Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs (IV) C-vitamin med kjemoterapi for pasienter med cisplatin-ikke-kvalifisert blærekreft

28. februar 2024 oppdatert av: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV C-vitamin med kjemoterapi for pasienter med cisplatin som ikke er kvalifisert til blærekreft: En glemt gruppe

Blærekreft er en vanlig sykdom med høy dødelighet, spesielt i avanserte stadier. Neo-adjuvant cisplatinbasert kjemoterapi (NAC) etterfulgt av radikal cystektomi anses som standardbehandling for pasienter med muskelinvasiv sykdom, da NAC forbedrer kirurgiske resultater hos disse pasientene. Noen pasienter er imidlertid ikke kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi på grunn av andre medisinske problemer. Selv om en kombinasjon av karboplatin og gemcitabin har blitt brukt med begrenset suksess, fortsetter de fleste pasienter direkte til cystektomi uten å innse den potensielle overlevelsesfordelen som NAC gir. Intravenøs administrering av askorbat (vitamin C) (IVC) har vist seg å forbedre både karboplatin- og gemcitabinbasert behandling i andre modeller. Denne studien vil legge til IVC til gemcitabin/karboplatin kjemoterapi for å evaluere om samtidig behandling vil øke den terapeutiske effekten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se protokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 0 -- 2
  • Cisplatin-ikke kvalifisert, muskelinvasiv blærekreft
  • Tilstrekkelige organ- og margfunksjoner
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke protokollspesifiserte former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble samtidig registrert i enhver terapeutisk klinisk studie
  • Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravid eller ammer. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn
  • Histologi av rent adenokarsinom, rent plateepitelkarsinom eller rent småcellet karsinom i TURBT-prøven
  • Tidligere systemisk kjemoterapi (tidligere intravesikal terapi er tillatt) og/eller tidligere strålebehandling mot urinblæren
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Dagens forbruk av tobakksvarer
  • Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV askorbinsyre
IV askorbinsyre 25 gram (g) infundert 2 ganger i uken i 4 uker
Legemiddel: Askorbinsyre
Askorbinsyre intravenøst
Andre navn:
  • Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stadieinndeling etter behandling
Tidsramme: 6 uker etter første IVC-infusjon ved radikal cystektomi
Patologiresultater for etterbehandlingsprøver evaluert i henhold til WHOs TNM-stadiesystem. Iscenesettelsessystemet er en kvalitativ vurdering basert på resultatene av den fysiske undersøkelsen, biopsi, bildediagnostikk og resultatene av operasjonen. De tidligste stadier av kreft kalles stadium 0 (eller carcinoma in situ), og varierer deretter fra stadier I (1) til IV (4). Som regel, jo lavere tall, jo mindre har kreften spredt seg. Et høyere tall, for eksempel stadium IV, betyr en mer avansert kreft.
6 uker etter første IVC-infusjon ved radikal cystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet endring i pasientrapporterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (fullføring av neoadjuvant terapi, dag 28), post-kirurgi (6 uker post-operativ)

Poeng evaluert per Functional Assessment of Cancer Therapy - Blære (FACT-Bl) versjon 4 - livskvalitet (QOL) spørreskjemascore:

  • FAKTA-Bl totalt poengområde er 0-156, utledet av summen av underskalaene. Høyere score indikerer bedre QOL.

  • FACT-Bl inkluderer fem underskalaer:

    • Fysisk velvære (PWB), poengområde 0-28
    • Sosialt/familiens velvære (SWB), poengområde 0-28
    • Emosjonelt velvære (EWB), poengområde 0-24
    • Funksjonell velvære (FWB), poengområde 0-28
    • Blærekreftunderskala (BlCS), poengområde 0-48
  • Merk: Negativt oppgitte elementer reverseres ved å trekke svaret fra "4".
Baseline, behandlingsslutt (fullføring av neoadjuvant terapi, dag 28), post-kirurgi (6 uker post-operativ)
Sykdomsfri overlevelsesrate (DFS) blant deltakerne
Tidsramme: 5 år
DFS vil bli definert som tiden fra cystektomi til tilbakefall av sykdom eller død som følge av sykdom. DFS representerer tid fra tilfeldig tildeling til tilbakefall av kreft eller død uansett årsak. Pasienter som levde uten sykdomsprogresjon på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere