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TNP-2092 per il trattamento dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura della pelle (P2_ABSSSI)

8 novembre 2023 aggiornato da: TenNor Therapeutics Limited

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, parallelo, controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TNP-2092 per il trattamento dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di TNP-2092 negli adulti con ABSSSI sospettata o confermata essere causata da patogeni gram-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, parallelo e controllato è condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TNP-2092 e vancomicina negli adulti con ABSSSI sospettata o confermata essere causata da patogeni gram-positivi. La durata del periodo di trattamento è di un minimo di 7 giorni e un massimo di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudy Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

    • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni;
    • ABSSSI sospetta o confermata essere causata da patogeni gram-positivi, tra cui:
    • Cellulite/erisipela;
    • Infezione della ferita;
    • Ascesso cutaneo maggiore;
    • Lesione con una superficie minima di 75 cm2;
    • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica prima della randomizzazione:

    • Anamnesi o ipersensibilità o intollerabilità a qualsiasi classe di fluorochinoloni, rifamicina o glicopeptidi;
    • ABSSSI sospetta o confermata essere causata da agenti patogeni resistenti alla classe dei glicopeptidi;
    • Precedente somministrazione di terapia antibatterica sistemica entro 96 ore prima della randomizzazione;
    • ABSSSI con infezione sospetta o confermata causata da organismi gram-negativi o anaerobi;
    • ABSSSI con infezione sospetta o confermata causata da patogeni fungini, micobatterici, parassitari o virali;
    • Evidenza di malattia epatica, ematologica o immunologica significativa;
    • Anamnesi o evidenza di grave malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNP-2092
TNP-2092 300 mg per via endovenosa ogni 12 ore
Droga: TNP-2092
TNP-2092 100 mg/fiala
Comparatore attivo: Vancomicina
vancomicina 1 g per via endovenosa ogni 12 ore
Droga: Vancomicina
Vancomicina 1 g/flaconcino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce alla visita di valutazione precoce (EA) nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo la prima dose del trattamento in studio
La risposta clinica precoce è definita come il risponditore che soddisfa due criteri: (1) il paziente ha avuto una riduzione di almeno il 20% della dimensione della lesione primaria dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) rispetto alle misurazioni di base; (2) il paziente non è morto per qualsiasi causa entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio. Viene utilizzata una classificazione indeterminata per una risposta che non è stato possibile dedurre adeguatamente perché i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo (ad es. dati mancanti, persi al follow-up, non si sono presentati all'appuntamento con la clinica EA) o se il la visita di valutazione precoce è al di fuori della finestra temporale compresa tra 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento endovenoso in studio.
Da 48 a 72 ore dopo la prima dose del trattamento in studio
Risposta clinica precoce alla visita di valutazione precoce nella popolazione intent-to-treat modificata (mITT).
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo la prima dose del trattamento in studio
La risposta clinica precoce è definita come il risponditore che soddisfa due criteri: (1) il paziente ha avuto una riduzione di almeno il 20% della dimensione della lesione primaria dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) rispetto alle misurazioni di base; (2) il paziente non è morto per qualsiasi causa entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio. Viene utilizzata una classificazione indeterminata per una risposta che non è stato possibile dedurre adeguatamente perché i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo (ad es. dati mancanti, persi al follow-up, non si sono presentati all'appuntamento con la clinica EA) o se il la visita di valutazione precoce è al di fuori della finestra temporale compresa tra 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento endovenoso in studio.
Da 48 a 72 ore dopo la prima dose del trattamento in studio
Risposta clinica precoce alla visita di valutazione precoce nella popolazione Micro-Intent-to-Treat (Micro-ITT)
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo la prima dose del trattamento in studio
La risposta clinica precoce è definita come il risponditore che soddisfa due criteri: (1) il paziente ha avuto una riduzione di almeno il 20% della dimensione della lesione primaria dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) rispetto alle misurazioni di base; (2) il paziente non è morto per qualsiasi causa entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio. Viene utilizzata una classificazione indeterminata per una risposta che non è stato possibile dedurre adeguatamente perché i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo (ad es. dati mancanti, persi al follow-up, non si sono presentati all'appuntamento con la clinica EA) o se il la visita di valutazione precoce è al di fuori della finestra temporale compresa tra 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento endovenoso in studio.
Da 48 a 72 ore dopo la prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita di valutazione post trattamento (PTE) nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria in studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l’ABSSSI si è sufficientemente risolto da rendere necessaria un’ulteriore terapia antibatterica. Fallimento clinico: uno dei seguenti: (1) Lo sperimentatore ha interrotto il trattamento in studio e ha indicato che l'ABSSSI aveva risposto in modo inadeguato tanto da rendere necessaria una terapia antibatterica alternativa (di salvataggio) non in studio; (2) il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica per un'infezione diversa che potrebbe essere efficace per l'ABSSSI in studio; (3) il partecipante ha sviluppato un evento avverso (EA) che ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio prima del completamento del regime terapeutico pianificato; (4) trattamento chirurgico maggiore non pianificato per l'ABSSSI in studio; (5) il partecipante è morto per qualsiasi causa prima della visita specificata. Indeterminato: i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo (ad esempio, dati mancanti, persi al follow-up).
Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita di valutazione post trattamento (PTE) nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria in studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l’ABSSSI si è sufficientemente risolto da rendere necessaria un’ulteriore terapia antibatterica. Fallimento clinico: uno dei seguenti: (1) Lo sperimentatore ha interrotto il trattamento in studio e ha indicato che l'ABSSSI aveva risposto in modo inadeguato tanto da rendere necessaria una terapia antibatterica alternativa (di salvataggio) non in studio; (2) il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica per un'infezione diversa che potrebbe essere efficace per l'ABSSSI in studio; (3) il partecipante ha sviluppato un evento avverso (EA) che ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio prima del completamento del regime terapeutico pianificato; (4) trattamento chirurgico maggiore non pianificato per l'ABSSSI in studio; (5) il partecipante è morto per qualsiasi causa prima della visita specificata. Indeterminato: i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo (ad esempio, dati mancanti, persi al follow-up).
Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 7 giorni fino a 14 giorni di trattamento in studio
Alla visita EOT lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria in studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l’ABSSSI si è sufficientemente risolto da rendere necessaria un’ulteriore terapia antibatterica. Fallimento clinico: uno dei seguenti: (1) Lo sperimentatore ha interrotto il trattamento in studio e ha indicato che l'ABSSSI aveva risposto in modo inadeguato tanto da rendere necessaria una terapia antibatterica alternativa (di salvataggio) non in studio; (2) il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica per un'infezione diversa che potrebbe essere efficace per l'ABSSSI in studio; (3) il partecipante ha sviluppato un evento avverso (EA) che ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio prima del completamento del regime terapeutico pianificato; (4) trattamento chirurgico maggiore non pianificato per l'ABSSSI in studio; (5) il partecipante è morto per qualsiasi causa prima della visita specificata. Indeterminato: i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo (ad esempio, dati mancanti, persi al follow-up).
Dopo un minimo di 7 giorni fino a 14 giorni di trattamento in studio
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 7 giorni fino a 14 giorni di trattamento in studio
Alla visita EOT lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria in studio: Successo clinico: il partecipante era vivo; l’ABSSSI si è sufficientemente risolto da rendere necessaria un’ulteriore terapia antibatterica. Fallimento clinico: uno dei seguenti: (1) Lo sperimentatore ha interrotto il trattamento in studio e ha indicato che l'ABSSSI aveva risposto in modo inadeguato tanto da rendere necessaria una terapia antibatterica alternativa (di salvataggio) non in studio; (2) il partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica per un'infezione diversa che potrebbe essere efficace per l'ABSSSI in studio; (3) il partecipante ha sviluppato un evento avverso (EA) che ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio prima del completamento del regime terapeutico pianificato; (4) trattamento chirurgico maggiore non pianificato per l'ABSSSI in studio; (5) il partecipante è morto per qualsiasi causa prima della visita specificata. Indeterminato: i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo (ad esempio, dati mancanti, persi al follow-up).
Dopo un minimo di 7 giorni fino a 14 giorni di trattamento in studio
AUC0-12h dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la dose
Area parziale sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tempo 12 ore.
Da 0 a 12 ore dopo la dose
AUC0-12h dopo l'ultima infusione
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la dose
Area parziale sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tempo 12 ore
Da 0 a 12 ore dopo la dose
Cmax dopo l'ultima infusione
Lasso di tempo: Da 57 a 60 minuti, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 6 ore, 12 ore, dopo l'ultima infusione
Concentrazione massima osservata
Da 57 a 60 minuti, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 6 ore, 12 ore, dopo l'ultima infusione
Cmax dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Da 57 a 60 minuti, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 6 ore, 12 ore, dopo la prima infusione
Concentrazione massima osservata
Da 57 a 60 minuti, da 1,5 a 3 ore, da 4 a 6 ore, 12 ore, dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TenNor Therapeutics Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: TenNor Clinical Trials, TenNor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJI001-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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