Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) vitamín C s chemoterapií pro pacienty s rakovinou močového měchýře nezpůsobilými pro cisplatinu

28. února 2024 aktualizováno: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV vitamín C s chemoterapií pro pacienty s rakovinou močového měchýře nezpůsobilé k použití cisplatiny: zapomenutá skupina

Rakovina močového měchýře je časté onemocnění s vysokou úmrtností, zejména v pokročilých stádiích. Neoadjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny (NAC) s následnou radikální cystektomií je považována za standardní péči o pacienty se svalovým invazivním onemocněním, protože NAC u těchto pacientů zlepšuje chirurgické výsledky. Někteří pacienti však nejsou způsobilí pro chemoterapii na bázi cisplatiny kvůli jiným zdravotním problémům. Přestože kombinace karboplatiny a gemcitabinu byla použita s omezeným úspěchem, většina pacientů přistoupila přímo k cystektomii, aniž by si uvědomovali potenciální přínos pro přežití, který nabízí NAC. U jiných modelů se ukázalo, že intravenózní podávání askorbátu (vitaminu C) (IVC) zlepšuje terapii na bázi karboplatiny i gemcitabinu. Tato studie přidá IVC k chemoterapii gemcitabinem/karboplatinou, aby se vyhodnotilo, zda současná léčba zvýší terapeutickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 -- 2
  • Karcinom močového měchýře invazivního svalu, který není vhodný pro cisplatinu
  • Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient současně zařazen do jakékoli terapeutické klinické studie
  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Těhotná nebo kojená. Existuje potenciál pro vrozené abnormality a tento režim může poškodit kojící děti
  • Histologie čistého adenokarcinomu, čistého spinocelulárního karcinomu nebo čistého malobuněčného karcinomu ve vzorku TURBT
  • Předcházející systémová chemoterapie (předchozí intravezikální terapie je povolena) a/nebo předchozí radiační terapie močového měchýře
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Současná spotřeba tabákových výrobků
  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV kyselina askorbová
IV kyselina askorbová 25 gramů (g) podávaná 2krát týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová intravenózně
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poléčebný patologický staging
Časové okno: 6 týdnů po první IVC infuzi při radikální cystektomii
Výsledky patologie vzorků po ošetření hodnocené podle WHO TNM stagingového systému. Stagingový systém je kvalitativní hodnocení založené na výsledcích fyzikálního vyšetření, biopsie, zobrazovacích testů a výsledků chirurgického zákroku. Nejranější stádium rakoviny se nazývá stádium 0 (neboli karcinom in situ) a poté se pohybuje od stádia I (1) do IV (4). Zpravidla platí, že čím nižší číslo, tím méně se rakovina rozšířila. Vyšší číslo, jako je stadium IV, znamená pokročilejší rakovinu.
6 týdnů po první IVC infuzi při radikální cystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna ve výsledcích kvality života hlášených pacienty
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (dokončení neoadjuvantní terapie, 28. den), po operaci (6 týdnů po operaci)

Skóre vyhodnocené podle funkčního hodnocení terapie rakoviny – močový měchýř (FACT-Bl) verze 4 – skóre dotazníku kvality života (QOL):

  • Celkový rozsah skóre FACT-Bl je 0-156, odvozený ze součtu dílčích škál. Vyšší skóre znamená lepší QOL.

  • FACT-Bl zahrnuje pět dílčích škál:

    • Fyzická pohoda (PWB), rozsah skóre 0-28
    • Sociální/rodinná pohoda (SWB), rozsah skóre 0–28
    • Emoční pohoda (EWB), rozsah skóre 0-24
    • Funkční pohoda (FWB), rozsah skóre 0-28
    • Subškála rakoviny močového měchýře (BlCS), rozsah skóre 0-48
  • Poznámka: Záporně uvedené položky jsou obráceny odečtením odpovědi od "4".
Výchozí stav, konec léčby (dokončení neoadjuvantní terapie, 28. den), po operaci (6 týdnů po operaci)
Míra přežití bez onemocnění (DFS) mezi účastníky
Časové okno: 5 let
DFS bude definován jako doba od cystektomie do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění. DFS představuje čas od náhodného přiřazení do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící bez progrese onemocnění v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit