Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNP-2092 til behandling af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (P2_ABSSSI)

8. november 2023 opdateret af: TenNor Therapeutics Limited

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallel, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af TNP-2092 til behandling af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og effektivitet af TNP-2092 hos voksne med ABSSSI, der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af gram-positive patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, dobbeltblindede, randomiserede, multicenter, parallelle, kontrollerede undersøgelse er udført for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af TNP-2092 og vancomycin hos voksne med ABSSSI, der mistænkes eller bekræftes at være forårsaget af gram-positive patogener. Behandlingsperiodens varighed er minimum 7 dage og højst 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudy Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

    • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre;
    • ABSSSI mistænkt eller bekræftet at være forårsaget af gram-positive patogener, herunder:
    • Cellulitis/erysipelas;
    • Sårinfektion;
    • Større kutan byld;
    • Læsion med et minimumsoverfladeareal på 75 cm2;
    • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder før randomisering:

    • Anamnese eller overfølsomhed eller intolerance over for enhver fluoroquinolon-, rifamycin- eller glycopeptidklasser;
    • ABSSSI mistænkt eller bekræftet at være forårsaget af patogener, der er resistente over for glycopeptidklassen;
    • Forudgående administration af systemisk antibakteriel terapi inden for 96 timer før randomisering;
    • ABSSSI med mistænkt eller bekræftet infektion forårsaget af gramnegative eller anaerobe organismer;
    • ABSSSI med mistænkt eller bekræftet infektion forårsaget af svampe-, mykobakterielle, parasitære eller virale patogener;
    • Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom;
    • Anamnese eller tegn på alvorlig nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNP-2092
TNP-2092 300 mg intravenøst ​​hver 12. time
Medicin: TNP-2092
TNP-2092 100mg/hætteglas
Aktiv komparator: Vancomycin
vancomycin 1 g intravenøst ​​hver 12. time
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 1g/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons ved det tidlige vurderingsbesøg (EA) i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 48 til 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidlig klinisk respons er defineret som responder, der opfylder to kriterier: (1) patienten havde mindst 20 % reduktion af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) primær læsionsstørrelse sammenlignet med baseline-målinger; (2) patienten døde ikke af nogen årsag inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En ubestemt klassifikation bruges til et svar, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi undersøgelsesdata af en eller anden grund ikke er tilgængelige til evaluering af effektivitet (f.eks. manglende data, tabt til opfølgning, ikke deltog i EA-klinikken), eller hvis tidligt vurderingsbesøg er uden for 48 til 72 timers vinduet efter den intravenøse undersøgelsesbehandling starter.
48 til 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidlig klinisk respons ved det tidlige vurderingsbesøg i den modificerede intention-to-treat-population (mITT)
Tidsramme: 48 til 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidlig klinisk respons er defineret som responder, der opfylder to kriterier: (1) patienten havde mindst 20 % reduktion af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) primær læsionsstørrelse sammenlignet med baseline-målinger; (2) patienten døde ikke af nogen årsag inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En ubestemt klassifikation bruges til et svar, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi undersøgelsesdata af en eller anden grund ikke er tilgængelige til evaluering af effektivitet (f.eks. manglende data, tabt til opfølgning, ikke deltog i EA-klinikken), eller hvis tidligt vurderingsbesøg er uden for 48 til 72 timers vinduet efter den intravenøse undersøgelsesbehandling starter.
48 til 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidlig klinisk respons ved det tidlige vurderingsbesøg i mikro-Intent-to-Treat-populationen (Micro-ITT)
Tidsramme: 48 til 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidlig klinisk respons er defineret som responder, der opfylder to kriterier: (1) patienten havde mindst 20 % reduktion af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) primær læsionsstørrelse sammenlignet med baseline-målinger; (2) patienten døde ikke af nogen årsag inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En ubestemt klassifikation bruges til et svar, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi undersøgelsesdata af en eller anden grund ikke er tilgængelige til evaluering af effektivitet (f.eks. manglende data, tabt til opfølgning, ikke deltog i EA-klinikken), eller hvis tidligt vurderingsbesøg er uden for 48 til 72 timers vinduet efter den intravenøse undersøgelsesbehandling starter.
48 til 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af klinisk respons ved postbehandlingsevaluering (PTE) besøg i mITT-populationen
Tidsramme: 7 til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; ABSSSI er tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt: et af følgende: (1)Investigator afbrød undersøgelsesbehandling og indikerede, at ABSSSI havde reageret utilstrækkeligt, således at alternativ (rednings-) ikke-undersøgelses antibakteriel terapi var nødvendig; (2) deltager modtog antibakteriel behandling for en anden infektion, der kan være effektiv for den undersøgte ABSSSI; (3) deltageren udviklede en uønsket hændelse (AE), der krævede afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen før afslutning af det planlagte behandlingsregime; (4) uplanlagt større kirurgisk behandling af den undersøgte ABSSSI; (5) deltageren døde af enhver årsag op til det angivne besøg. Ubestemt: undersøgelsesdata er utilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund (f.eks. manglende data, tabt til opfølgning).
7 til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Investigator vurdering af klinisk respons ved postbehandlingsevaluering (PTE) besøg i mikro-ITT-populationen
Tidsramme: 7 til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; ABSSSI er tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt: et af følgende: (1)Investigator afbrød undersøgelsesbehandling og indikerede, at ABSSSI havde reageret utilstrækkeligt, således at alternativ (rednings-) ikke-undersøgelses antibakteriel terapi var nødvendig; (2) deltager modtog antibakteriel behandling for en anden infektion, der kan være effektiv for den undersøgte ABSSSI; (3) deltageren udviklede en uønsket hændelse (AE), der krævede afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen før afslutning af det planlagte behandlingsregime; (4) uplanlagt større kirurgisk behandling af den undersøgte ABSSSI; (5) deltageren døde af enhver årsag op til det angivne besøg. Ubestemt: undersøgelsesdata er utilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund (f.eks. manglende data, tabt til opfølgning).
7 til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Investigator's Assessment of Clinical Response at the End of Treatment (EOT) besøg i mITT-populationen
Tidsramme: Efter minimum 7 dage op til 14 dages undersøgelsesbehandling
Ved EOT-besøget indikerede investigator et af følgende resultater relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; ABSSSI er tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt: et af følgende: (1)Investigator afbrød undersøgelsesbehandling og indikerede, at ABSSSI havde reageret utilstrækkeligt, således at alternativ (rednings-) ikke-undersøgelses antibakteriel terapi var nødvendig; (2) deltager modtog antibakteriel behandling for en anden infektion, der kan være effektiv for den undersøgte ABSSSI; (3) deltageren udviklede en uønsket hændelse (AE), der krævede afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen før afslutning af det planlagte behandlingsregime; (4) uplanlagt større kirurgisk behandling af den undersøgte ABSSSI; (5) deltageren døde af enhver årsag op til det angivne besøg. Ubestemt: undersøgelsesdata er utilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund (f.eks. manglende data, tabt til opfølgning).
Efter minimum 7 dage op til 14 dages undersøgelsesbehandling
Investigators vurdering af klinisk respons ved afslutningen af ​​behandling (EOT) besøg i mikro-ITT-populationen
Tidsramme: Efter minimum 7 dage op til 14 dages undersøgelsesbehandling
Ved EOT-besøget indikerede investigator et af følgende resultater relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; ABSSSI er tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt: et af følgende: (1)Investigator afbrød undersøgelsesbehandling og indikerede, at ABSSSI havde reageret utilstrækkeligt, således at alternativ (rednings-) ikke-undersøgelses antibakteriel terapi var nødvendig; (2) deltager modtog antibakteriel behandling for en anden infektion, der kan være effektiv for den undersøgte ABSSSI; (3) deltageren udviklede en uønsket hændelse (AE), der krævede afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen før afslutning af det planlagte behandlingsregime; (4) uplanlagt større kirurgisk behandling af den undersøgte ABSSSI; (5) deltageren døde af enhver årsag op til det angivne besøg. Ubestemt: undersøgelsesdata er utilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund (f.eks. manglende data, tabt til opfølgning).
Efter minimum 7 dage op til 14 dages undersøgelsesbehandling
AUC0-12 timer efter første infusion
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Delareal under koncentration versus tid kurve fra tid nul til tidspunkt 12 timer.
0 til 12 timer efter dosis
AUC0-12 timer efter sidste infusion
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Delareal under koncentration versus tid kurve fra tid nul til tidspunkt 12 timer
0 til 12 timer efter dosis
Cmax efter sidste infusion
Tidsramme: 57 til 60 minutter, 1,5 til 3 timer, 4 til 6 timer, 12 timer efter den sidste infusion
Maksimal observeret koncentration
57 til 60 minutter, 1,5 til 3 timer, 4 til 6 timer, 12 timer efter den sidste infusion
Cmax efter første infusion
Tidsramme: 57 til 60 minutter, 1,5 til 3 timer, 4 til 6 timer, 12 timer efter den første infusion
Maksimal observeret koncentration
57 til 60 minutter, 1,5 til 3 timer, 4 til 6 timer, 12 timer efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TenNor Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: TenNor Clinical Trials, TenNor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJI001-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med TNP-2092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner