Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna (IV) witamina C z chemioterapią dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego niekwalifikujących się do cisplatyny

17 marca 2025 zaktualizowane przez: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV witamina C z chemioterapią dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego niekwalifikujących się do cisplatyny: zapomniana grupa

Rak pęcherza moczowego jest częstą chorobą o wysokim wskaźniku śmiertelności, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach. Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na cisplatynie (NAC), po której następuje radykalna cystektomia, jest uważana za standardową opiekę nad pacjentami z inwazyjną chorobą mięśni, ponieważ NAC poprawia wyniki chirurgiczne u tych pacjentów. Jednak niektórzy pacjenci nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu innych problemów medycznych. Chociaż połączenie karboplatyny i gemcytabiny było stosowane z ograniczonym powodzeniem, większość pacjentów przystępuje bezpośrednio do cystektomii, nie zdając sobie sprawy z potencjalnej korzyści w zakresie przeżycia zapewnianej przez NAC. W innych modelach wykazano, że dożylne podawanie askorbinianu (witaminy C) (IVC) poprawia zarówno terapię karboplatyną, jak i gemcytabiną. W tym badaniu IVC zostanie dodane do chemioterapii gemcytabiną/karboplatyną w celu oceny, czy jednoczesne leczenie zwiększy skuteczność terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz protokół

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 -- 2
  • Niekwalifikujący się do cisplatyny, naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego
  • Odpowiednie funkcje narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole form kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony jednocześnie do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego
  • Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią. Istnieje możliwość wystąpienia wad wrodzonych, a ten schemat może zaszkodzić niemowlętom karmionym piersią
  • Histologia czystego gruczolakoraka, czystego raka płaskonabłonkowego lub czystego raka drobnokomórkowego w próbce TURBT
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa (dozwolona wcześniejsza terapia dopęcherzowa) i/lub wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Bieżąca konsumpcja wyrobów tytoniowych
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy IV 25 gramów (g) podawany we wlewie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Kwas askorbinowy
Dożylny kwas askorbinowy
Inne nazwy:
  • Witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania patologicznego po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym wlewie IVC po radykalnej cystektomii
Wyniki patologii próbki po zabiegu oceniane według systemu klasyfikacji WHO TNM. Stopień zaawansowania to ocena jakościowa oparta na wynikach badania fizykalnego, biopsji, badaniach obrazowych i wynikach operacji. Raki o najwcześniejszym stadium nazywane są stadium 0 (lub rakiem in situ), a ich zakres obejmuje stadia od I (1) do IV (4). Z reguły im niższa liczba, tym mniej nowotworu się rozprzestrzenił. Wyższa liczba, np. stopień IV, oznacza bardziej zaawansowany nowotwór.
6 tygodni po pierwszym wlewie IVC po radykalnej cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana w wynikach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (zakończenie terapii neoadjuwantowej, dzień 28), okres pooperacyjny (6 tygodni po operacji)

Wyniki oceniane według funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – pęcherz (FACT-Bl) wersja 4 – wyniki kwestionariusza jakości życia (QOL):

  • Całkowity zakres punktacji FACT-B1 wynosi 0-156 i jest uzyskany z sumy podskal. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

  • FACT-Bl obejmuje pięć podskal:

    • Dobre samopoczucie fizyczne (PWB), zakres punktacji 0-28
    • Dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), zakres punktacji 0-28
    • Dobre samopoczucie emocjonalne (EWB), zakres punktacji 0-24
    • Funkcjonalne samopoczucie (FWB), zakres punktacji 0-28
    • Podskala raka pęcherza moczowego (BlCS), zakres punktacji 0-48
  • Uwaga: Pozycje stwierdzone negatywnie są odwracane poprzez odjęcie odpowiedzi od „4”.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (zakończenie terapii neoadjuwantowej, dzień 28), okres pooperacyjny (6 tygodni po operacji)
Współczynnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) wśród uczestników
Ramy czasowe: 5 lat
DFS będzie definiowane jako czas od cystektomii do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku choroby. DFS oznacza czas od losowego przydzielenia do nawrotu raka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący bez progresji choroby w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj