Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs (IV) C-vitamin med kemoterapi til cisplatin-ikke-kvalificerede blærekræftpatienter

28. februar 2024 opdateret af: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV C-vitamin med kemoterapi til cisplatin-ikke-kvalificerede blærekræftpatienter: En glemt gruppe

Blærekræft er en almindelig sygdom med høj dødelighed, især i fremskredne stadier. Neo-adjuverende cisplatin-baseret kemoterapi (NAC) efterfulgt af radikal cystektomi betragtes som standardbehandling for patienter med muskelinvasiv sygdom, da NAC forbedrer kirurgiske resultater hos disse patienter. Nogle patienter er dog ikke berettigede til cisplatin-baseret kemoterapi på grund af andre medicinske problemer. Selvom en kombination af carboplatin og gemcitabin er blevet brugt med begrænset succes, fortsætter de fleste patienter direkte til cystektomi uden at indse den potentielle overlevelsesfordel, som NAC giver. Intravenøs ascorbat (vitamin C) administration (IVC) har vist sig at forbedre både carboplatin- og gemcitabin-baseret behandling i andre modeller. Dette forsøg vil tilføje IVC til gemcitabin/carboplatin kemoterapi for at vurdere, om samtidig behandling vil øge den terapeutiske effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se protokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 0 -- 2
  • Cisplatin-uegnet, muskelinvasiv blærekræft
  • Tilstrækkelige organ- og marvfunktioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokolspecifikke former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indrulleret samtidig i ethvert terapeutisk klinisk forsøg
  • Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler under deltagelse i denne undersøgelse
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravid eller ammende. Der er et potentiale for medfødte abnormiteter, og at denne kur kan skade ammende spædbørn
  • Histologi af rent adenokarcinom, rent pladecellekarcinom eller rent småcellet karcinom i TURBT-prøven
  • Forudgående systemisk kemoterapi (forudgående intravesikal terapi er tilladt) og/eller forudgående strålebehandling til urinblæren
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Nuværende forbrug af tobaksvarer
  • Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV ascorbinsyre
IV ascorbinsyre 25 gram (g) infunderet 2 gange om ugen i 4 uger
Medicin: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre intravenøst
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stadieinddeling efter behandling
Tidsramme: 6 uger efter første IVC-infusion ved radikal cystektomi
Patologiske resultater for prøveprøver efter behandling evalueret i henhold til WHO's TNM-stadiesystem. Iscenesættelsessystemet er en kvalitativ vurdering baseret på resultaterne af den fysiske undersøgelse, biopsi, billeddiagnostiske tests og resultaterne af operationen. De tidligste kræftformer kaldes stadium 0 (eller carcinoma in situ), og spænder derefter fra stadier I (1) til IV (4). Som regel gælder det, at jo lavere tal, jo mindre har kræften spredt sig. Et højere tal, såsom stadium IV, betyder en mere fremskreden kræftsygdom.
6 uger efter første IVC-infusion ved radikal cystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i patientrapporterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (afslutning af neoadjuverende terapi, dag 28), post-kirurgi (6 uger post-operativ)

Score evalueret pr. funktionel vurdering af kræftterapi - blære (FACT-Bl) version 4 - livskvalitet (QOL) spørgeskemascore:

  • FACT-Bl samlede scoreinterval er 0-156, udledt af summen af ​​underskalaerne. Højere score indikerer bedre QOL.

  • FACT-Bl inkluderer fem underskalaer:

    • Fysisk velvære (PWB), scoreområde på 0-28
    • Social/Familietrivsel (SWB), scoreområde 0-28
    • Emotionel velvære (EWB), scoreområde 0-24
    • Funktionelt velvære (FWB), scoreområde på 0-28
    • Blærekræftunderskala (BlCS), scoreområde på 0-48
  • Bemærk: Negativt angivne elementer vendes ved at trække svaret fra "4".
Baseline, afslutning af behandling (afslutning af neoadjuverende terapi, dag 28), post-kirurgi (6 uger post-operativ)
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS) blandt deltagere
Tidsramme: 5 år
DFS vil blive defineret som tiden fra cystektomi til sygdomsgentagelse eller død som følge af sygdom. DFS repræsenterer tid fra tilfældig tildeling til kræfttilbagefald eller død uanset årsag. Patienter, der levede uden sygdomsprogression på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner