Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TNP-2092 для лечения острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (P2_ABSSSI)

8 ноября 2023 г. обновлено: TenNor Therapeutics Limited

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, параллельное, контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности TNP-2092 для лечения острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур у взрослых

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и эффективности TNP-2092 у взрослых с подозрением или подтвержденным диагнозом ABSSSI, вызванным грамположительными возбудителями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, параллельное, контролируемое исследование фазы 2 проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности TNP-2092 и ванкомицина у взрослых с подозрением или подтвержденным диагнозом ABSSSI, вызванным грамположительными патогенами. Продолжительность периода лечения составляет минимум 7 дней и максимум 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

    • Мужчины или женщины от 18 лет и старше;
    • Предполагается или подтверждено, что ABSSSI вызывается грамположительными патогенами, в том числе:
    • Целлюлит/рожа;
    • Заражение раны;
    • Большой кожный абсцесс;
    • Поражение с минимальной площадью поверхности 75 см2;
    • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из исследования, если перед рандомизацией применяется любой из следующих критериев исключения:

    • История или гиперчувствительность или непереносимость любых классов фторхинолонов, рифамицинов или гликопептидов;
    • Предполагается или подтверждено, что ABSSSI вызывается патогенами, устойчивыми к классу гликопептидов;
    • Предварительное назначение системной антибактериальной терапии в течение 96 ч до рандомизации;
    • ABSSSI с подозрением или подтвержденной инфекцией, вызванной грамотрицательными или анаэробными микроорганизмами;
    • АБССИ с подозрением или подтвержденной инфекцией, вызванной грибковыми, микобактериальными, паразитарными или вирусными возбудителями;
    • Доказательства значительного печеночного, гематологического или иммунологического заболевания;
    • История или признаки тяжелой почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТНП-2092
TNP-2092 300 мг внутривенно каждые 12 часов
Лекарство: ТНП-2092
ТНП-2092 100мг/фл.
Активный компаратор: Ванкомицин
ванкомицин 1 г внутривенно каждые 12 часов
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин 1 г/фл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний клинический ответ во время визита для ранней оценки (EA) в популяции, готовящейся к лечению (ITT)
Временное ограничение: Через 48–72 часа после первой дозы исследуемого препарата
Ранний клинический ответ определяется как ответчик, отвечающий двум критериям: (1) у пациента наблюдалось как минимум 20% уменьшение размера первичного поражения острой бактериальной инфекции кожи и структур кожи (ABSSSI) по сравнению с исходными измерениями; (2) пациент не умер по какой-либо причине в течение 72 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. Неопределенная классификация используется для ответа, который не может быть адекватно выведен из-за того, что данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине (например, отсутствующие данные, потерянные для последующего наблюдения, не посещал прием в клинике EA), или если ранний визит для оценки проводится за пределами интервала от 48 до 72 часов после начала внутривенного исследуемого лечения.
Через 48–72 часа после первой дозы исследуемого препарата
Ранний клинический ответ на визите для ранней оценки в модифицированной популяции пациентов, получающих лечение (mITT)
Временное ограничение: Через 48–72 часа после первой дозы исследуемого препарата
Ранний клинический ответ определяется как ответчик, отвечающий двум критериям: (1) у пациента наблюдалось как минимум 20% уменьшение размера первичного поражения острой бактериальной инфекции кожи и структур кожи (ABSSSI) по сравнению с исходными измерениями; (2) пациент не умер по какой-либо причине в течение 72 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. Неопределенная классификация используется для ответа, который не может быть адекватно выведен из-за того, что данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине (например, отсутствующие данные, потерянные для последующего наблюдения, не посещал прием в клинике EA), или если ранний визит для оценки проводится за пределами интервала от 48 до 72 часов после начала внутривенного исследуемого лечения.
Через 48–72 часа после первой дозы исследуемого препарата
Ранний клинический ответ во время визита для ранней оценки в популяции микронамеренных на лечение (микро-ITT)
Временное ограничение: Через 48–72 часа после первой дозы исследуемого препарата
Ранний клинический ответ определяется как ответчик, отвечающий двум критериям: (1) у пациента наблюдалось как минимум 20% уменьшение размера первичного поражения острой бактериальной инфекции кожи и структур кожи (ABSSSI) по сравнению с исходными измерениями; (2) пациент не умер по какой-либо причине в течение 72 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. Неопределенная классификация используется для ответа, который не может быть адекватно выведен из-за того, что данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине (например, отсутствующие данные, потерянные для последующего наблюдения, не посещал прием в клинике EA), или если ранний визит для оценки проводится за пределами интервала от 48 до 72 часов после начала внутривенного исследуемого лечения.
Через 48–72 часа после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем клинического ответа при визите для оценки после лечения (PTE) в популяции mITT
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после окончания исследуемого лечения
Во время визита PTE исследователь указал один из следующих результатов, касающихся изучаемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; ABSSSI достаточно разрешился, поэтому дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Клиническая неудача: любое из следующего: (1) исследователь прекратил исследуемое лечение и указал, что ABSSSI отреагировал неадекватно, поэтому необходима альтернативная (спасительная) антибактериальная терапия, не являющаяся исследуемой; (2) участник получал антибактериальную терапию от другой инфекции, которая может быть эффективной при исследуемом ABSSSI; (3) у участника развилось нежелательное явление (НЯ), которое потребовало прекращения исследуемого лечения до завершения запланированного режима лечения; (4) незапланированное обширное хирургическое лечение исследуемого ABSSSI; (5) участник умер по любой причине до указанного визита. Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине (например, отсутствуют данные, потеряны для последующего наблюдения).
От 7 до 14 дней после окончания исследуемого лечения
Оценка исследователем клинического ответа при визите для оценки после лечения (PTE) в популяции Micro-ITT
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после окончания исследуемого лечения
Во время визита PTE исследователь указал один из следующих результатов, касающихся изучаемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; ABSSSI достаточно разрешился, поэтому дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Клиническая неудача: любое из следующего: (1) исследователь прекратил исследуемое лечение и указал, что ABSSSI отреагировал неадекватно, поэтому необходима альтернативная (спасительная) антибактериальная терапия, не являющаяся исследуемой; (2) участник получал антибактериальную терапию от другой инфекции, которая может быть эффективной при исследуемом ABSSSI; (3) у участника развилось нежелательное явление (НЯ), которое потребовало прекращения исследуемого лечения до завершения запланированного режима лечения; (4) незапланированное обширное хирургическое лечение исследуемого ABSSSI; (5) участник умер по любой причине до указанного визита. Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине (например, отсутствуют данные, потеряны для последующего наблюдения).
От 7 до 14 дней после окончания исследуемого лечения
Оценка исследователем клинического ответа в конце лечения (EOT) при посещении mITT-популяции
Временное ограничение: Через минимум 7–14 дней исследуемого лечения
Во время визита EOT исследователь указал один из следующих результатов, касающихся изучаемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; ABSSSI достаточно разрешился, поэтому дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Клиническая неудача: любое из следующего: (1) исследователь прекратил исследуемое лечение и указал, что ABSSSI отреагировал неадекватно, поэтому необходима альтернативная (спасительная) антибактериальная терапия, не являющаяся исследуемой; (2) участник получал антибактериальную терапию от другой инфекции, которая может быть эффективной при исследуемом ABSSSI; (3) у участника развилось нежелательное явление (НЯ), которое потребовало прекращения исследуемого лечения до завершения запланированного режима лечения; (4) незапланированное обширное хирургическое лечение исследуемого ABSSSI; (5) участник умер по любой причине до указанного визита. Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине (например, отсутствуют данные, потеряны для последующего наблюдения).
Через минимум 7–14 дней исследуемого лечения
Оценка исследователем клинического ответа в конце лечения (EOT) при посещении микро-ITT-популяции
Временное ограничение: Через минимум 7–14 дней исследуемого лечения
Во время визита EOT исследователь указал один из следующих результатов, касающихся изучаемой первичной инфекции: Клинический успех: участник был жив; ABSSSI достаточно разрешился, поэтому дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Клиническая неудача: любое из следующего: (1) исследователь прекратил исследуемое лечение и указал, что ABSSSI отреагировал неадекватно, поэтому необходима альтернативная (спасительная) антибактериальная терапия, не являющаяся исследуемой; (2) участник получал антибактериальную терапию от другой инфекции, которая может быть эффективной при исследуемом ABSSSI; (3) у участника развилось нежелательное явление (НЯ), которое потребовало прекращения исследуемого лечения до завершения запланированного режима лечения; (4) незапланированное обширное хирургическое лечение исследуемого ABSSSI; (5) участник умер по любой причине до указанного визита. Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине (например, отсутствуют данные, потеряны для последующего наблюдения).
Через минимум 7–14 дней исследуемого лечения
AUC0-12 ч после первой инфузии
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 12 часов.
От 0 до 12 часов после приема дозы
AUC0-12 часов после последней инфузии
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после приема дозы
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени 12 часов
От 0 до 12 часов после приема дозы
Cmax после последней инфузии
Временное ограничение: 57–60 минут, 1,5–3 часа, 4–6 часов, 12 часов после последней инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация
57–60 минут, 1,5–3 часа, 4–6 часов, 12 часов после последней инфузии.
Cmax после первой инфузии
Временное ограничение: 57–60 минут, 1,5–3 часа, 4–6 часов, 12 часов после первой инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация
57–60 минут, 1,5–3 часа, 4–6 часов, 12 часов после первой инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TenNor Therapeutics Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: TenNor Clinical Trials, TenNor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJI001-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТНП-2092

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться