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シスプラチン不適格膀胱がん患者に対する化学療法を伴う静脈内（IV）ビタミン C

2024年2月28日 更新者：John Taylor、University of Kansas Medical Center

シスプラチン不適格膀胱がん患者に対する化学療法によるビタミンCのIV投与：忘れられたグループ

膀胱がんは、特に進行した段階で、死亡率が高い一般的な疾患です。 ネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法（NAC）とそれに続く根治的膀胱切除術は、筋肉浸潤性疾患の患者の標準治療と見なされています.NACはこれらの患者の外科的転帰を改善するためです. ただし、一部の患者は、他の医学的問題のためにシスプラチンベースの化学療法に不適格です. カルボプラチンとゲムシタビンの併用は限られた成功しか収めていませんが、ほとんどの患者は、NAC によって得られる潜在的な生存利益を認識せずに膀胱切除術に直接進みます。 静脈内アスコルビン酸 (ビタミン C) 投与 (IVC) は、他のモデルでカルボプラチンとゲムシタビン ベースの治療の両方を改善することが示されています。 この試験では、ゲムシタビン/カルボプラチン化学療法に IVC を追加して、併用療法が治療効果を高めるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルを参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0 -- 2
  • シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、プロトコルで指定された形式の避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -患者は治療臨床試験に同時に登録されました
  • -この研究に参加している間の他の治験薬の現在または予想される使用
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 妊娠中または授乳中。 先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります
  • TURBTサンプルにおける純粋な腺癌、純粋な扁平上皮癌、または純粋な小細胞癌の組織学
  • -以前の全身化学療法（以前の膀胱内療法は許可されています）および/または以前の膀胱への放射線療法
  • コントロールされていない併発疾患
  • 現在のたばこ製品の消費量
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV アスコルビン酸
アスコルビン酸 25 グラム (g) を週 2 回、4 週間点滴静注
薬：アスコルビン酸
アスコルビン酸の静脈内投与
他の名前：
  • ビタミンC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の病理学的病期分類
時間枠：根治的膀胱切除術での最初のIVC注入から6週間後
治療後の検体の病理結果は、WHO TNM 病期分類システムに従って評価されます。 病期分類システムは、身体検査、生検、画像検査、および手術の結果に基づく定性的評価です。 最も初期のがんはステージ 0 (または上皮内がん) と呼ばれ、その後はステージ I (1) から IV (4) までの範囲になります。 一般に、数値が低いほど、がんの転移は少なくなります。 ステージ IV など、数値が高いほど、より進行したがんを意味します。
根治的膀胱切除術での最初のIVC注入から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による生活の質の結果の全体的な変化
時間枠：ベースライン、治療終了（術前補助療法完了、28日目）、手術後（術後6週間）

がん治療の機能評価 - 膀胱 (FACT-Bl) バージョン 4 - 生活の質 (QOL) アンケート スコアごとに評価されたスコア:

  • FACT-B1 の合計スコアの範囲は 0 ～ 156 で、サブスケールの合計によって導出されます。 スコアが高いほどQOLが良いことを示します。

  • FACT-Bl には 5 つのサブスケールが含まれています。

    • 身体的健康 (PWB)、スコア範囲 0 ～ 28
    • 社会/家族の幸福 (SWB)、スコア範囲 0 ～ 28
    • 感情的幸福 (EWB)、スコア範囲 0 ～ 24
    • Functional Wellbeing (FWB)、スコア範囲 0 ～ 28
    • 膀胱がんサブスケール (BlCS)、スコア範囲 0 ～ 48
  • 注: 否定的に記載された項目は、「4」から回答を減算することで反転されます。
ベースライン、治療終了（術前補助療法完了、28日目）、手術後（術後6週間）
参加者の無病生存率（DFS）
時間枠：5年
DFSは、膀胱切除術から疾患の再発または疾患による死亡までの時間として定義されます。 DFS は、ランダムに割り当てられてから、何らかの原因による癌の再発または死亡までの時間を表します。 分析時に疾患の進行がなく生存していた患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られた。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：John Taylor, MD MS、The University of Kansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月17日

一次修了 (実際)

2022年9月12日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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