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静脉内 (IV) 维生素 C 联合化疗治疗不适合接受顺铂治疗的膀胱癌患者

2024年2月28日 更新者:John Taylor、University of Kansas Medical Center

静脉注射维生素 C 联合化疗治疗不适合接受顺铂的膀胱癌患者:一个被遗忘的群体

膀胱癌是一种死亡率很高的常见疾病,尤其是在晚期。 新辅助基于顺铂的化疗 (NAC) 后进行根治性膀胱切除术被认为是肌肉浸润性疾病患者的标准治疗,因为 NAC 改善了这些患者的手术结果。 然而,一些患者由于其他医疗问题不适合接受基于顺铂的化疗。 尽管卡铂和吉西他滨的联合使用取得了有限的成功,但大多数患者在没有意识到 NAC 提供的潜在生存益处的情况下直接进行膀胱切除术。 在其他模型中,静脉内抗坏血酸(维生素 C)给药 (IVC) 已被证明可以改善基于卡铂和吉西他滨的治疗。 该试验将 IVC 添加到吉西他滨/卡铂化疗中,以评估联合治疗是否会提高疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

参见协议

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 = 0 -- 2
  • 不适合顺铂的肌肉浸润性膀胱癌
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意使用协议规定的节育形式

排除标准:

  • 患者同时参加任何治疗性临床试验
  • 参与本研究时当前或预期使用其他研究药物
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 怀孕或哺乳。 存在先天性异常的可能性,并且该方案可能会伤害母乳喂养的婴儿
  • TURBT 样本中纯腺癌、纯鳞状细胞癌或纯小细胞癌的组织学
  • 先前的全身化疗(允许先前的膀胱内治疗)和/或先前的膀胱放射治疗
  • 不受控制的并发疾病
  • 目前的烟草制品消费
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IV 抗坏血酸
IV 抗坏血酸 25 克 (g),每周输注 2 次,持续 4 周
静脉注射抗坏血酸
其他名称:
  • 维生素C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后病理分期
大体时间:根治性膀胱切除术中首次 IVC 输注后 6 周
根据 WHO TNM 分期系统评估治疗后标本病理学结果。 分期系统是基于体检、活检、影像学检查和手术结果的定性评估。 最早的分期癌症称为 0 期(或原位癌),范围从 I (1) 到 IV (4) 期。 一般来说,数字越低,癌症扩散越少。 数字越高,例如 IV 期,意味着癌症越晚期。
根治性膀胱切除术中首次 IVC 输注后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的生活质量结果的总体变化
大体时间:基线、治疗结束(完成新辅助治疗,第 28 天)、术后(术后 6 周)

根据癌症治疗功能评估 - 膀胱 (FACT-Bl) 第 4 版 - 生活质量 (QOL) 问卷评分评估的分数:

  • FACT-Bl 总分范围为 0-156,由各个子量表的总和得出。 分数越高表明生活质量越好。
  • FACT-Bl 包括五个子量表:

    • 身体健康 (PWB),分数范围为 0-28
    • 社会/家庭幸福感 (SWB),分数范围为 0-28
    • 情绪健康 (EWB),得分范围 0-24
    • 功能健康 (FWB),分数范围为 0-28
    • 膀胱癌子量表 (BlCS),评分范围 0-48
  • 注:否定表述的项目通过从“4”中减去响应来反转。
基线、治疗结束(完成新辅助治疗,第 28 天)、术后(术后 6 周)
参与者的无病生存率 (DFS)
大体时间:5年
DFS 定义为从膀胱切除术到疾病复发或因疾病死亡的时间。 DFS 代表从随机分配到癌症复发或任何原因死亡的时间。 在分析时没有疾病进展的存活患者在最后一次疾病评估日期进行审查。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Taylor, MD MS、The University of Kansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (实际的)

2022年9月12日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗坏血酸的临床试验

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