Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный (IV) витамин С с химиотерапией для пациентов с раком мочевого пузыря, не подходящих для лечения цисплатином

28 февраля 2024 г. обновлено: John Taylor, University of Kansas Medical Center

Внутривенное введение витамина С в сочетании с химиотерапией для пациентов с раком мочевого пузыря, не подходящих для лечения цисплатином: забытая группа

Рак мочевого пузыря является распространенным заболеванием с высокими показателями смертности, особенно на поздних стадиях. Неоадъювантная химиотерапия на основе цисплатина (НАЦ) с последующей радикальной цистэктомией считается стандартом лечения пациентов с мышечно-инвазивным заболеванием, поскольку НАЦ улучшает хирургические результаты у этих пациентов. Тем не менее, некоторые пациенты не подходят для химиотерапии на основе цисплатина из-за других медицинских проблем. Хотя комбинация карбоплатина и гемцитабина использовалась с ограниченным успехом, большинство пациентов переходят непосредственно к цистэктомии, не осознавая потенциальную пользу для выживания, обеспечиваемую NAC. В других моделях было показано, что внутривенное введение аскорбата (витамина С) (IVC) улучшает терапию как карбоплатином, так и гемцитабином. В этом испытании к химиотерапии гемцитабином/карбоплатином будет добавлена ​​внутривенная катетеризация, чтобы оценить, повысит ли совместное лечение терапевтическую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

см. протокол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности = 0–2
  • Цисплатин-неподходящий, мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
  • Адекватные функции органов и костного мозга
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование указанных в протоколе форм контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Пациент, одновременно включенный в любое терапевтическое клиническое исследование
  • Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов во время участия в этом исследовании
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Беременные или кормящие грудью. Существует вероятность врожденных аномалий и того, что этот режим может нанести вред младенцам, находящимся на грудном вскармливании.
  • Гистология чистой аденокарциномы, чистой плоскоклеточной карциномы или чистой мелкоклеточной карциномы в образце TURBT
  • Предшествующая системная химиотерапия (разрешена предшествующая внутрипузырная терапия) и/или предшествующая лучевая терапия мочевого пузыря
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Текущее потребление табачных изделий
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота внутривенно
Аскорбиновая кислота по 25 граммов (г) внутривенно, вливание 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота внутривенно
Другие имена:
  • Витамин C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая стадия после лечения
Временное ограничение: Через 6 недель после первой инфузии НПВ при радикальной цистэктомии
Результаты патологии образцов после лечения оцениваются в соответствии с системой стадирования ВОЗ TNM. Система стадирования представляет собой качественную оценку, основанную на результатах физикального осмотра, биопсии, визуализирующих исследований и результатов хирургического вмешательства. Самые ранние стадии рака называются стадией 0 (или карциномой in situ), а затем варьируются от стадий I (1) до IV (4). Как правило, чем меньше число, тем меньше распространился рак. Более высокое число, например стадия IV, означает более позднюю стадию рака.
Через 6 недель после первой инфузии НПВ при радикальной цистэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение показателей качества жизни, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (завершение неоадъювантной терапии, день 28), послеоперационный период (6 недель после операции)

Баллы, оцениваемые по оценкам функциональной оценки терапии рака - мочевой пузырь (FACT-Bl), версия 4 - баллы опросника качества жизни (QOL):

  • Диапазон общего балла FACT-Bl составляет 0–156, полученный по сумме подшкал. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

  • FACT-Bl включает пять субшкал:

    • Физическое благополучие (PWB), диапазон баллов от 0 до 28.
    • Социальное/семейное благополучие (SWB), диапазон баллов от 0 до 28.
    • Эмоциональное благополучие (EWB), диапазон баллов от 0 до 24.
    • Функциональное благополучие (FWB), диапазон баллов от 0 до 28.
    • Подшкала рака мочевого пузыря (BlCS), диапазон баллов от 0 до 48.
  • Примечание. Отрицательно сформулированные пункты меняются местами путем вычитания ответа из числа «4».
Исходный уровень, окончание лечения (завершение неоадъювантной терапии, день 28), послеоперационный период (6 недель после операции)
Коэффициент выживаемости без болезней (DFS) среди участников
Временное ограничение: 5 лет
DFS будет определяться как время от цистэктомии до рецидива заболевания или смерти в результате заболевания. DFS представляет собой время от случайного распределения до рецидива рака или смерти по любой причине. Пациентов, живших без прогрессирования заболевания на момент анализа, цензурировали на дату последней оценки заболевания.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться