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Vitamine C intraveineuse (IV) avec chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la vessie inéligible au cisplatine

28 février 2024 mis à jour par: John Taylor, University of Kansas Medical Center

Vitamine C IV avec chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la vessie inéligibles au cisplatine : un groupe oublié

Le cancer de la vessie est une maladie courante avec des taux de mortalité élevés, en particulier aux stades avancés. La chimiothérapie néo-adjuvante à base de cisplatine (NAC) suivie d'une cystectomie radicale est considérée comme la norme de soins pour les patients atteints d'une maladie invasive musculaire, car la NAC améliore les résultats chirurgicaux chez ces patients. Cependant, certains patients ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à base de cisplatine en raison d'autres problèmes médicaux. Bien qu'une combinaison de carboplatine et de gemcitabine ait été utilisée avec un succès limité, la plupart des patients procèdent directement à une cystectomie sans réaliser le bénéfice potentiel de survie offert par la NAC. Il a été démontré que l'administration intraveineuse d'ascorbate (vitamine C) (IVC) améliore à la fois le traitement à base de carboplatine et de gemcitabine dans d'autres modèles. Cet essai ajoutera l'IVC à la chimiothérapie gemcitabine/carboplatine pour évaluer si le co-traitement augmentera l'efficacité thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir protocole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) = 0 -- 2
  • Cancer de la vessie envahissant les muscles, inadmissible au cisplatine
  • Fonctions adéquates des organes et de la moelle
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les formes de contraception spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Patient inscrit simultanément dans un essai clinique thérapeutique
  • Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux lors de la participation à cette étude
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Enceinte ou allaitante. Il existe un risque d'anomalies congénitales et que ce régime nuise aux nourrissons allaités
  • Histologie d'un adénocarcinome pur, d'un carcinome épidermoïde pur ou d'un carcinome à petites cellules pur dans l'échantillon TURBT
  • Chimiothérapie systémique antérieure (une thérapie intravésicale antérieure est autorisée) et/ou radiothérapie antérieure de la vessie
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Consommation actuelle de produits du tabac
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide ascorbique IV
Acide ascorbique IV 25 grammes (g) en perfusion 2 fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: Acide ascorbique
Acide ascorbique intraveineux
Autres noms:
  • Vitamine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stadification pathologique post-traitement
Délai: 6 semaines après la première perfusion IVC lors d'une cystectomie radicale
Résultats pathologiques des échantillons après traitement évalués selon le système de classification TNM de l'OMS. Le système de stadification est une évaluation qualitative basée sur les résultats de l'examen physique, de la biopsie, des tests d'imagerie et des résultats de la chirurgie. Les cancers aux stades les plus précoces sont appelés stade 0 (ou carcinome in situ), et vont ensuite des stades I (1) à IV (4). En règle générale, plus ce chiffre est faible, moins le cancer s’est propagé. Un nombre plus élevé, comme le stade IV, signifie un cancer plus avancé.
6 semaines après la première perfusion IVC lors d'une cystectomie radicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global dans les résultats de qualité de vie rapportés par les patients
Délai: Base de référence, fin du traitement (fin du traitement néoadjuvant, jour 28), post-opératoire (6 semaines postopératoires)

Scores évalués selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Vessie (FACT-Bl) version 4 - scores du questionnaire sur la qualité de vie (QOL) :

  • La plage de scores totaux FACT-Bl va de 0 à 156, dérivée de la somme des sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

  • FACT-Bl comprend cinq sous-échelles :

    • Bien-être physique (PWB), plage de scores de 0 à 28
    • Bien-être social/familial (SWB), plage de scores de 0 à 28
    • Bien-être émotionnel (EWB), plage de scores de 0 à 24
    • Bien-être fonctionnel (FWB), plage de scores de 0 à 28
    • Sous-échelle du cancer de la vessie (BlCS), plage de scores de 0 à 48
  • Remarque : Les éléments exprimés négativement sont inversés en soustrayant la réponse de « 4 ».
Base de référence, fin du traitement (fin du traitement néoadjuvant, jour 28), post-opératoire (6 semaines postopératoires)
Taux de survie sans maladie (DFS) parmi les participants
Délai: 5 années
La DFS sera définie comme le temps écoulé entre la cystectomie et la récidive de la maladie ou le décès résultant de la maladie. La DFS représente le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la récidive du cancer ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans progression de la maladie au moment de l’analyse ont été censurés à la date du dernier bilan de la maladie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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