Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen (IV) C-vitamiini kemoterapialla sisplatiiniin kelpaamattomille virtsarakon syöpäpotilaille

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV C-vitamiini kemoterapialla sisplatiiniin kelpaamattomille virtsarakon syöpäpotilaille: unohdettu ryhmä

Virtsarakon syöpä on yleinen sairaus, jonka kuolleisuus on korkea, etenkin pitkälle edenneissä vaiheissa. Neoadjuvanttisisplatiinipohjaista kemoterapiaa (NAC), jota seuraa radikaali kystectomia, pidetään normaalina hoitona potilaille, joilla on lihasinvasiivinen sairaus, koska NAC parantaa näiden potilaiden leikkaustuloksia. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan ole oikeutettuja sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan muiden lääketieteellisten ongelmien vuoksi. Vaikka karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmää on käytetty vähäisellä menestyksellä, useimmat potilaat jatkavat suoraan kystektomiaan ymmärtämättä NAC:n tarjoamaa mahdollista eloonjäämisetua. Laskimonsisäisen askorbaatin (C-vitamiini) annon (IVC) on osoitettu parantavan sekä karboplatiini- että gemsitabiinipohjaista hoitoa muissa malleissa. Tämä tutkimus lisää IVC:n gemsitabiini/karboplatiinikemoterapiaan sen arvioimiseksi, lisääkö yhteishoito terapeuttista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

katso protokolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila = 0–2
  • Sisplatiiniin kelpaamaton, lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä
  • Riittävät elinten ja ytimen toiminnot
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymuotoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imettäviä imeväisiä
  • Puhtaan adenokarsinooman, puhtaan okasolusyövän tai puhtaan piensolusyövän histologia TURBT-näytteessä
  • Aiempi systeeminen kemoterapia (aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu) ja/tai aiempi virtsarakon sädehoito
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Nykyinen tupakkatuotteiden kulutus
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Askorbiinihappo
IV Askorbiinihappo 25 grammaa (g) infusoituna 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Askorbiinihappo
Askorbiinihappo suonensisäisesti
Muut nimet:
  • C-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen patologinen vaiheistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen IVC-infuusion jälkeen radikaalin kystectomian yhteydessä
Hoidon jälkeiset näytteen patologiset tulokset arvioitiin WHO:n TNM-vaihejärjestelmällä. Lavastusjärjestelmä on laadullinen arvio, joka perustuu fyysisen tutkimuksen, biopsian, kuvantamiskokeiden ja leikkauksen tuloksiin. Varhaisimman vaiheen syöpiä kutsutaan vaiheeksi 0 (tai karsinoomaksi in situ), ja ne vaihtelevat sitten vaiheista I (1) IV (4). Yleensä mitä pienempi luku, sitä vähemmän syöpä on levinnyt. Suurempi luku, kuten vaihe IV, tarkoittaa edistyneempää syöpää.
6 viikkoa ensimmäisen IVC-infuusion jälkeen radikaalin kystectomian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien elämänlaadun tulosten yleinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (neoadjuvanttihoidon päättyminen, päivä 28), leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin perusteella arvioidut pisteet - Virtsarakko (FACT-Bl) versio 4 - Elämänlaatukyselyn (QOL) pisteet:

  • FACT-Bl kokonaispistemääräalue on 0-156, joka on johdettu ala-asteikkojen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

  • FACT-Bl sisältää viisi alaasteikkoa:

    • Fyysinen hyvinvointi (PWB), pisteet vaihtelevat 0-28
    • Sosiaalinen/perhehyvinvointi (SWB), pisteet vaihtelevat 0-28
    • Emotional Well-being (EWB), pisteet vaihtelevat 0-24
    • Functional Well-being (FWB), pisteet vaihtelevat 0-28
    • Virtsarakon syövän alaskaala (BlCS), pistemäärä 0-48
  • Huomautus: Negatiiviset kohteet käännetään vähentämällä vastaus arvosta "4".
Lähtötilanne, hoidon loppu (neoadjuvanttihoidon päättyminen, päivä 28), leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS määritellään ajaksi kystectomiasta taudin uusiutumiseen tai sairaudesta johtuvaan kuolemaan. DFS edustaa aikaa satunnaismäärityksestä syövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa