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Vitamina C per via endovenosa (IV) con chemioterapia per pazienti con carcinoma della vescica non idonei al cisplatino

28 febbraio 2024 aggiornato da: John Taylor, University of Kansas Medical Center

Vitamina C IV con chemioterapia per pazienti con carcinoma della vescica non idonei al cisplatino: un gruppo dimenticato

Il cancro della vescica è una malattia comune con alti tassi di mortalità, specialmente nelle fasi avanzate. La chemioterapia neo-adiuvante a base di cisplatino (NAC) seguita da cistectomia radicale è considerata lo standard di cura per i pazienti con malattia muscolo-invasiva, poiché la NAC migliora i risultati chirurgici in questi pazienti. Tuttavia, alcuni pazienti non sono idonei alla chemioterapia a base di cisplatino a causa di altri problemi medici. Sebbene una combinazione di carboplatino e gemcitabina sia stata utilizzata con scarso successo, la maggior parte dei pazienti procede direttamente alla cistectomia senza rendersi conto del potenziale beneficio in termini di sopravvivenza offerto dalla NAC. La somministrazione endovenosa di ascorbato (vitamina C) (IVC) ha dimostrato di migliorare sia la terapia a base di carboplatino che quella a base di gemcitabina in altri modelli. Questo studio aggiungerà IVC alla chemioterapia con gemcitabina/carboplatino per valutare se il co-trattamento aumenterà l'efficacia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi protocollo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 -- 2
  • Carcinoma della vescica muscolo-invasivo non idoneo al cisplatino
  • Adeguate funzioni degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare forme di controllo delle nascite specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Paziente arruolato contemporaneamente in qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica
  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Incinta o allattamento. Esiste la possibilità che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i neonati che allattano al seno
  • Istologia di adenocarcinoma puro, carcinoma a cellule squamose puro o carcinoma a piccole cellule puro nel campione TURBT
  • Precedente chemioterapia sistemica (è consentita una precedente terapia intravescicale) e/o precedente radioterapia alla vescica urinaria
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Consumo attuale di prodotti del tabacco
  • Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Acido ascorbico
Acido ascorbico IV 25 grammi (g) infuso 2 volte a settimana per 4 settimane
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico per via endovenosa
Altri nomi:
  • Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione patologica post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima infusione di IVC durante la cistectomia radicale
Risultati patologici dei campioni post trattamento valutati secondo il sistema di stadiazione TNM dell'OMS. Il sistema di stadiazione è una valutazione qualitativa basata sui risultati dell'esame fisico, della biopsia, dei test di imaging e dei risultati dell'intervento chirurgico. I tumori allo stadio più precoce sono chiamati stadio 0 (o carcinoma in situ), e vanno dagli stadi I (1) fino allo stadio IV (4). Di norma, più basso è il numero, minore è la diffusione del cancro. Un numero più alto, come lo stadio IV, indica un cancro più avanzato.
6 settimane dopo la prima infusione di IVC durante la cistectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento complessivo nei risultati relativi alla qualità della vita riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (completamento della terapia neoadiuvante, giorno 28), post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)

Punteggi valutati in base ai punteggi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl) versione 4 - qualità della vita (QOL):

  • L'intervallo del punteggio totale FACT-Bl è 0-156, derivato dalla somma delle sottoscale. Punteggi più alti indicano una migliore QOL.

  • FACT-Bl comprende cinque sottoscale:

    • Benessere fisico (PWB), intervallo di punteggio da 0 a 28
    • Benessere sociale/familiare (SWB), intervallo di punteggio da 0 a 28
    • Benessere emotivo (EWB), intervallo di punteggio da 0 a 24
    • Benessere Funzionale (FWB), intervallo di punteggio da 0 a 28
    • Sottoscala del cancro della vescica (BlCS), intervallo di punteggio da 0 a 48
  • Nota: gli elementi espressi in modo negativo vengono invertiti sottraendo la risposta da "4".
Basale, fine del trattamento (completamento della terapia neoadiuvante, giorno 28), post-operatorio (6 settimane dopo l'intervento)
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) tra i partecipanti
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS sarà definita come il tempo trascorso dalla cistectomia alla recidiva della malattia o alla morte conseguente alla malattia. La DFS rappresenta il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva del cancro o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza progressione della malattia al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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