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Intravenöses (IV) Vitamin C mit Chemotherapie für Patienten mit Blasenkrebs, die für Cisplatin nicht geeignet sind

28. Februar 2024 aktualisiert von: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV Vitamin C mit Chemotherapie für Patienten mit Blasenkrebs, die für Cisplatin nicht geeignet sind: Eine vergessene Gruppe

Blasenkrebs ist eine häufige Erkrankung mit hohen Sterblichkeitsraten, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien. Eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie (NAC) gefolgt von einer radikalen Zystektomie gilt als Behandlungsstandard für Patienten mit muskelinvasiven Erkrankungen, da NAC die chirurgischen Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert. Einige Patienten kommen jedoch aufgrund anderer medizinischer Probleme für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht in Frage. Obwohl eine Kombination aus Carboplatin und Gemcitabin mit begrenztem Erfolg verwendet wurde, gehen die meisten Patienten direkt zur Zystektomie über, ohne den potenziellen Überlebensvorteil zu erkennen, den NAC bietet. In anderen Modellen hat sich gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Ascorbat (Vitamin C) (IVC) sowohl die Carboplatin- als auch die Gemcitabin-basierte Therapie verbessert. Diese Studie wird IVC zur Gemcitabin/Carboplatin-Chemotherapie hinzufügen, um zu bewerten, ob die gleichzeitige Behandlung die therapeutische Wirksamkeit erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe Protokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 -- 2
  • Cisplatin-ungeeigneter, muskelinvasiver Blasenkrebs
  • Angemessene Organ- und Markfunktionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokollspezifische Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der gleichzeitig in eine therapeutische klinische Studie aufgenommen wurde
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger oder stillend. Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und dieses Behandlungsschema kann gestillten Säuglingen schaden
  • Histologie des reinen Adenokarzinoms, des reinen Plattenepithelkarzinoms oder des reinen kleinzelligen Karzinoms in der TURBT-Probe
  • Vorherige systemische Chemotherapie (eine vorherige intravesikale Therapie ist zulässig) und/oder vorherige Strahlentherapie der Harnblase
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Aktueller Konsum von Tabakprodukten
  • Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Ascorbinsäure
IV Ascorbinsäure 25 Gramm (g), 4 Wochen lang 2-mal pro Woche infundiert
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure intravenös
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Staging nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten IVC-Infusion bei radikaler Zystektomie
Pathologische Ergebnisse der Proben nach der Behandlung wurden gemäß dem TNM-Stufensystem der WHO ausgewertet. Das Staging-System ist eine qualitative Beurteilung, die auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Biopsie, bildgebenden Untersuchungen und den Ergebnissen der Operation basiert. Die Krebserkrankungen im frühesten Stadium werden als Stadium 0 (oder Carcinoma in situ) bezeichnet und reichen dann von den Stadien I (1) bis IV (4). Generell gilt: Je niedriger die Zahl, desto geringer ist die Ausbreitung des Krebses. Eine höhere Zahl, wie zum Beispiel Stadium IV, bedeutet, dass der Krebs weiter fortgeschritten ist.
6 Wochen nach der ersten IVC-Infusion bei radikaler Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Abschluss der neoadjuvanten Therapie, Tag 28), Postoperation (6 Wochen nach der Operation)

Bewertete Ergebnisse gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Blase (FACT-Bl), Version 4 – Fragebogenergebnisse zur Lebensqualität (QOL):

  • Der Gesamtpunktzahlbereich von FACT-Bl liegt zwischen 0 und 156 und ergibt sich aus der Summe der Unterskalen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

  • FACT-Bl umfasst fünf Unterskalen:

    • Körperliches Wohlbefinden (PWB), Bewertungsbereich von 0-28
    • Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Bewertungsbereich von 0–28
    • Emotionales Wohlbefinden (EWB), Bewertungsbereich von 0–24
    • Funktionelles Wohlbefinden (FWB), Bewertungsbereich von 0–28
    • Blasenkrebs-Subskala (BlCS), Bewertungsbereich von 0–48
  • Hinweis: Negativ angegebene Items werden umgekehrt, indem die Antwort von „4“ abgezogen wird.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Abschluss der neoadjuvanten Therapie, Tag 28), Postoperation (6 Wochen nach der Operation)
Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS wird als Zeit von der Zystektomie bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem krankheitsbedingten Tod definiert. DFS stellt die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache dar. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne Krankheitsprogression lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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