Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze (IV) vitamine C met chemotherapie voor patiënten met blaaskanker die niet in aanmerking komen voor cisplatine

28 februari 2024 bijgewerkt door: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV Vitamine C met chemotherapie voor patiënten met cisplatine die niet in aanmerking komen voor blaaskanker: een vergeten groep

Blaaskanker is een veel voorkomende ziekte met hoge sterftecijfers, vooral in gevorderde stadia. Neo-adjuvante op cisplatine gebaseerde chemotherapie (NAC) gevolgd door radicale cystectomie wordt beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met spierinvasieve ziekte, aangezien NAC de chirurgische resultaten bij deze patiënten verbetert. Sommige patiënten komen echter niet in aanmerking voor chemotherapie op basis van cisplatine vanwege andere medische problemen. Hoewel een combinatie van carboplatine en gemcitabine met beperkt succes is gebruikt, gaan de meeste patiënten direct over tot cystectomie zonder het potentiële overlevingsvoordeel van NAC te beseffen. In andere modellen is aangetoond dat intraveneuze toediening van ascorbaat (vitamine C) (IVC) zowel op carboplatine als op gemcitabine gebaseerde therapie verbetert. Deze proef zal IVC toevoegen aan chemotherapie met gemcitabine/carboplatine om te evalueren of gelijktijdige behandeling de therapeutische werkzaamheid zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

zie protocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 -- 2
  • Cisplatine-ongeschikte, spierinvasieve blaaskanker
  • Adequate orgaan- en beenmergfuncties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt nam gelijktijdig deel aan een therapeutisch klinisch onderzoek
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwanger of borstvoeding. Er is een kans op aangeboren afwijkingen en dit regime kan schadelijk zijn voor zuigelingen die borstvoeding krijgen
  • Histologie van zuiver adenocarcinoom, zuiver plaveiselcelcarcinoom of zuiver kleincellig carcinoom in het TURBT-monster
  • Eerdere systemische chemotherapie (eerdere intravesicale therapie is toegestaan) en/of eerdere bestraling van de urineblaas
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Huidige consumptie van tabaksproducten
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Ascorbinezuur
IV Ascorbinezuur 25 gram (g), 2 keer per week toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur intraveneus
Andere namen:
  • Vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische stadiëring na behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste IVC-infusie bij radicale cystectomie
Pathologieresultaten na de behandeling geëvalueerd volgens het WHO TNM-stadiëringssysteem. Het stadiëringssysteem is een kwalitatieve beoordeling op basis van de resultaten van het lichamelijk onderzoek, biopsie, beeldvormingstests en de resultaten van een operatie. De kankers in het vroegste stadium worden stadium 0 (of carcinoma in situ) genoemd en variëren van stadium I (1) tot en met IV (4). In de regel geldt: hoe lager het getal, hoe minder de kanker zich heeft verspreid. Een hoger getal, zoals stadium IV, betekent een verder gevorderde kanker.
6 weken na de eerste IVC-infusie bij radicale cystectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (voltooiing van neoadjuvante therapie, dag 28), postoperatief (6 weken postoperatief)

Scores geëvalueerd volgens Functional Assessment of Cancer Therapy - Blaas (FACT-Bl) versie 4 - scores voor de kwaliteit van leven (QOL):

  • Het FACT-Bl totale scorebereik is 0-156, afgeleid door de som van de subschalen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

  • FACT-Bl omvat vijf subschalen:

    • Lichamelijk welzijn (PWB), scorebereik van 0-28
    • Sociaal/gezinswelzijn (SWB), scorebereik van 0-28
    • Emotioneel welzijn (EWB), scorebereik van 0-24
    • Functioneel welzijn (FWB), scorebereik van 0-28
    • Blaaskankersubschaal (BlCS), scorebereik van 0-48
  • Let op: Negatief gestelde items worden omgedraaid door het antwoord af te trekken van "4".
Basislijn, einde van de behandeling (voltooiing van neoadjuvante therapie, dag 28), postoperatief (6 weken postoperatief)
Ziektevrij overlevingspercentage (DFS) onder deelnemers
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf cystectomie tot het opnieuw optreden van de ziekte of het overlijden als gevolg van de ziekte. DFS vertegenwoordigt de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot het terugkeren van kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse in leven waren zonder ziekteprogressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren