek powodu niedostępne do oceny skuteczności (np. brakujące dane, utrata danych z powodu obserwacji, niestawienie się na wizytę w klinice EA) lub jeśli wczesna wizyta oceniająca wykracza poza okres 48–72 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia objętego badaniem.
48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wczesna odpowiedź kliniczna podczas wizyty oceniającej w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź spełniającą dwa kryteria: (1) u pacjenta wystąpiło co najmniej 20% zmniejszenie wielkości pierwotnej zmiany chorobowej ostrej bakteryjnej infekcji skóry i struktury skóry (ABSSSI) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi; (2) pacjent nie zmarł z żadnej przyczyny w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku. Nieokreśloną klasyfikację stosuje się w przypadku odpowiedzi, której nie można odpowiednio wywnioskować, ponieważ dane z badania są z jakiegokolwiek powodu niedostępne do oceny skuteczności (np. brakujące dane, utrata danych z powodu obserwacji, niestawienie się na wizytę w klinice EA) lub jeśli wczesna wizyta oceniająca wykracza poza okres 48–72 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia objętego badaniem.
48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wczesna odpowiedź kliniczna podczas wizyty oceniającej w populacji mikrokontrolowanej (Micro-ITT)
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź spełniającą dwa kryteria: (1) u pacjenta wystąpiło co najmniej 20% zmniejszenie wielkości pierwotnej zmiany chorobowej ostrej bakteryjnej infekcji skóry i struktury skóry (ABSSSI) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi; (2) pacjent nie zmarł z żadnej przyczyny w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku. Nieokreśloną klasyfikację stosuje się w przypadku odpowiedzi, której nie można odpowiednio wywnioskować, ponieważ dane z badania są z jakiegokolwiek powodu niedostępne do oceny skuteczności (np. brakujące dane, utrata danych z powodu obserwacji, niestawienie się na wizytę w klinice EA) lub jeśli wczesna wizyta oceniająca wykracza poza okres 48–72 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia objętego badaniem.
48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przez badacza odpowiedzi klinicznej podczas wizyty oceniającej po leczeniu (PTE) w populacji mITT
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną infekcją pierwotną: Sukces kliniczny: uczestnik żył; ABSSSI ustąpiło na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne: którekolwiek z poniższych: (1) Badacz przerwał leczenie objęte badaniem i wskazał, że ABSSSI zareagował niewystarczająco, w związku z czym konieczna jest alternatywna (ratunkowa) terapia antybakteryjna niepochodząca z badania; (2)uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną z powodu innej infekcji, która może być skuteczna w przypadku badanego ABSSSI; (3) u uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), które wymagało przerwania badanego leczenia przed zakończeniem zaplanowanego schematu leczenia; (4) nieplanowane, duże leczenie chirurgiczne w ramach badanego ABSSSI; (5) uczestnik zmarł z jakiejkolwiek przyczyny do określonej wizyty. Nieokreślony: dane z badania są niedostępne z jakiegokolwiek powodu (np. brak danych, utrata danych z powodu obserwacji).
7 do 14 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Ocena przez badacza odpowiedzi klinicznej podczas wizyty oceniającej po leczeniu (PTE) w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną infekcją pierwotną: Sukces kliniczny: uczestnik żył; ABSSSI ustąpiło na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne: którekolwiek z poniższych: (1) Badacz przerwał leczenie objęte badaniem i wskazał, że ABSSSI zareagował niewystarczająco, w związku z czym konieczna jest alternatywna (ratunkowa) terapia antybakteryjna niepochodząca z badania; (2)uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną z powodu innej infekcji, która może być skuteczna w przypadku badanego ABSSSI; (3) u uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), które wymagało przerwania badanego leczenia przed zakończeniem zaplanowanego schematu leczenia; (4) nieplanowane, duże leczenie chirurgiczne w ramach badanego ABSSSI; (5) uczestnik zmarł z jakiejkolwiek przyczyny do określonej wizyty. Nieokreślony: dane z badania są niedostępne z jakiegokolwiek powodu (np. brak danych, utrata danych z powodu obserwacji).
7 do 14 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Ocena badacza odpowiedzi klinicznej na koniec leczenia (EOT) Wizyta w populacji mITT
Ramy czasowe: Po minimum 7 dniach do 14 dni leczenia badanego
Podczas wizyty EOT badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną infekcją pierwotną: Sukces kliniczny: uczestnik żył; ABSSSI ustąpiło na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne: którekolwiek z poniższych: (1) Badacz przerwał leczenie objęte badaniem i wskazał, że ABSSSI zareagował niewystarczająco, w związku z czym konieczna jest alternatywna (ratunkowa) terapia antybakteryjna niepochodząca z badania; (2)uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną z powodu innej infekcji, która może być skuteczna w przypadku badanego ABSSSI; (3) u uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), które wymagało przerwania badanego leczenia przed zakończeniem zaplanowanego schematu leczenia; (4) nieplanowane, duże leczenie chirurgiczne w ramach badanego ABSSSI; (5) uczestnik zmarł z jakiejkolwiek przyczyny do określonej wizyty. Nieokreślony: dane z badania są niedostępne z jakiegokolwiek powodu (np. brak danych, utrata danych z powodu obserwacji).
Po minimum 7 dniach do 14 dni leczenia badanego
Ocena badacza odpowiedzi klinicznej na koniec leczenia (EOT) Wizyta w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Po minimum 7 dniach do 14 dni leczenia badanego
Podczas wizyty EOT badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną infekcją pierwotną: Sukces kliniczny: uczestnik żył; ABSSSI ustąpiło na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna. Niepowodzenie kliniczne: którekolwiek z poniższych: (1) Badacz przerwał leczenie objęte badaniem i wskazał, że ABSSSI zareagował niewystarczająco, w związku z czym konieczna jest alternatywna (ratunkowa) terapia antybakteryjna niepochodząca z badania; (2)uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną z powodu innej infekcji, która może być skuteczna w przypadku badanego ABSSSI; (3) u uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), które wymagało przerwania badanego leczenia przed zakończeniem zaplanowanego schematu leczenia; (4) nieplanowane, duże leczenie chirurgiczne w ramach badanego ABSSSI; (5) uczestnik zmarł z jakiejkolwiek przyczyny do określonej wizyty. Nieokreślony: dane z badania są niedostępne z jakiegokolwiek powodu (np. brak danych, utrata danych z powodu obserwacji).
Po minimum 7 dniach do 14 dni leczenia badanego
AUC0-12h po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu 12 godzin.
0 do 12 godzin po podaniu dawki
AUC0-12h po ostatniej infuzji
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu dawki
Częściowe pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu 12 godzin
0 do 12 godzin po podaniu dawki
Cmax po ostatniej infuzji
Ramy czasowe: 57 do 60 minut, 1,5 do 3 godzin, 4 do 6 godzin, 12 godzin po ostatniej infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie
57 do 60 minut, 1,5 do 3 godzin, 4 do 6 godzin, 12 godzin po ostatniej infuzji
Cmax po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: 57 do 60 minut, 1,5 do 3 godzin, 4 do 6 godzin, 12 godzin po pierwszej infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie
57 do 60 minut, 1,5 do 3 godzin, 4 do 6 godzin, 12 godzin po pierwszej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TenNor Therapeutics Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TenNor Clinical Trials, TenNor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJI001-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj