- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04046094
Dożylna (IV) witamina C z chemioterapią dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego niekwalifikujących się do cisplatyny
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: John Taylor, University of Kansas Medical Center
IV witamina C z chemioterapią dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego niekwalifikujących się do cisplatyny: zapomniana grupa
Rak pęcherza moczowego jest częstą chorobą o wysokim wskaźniku śmiertelności, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach.
Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na cisplatynie (NAC), po której następuje radykalna cystektomia, jest uważana za standardową opiekę nad pacjentami z inwazyjną chorobą mięśni, ponieważ NAC poprawia wyniki chirurgiczne u tych pacjentów.
Jednak niektórzy pacjenci nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu innych problemów medycznych.
Chociaż połączenie karboplatyny i gemcytabiny było stosowane z ograniczonym powodzeniem, większość pacjentów przystępuje bezpośrednio do cystektomii, nie zdając sobie sprawy z potencjalnej korzyści w zakresie przeżycia zapewnianej przez NAC.
W innych modelach wykazano, że dożylne podawanie askorbinianu (witaminy C) (IVC) poprawia zarówno terapię karboplatyną, jak i gemcytabiną.
W tym badaniu IVC zostanie dodane do chemioterapii gemcytabiną/karboplatyną w celu oceny, czy jednoczesne leczenie zwiększy skuteczność terapeutyczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
patrz protokół
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 -- 2
- Niekwalifikujący się do cisplatyny, naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego
- Odpowiednie funkcje narządów i szpiku
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole form kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent włączony jednocześnie do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego
- Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Ciąża lub karmienie piersią. Istnieje możliwość wystąpienia wad wrodzonych, a ten schemat może zaszkodzić niemowlętom karmionym piersią
- Histologia czystego gruczolakoraka, czystego raka płaskonabłonkowego lub czystego raka drobnokomórkowego w próbce TURBT
- Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa (dozwolona wcześniejsza terapia dopęcherzowa) i/lub wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Bieżąca konsumpcja wyrobów tytoniowych
- Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IV Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy IV 25 gramów (g) podawany we wlewie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Dożylny kwas askorbinowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zaawansowania patologicznego po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym wlewie IVC po radykalnej cystektomii
|
Wyniki patologii próbki po zabiegu oceniane według systemu klasyfikacji WHO TNM.
Stopień zaawansowania to ocena jakościowa oparta na wynikach badania fizykalnego, biopsji, badaniach obrazowych i wynikach operacji.
Raki o najwcześniejszym stadium nazywane są stadium 0 (lub rakiem in situ), a ich zakres obejmuje stadia od I (1) do IV (4).
Z reguły im niższa liczba, tym mniej nowotworu się rozprzestrzenił.
Wyższa liczba, np. stopień IV, oznacza bardziej zaawansowany nowotwór.
|
6 tygodni po pierwszym wlewie IVC po radykalnej cystektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna zmiana w wynikach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (zakończenie terapii neoadjuwantowej, dzień 28), okres pooperacyjny (6 tygodni po operacji)
|
Wyniki oceniane według funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – pęcherz (FACT-Bl) wersja 4 – wyniki kwestionariusza jakości życia (QOL):
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (zakończenie terapii neoadjuwantowej, dzień 28), okres pooperacyjny (6 tygodni po operacji)
|
Współczynnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) wśród uczestników
Ramy czasowe: 5 lat
|
DFS będzie definiowane jako czas od cystektomii do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku choroby.
DFS oznacza czas od losowego przydzielenia do nawrotu raka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci żyjący bez progresji choroby w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Taylor, MD MS, The University of Kansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2019-IVC_CarboGem
- UL1TR002366 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas askorbinowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone