Aromatherapie für die kognitive Trajektorie bei Chinesen nach perkutaner Koronarintervention (ARCTIC-PCI)
ARomatherapy for Cognitive Trajectory in Chinese After Percutan Coronary Intervention (ARCTIC-PCI): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die ARCTIC-PCI-Studie (Aromatherapy for Cognitive Trajectory in Chinese after Percutan Coronary Intervention) ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Aromatherapie auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei postperkutaner Behandlung Patienten mit Koronarintervention (PCI). Für die Studie werden 660 Patienten rekrutiert, die sich einer PCI in der Abteilung für Kardiologie des Pekinger Anzhen-Krankenhauses unterziehen.
Baseline-Informationen werden vor der PCI gesammelt, alle geeigneten Teilnehmer, die sich einer PCI unterziehen, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Aromatherapie (70 % Menthol und 30 % Propandiol) oder einem Placebo (10 % Menthol und 90 % Propandiol) zugeteilt. . Die Behandlung dauert in beiden Gruppen 6 Monate. Die kognitive Funktionsmessung wird von verblindeten Gutachtern zu Studienbeginn (1-3 Tage vor PCI) und 3- und 6-Monate nach PCI durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der kognitiven Gesamtfunktion (MOCA-Score) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der PCI sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ARCTIC-PCI-Studie hat zwei Ziele. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Aromatherapie (70 % Menthol und 30 % Propandiol) bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei chinesischen Post-PCI-Patienten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Aromatherapie. Wir gehen davon aus, dass die Aromatherapie bei Patienten, die eine PCI erhalten haben, im Vergleich zum Placebo (10 % Menthol und 90 % Propandiol) zu verbesserten kognitiven Funktionen nach 6 Monaten führt.
Patientenrekrutierung:
Die Studie wird im Beijing Anzhen Hospital durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten, die sich ihrer PCI unterziehen möchten, werden auf ihre Eignung hin untersucht, eine schriftliche Einverständniserklärung muss vorgelegt werden. Bei Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Baseline-Bewertung 1 bis 3 Tage vor der PCI durchgeführt.
Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung:
Die Randomisierung wird nach der PCI und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Um die Verschleierung der Behandlungszuteilung zu gewährleisten, wird die Randomisierung durch ein webbasiertes IT-System durchgeführt. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Aromatherapie (70 % Menthol und 30 % Propandiol) oder einem Placebo (10 % Menthol und 90 % Propandiol) zugeteilt. Jeder Aromatherapie- oder Placebo-Schnüffelstab wird von einer unabhängigen Agentur, an der keine mit der Studie in Verbindung stehenden Personen beteiligt sind, gemäß dem vorher festgelegten Zufallscode gekennzeichnet.
Maskierung:
Teilnehmer, Prüfer, Ärzte und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet. Die Sticks der Aromatherapie und des Placebos sind gleich und der Geruch ist ähnlich.
Eingriffe:
Die Intervention dauert 6 Monate. Alle Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die Standardschulung zur Inhalationsmethode. Für beide Arme wird die Aromatherapie/Placebo zweimal täglich (morgens und abends) gegeben, jeweils 4 mal trainieren mit tiefer Inhalation für 10 Sekunden.
Die Aufsichtsverwaltung erfolgt über die WeChat-App, alle Teilnehmer erhalten täglich Erinnerungen über WeChat über den „Gruppenassistenten“. Am Ende des Eingriffs sammeln wir alle restlichen Medikamente (Menthol/Placebo) und die Gesamtmenge der restlichen Medikation wird bewertet, um die Therapietreue der Patienten zu bewerten.
Messung:
Baseline-Messung mit folgenden Aspekten:
- Labordaten einschließlich: Myokardenzym, Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, Cholesterin niedriger Dichte, Cholesterin hoher Dichte, Triglyceride, hochempfindliches c-reaktives Protein, Kreatinin, Harnsäure, Leberfunktionsindikatoren usw.
- Gentests: APOE-Genotyp.
- Körperliche Untersuchung: Größe, Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz.
- Klinische Daten einschließlich: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienzklassifizierung, GRACE-Score, Schock, thrombolytische Therapie, Myokardinfarktklassifizierung, MI-Typ (ST-Hebung oder Nicht-ST-Hebung), Gefäßstenose, Koronararterienverkalkungs-Score usw.
- Bewertung der olfaktorischen Funktion: Erfassung der Dysosmie in der Vorgeschichte oder Verwendung des Sniffin' Sticks-Tests zur Bewertung der olfaktorischen Funktion.
- Bewertung der kognitiven Funktion: Es wird die chinesische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet, die aus der englischen Originalversion übersetzt und vom Autor der Originalausgabe (Dr. Ziad Nasreddine). Die chinesische Version von MoCA wurde bei der älteren Bevölkerung in China mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit beim Screening auf MCI und Alzheimer-Krankheit verifiziert. Darüber hinaus werden wir international anerkannte Skalen verwenden, um Gedächtnis, exekutive Funktion und Orientierung zu bewerten. Alle an der kognitiven Funktionsbewertung beteiligten Forscher stammen unabhängig vom Studiensponsor vom klinischen Forschungsinstitut der Peking-Universität. Alle kognitiven Assessoren haben eine MoCA-Schulung erhalten und eine offizielle Zertifizierung erhalten.
- Bewertung der Depressionssymptome: Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu messen.
- OP-Informationen: Anästhesiemethoden, Narkosemittel und Dosierung, Dauer der PCI, Stenttyp, Anzahl der Stents etc.
- Sonstige Angaben: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer auf der Allgemeinstation, Entlassungsmedikamente.
Nachuntersuchung： Alle Teilnehmer werden 3 und 6 Monate nach der PCI zweimal ins Krankenhaus eingeladen. Kognitive Funktionen werden von denselben Gutachtern mit denselben Methoden wie bei der Baseline bewertet.
Nebenwirkungen:
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden alle unerwarteten Anzeichen (z. B. abnormale Laborwerte), Symptome oder Krankheiten erfasst, unabhängig davon, ob sie mit der Aromatherapie in Verbindung stehen oder nicht.
Studienbedingte Nebenwirkungen einschließlich 1) Atemwegsallergie und 2) Niesen. Schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) während der Nachsorge sind wie folgt definiert: 1) Gesamtmortalität, 2) Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung, 3) erneuter Myokardinfarkt und 4) Schlaganfall.
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Gesamtzahl der für diese Studie erforderlichen Probanden beträgt 330:330 Patienten pro Gruppe. Diese Zahl wurde auf der Grundlage der folgenden Hypothesen bestimmt, mit Referenzen aus der FINGER-Studie (Lancet 2015;385:2255-2263), Xie et.al (JACC 2019;73:3041-3050) und anderen verwandten Beobachtungsstudien.
- Eine Verringerung des Z-Scores um 0,2 mit einer Standardabweichung von 0,3 6 Monate nach der PCI in der Kontrollgruppe
- Die Intervention wird den gesamten kognitiven Rückgang um 40 % reduzieren, d. h. eine Abnahme des Z-Scores um 0,12 6 Monate nach der PCI in der Interventionsgruppe.
- α-Risiko von 5 % und β-Risiko von 10 %
- die maximale Lost-to-Follow-up-Rate: 10 %
Statistische Analyse:
Die Hauptanalyse wird eine modifizierte Intention-to-treat (ITT)-Analyse von Patienten mit mindestens einer in die Studie eingeschlossenen Nachbeobachtung sein. Die primären und kontinuierlichen sekundären Ergebnisse sind wiederholte Messungen, und für die Analyse werden lineare gemischte Modelle verwendet. Alle kontinuierlichen Ergebnisse werden gemäß dem Mittelwert und der Standardabweichung ihrer Ausgangswerte standardisiert, und der Z-Wert jeder Variablen wird erhalten. Für binäre sekundäre Ergebnisse wird eine modifizierte Poisson-Regressionsanalyse verwendet.
Sensitivitätsanalysen umfassen: 1) ITT-Analyse, die alle Teilnehmer umfasst, wobei fehlende Daten unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode imputiert werden. 2) Nur Patienten mit beiden Nachsorgemessungen einbeziehen. 3) Für den primären Endpunkt werden wir auch testen, ob der Interventionseffekt durch Ausgangsmerkmale modifiziert wird.
Statistische Analysen werden mit dem SAS Enterprise Guide 7.13 (SAS Institute Inc, Cary, NC) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 50 und 75 Jahren.
- Patienten mit instabiler Angina pectoris, ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die eine Stent-Implantation benötigen.
- Bereit, 3 und 6 Monate nach der PCI ins Krankenhaus zu kommen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notfallpatienten.
- Vorgeschichte von CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) oder einer anderen Herzoperation.
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern.
- Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, Sinusitis, Asthma und COPD.
- Taubheit, Geisteskrankheit einschließlich schwerer Depression und Unfähigkeit, richtig zu kommunizieren.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Hirntumoren, traumatischen Hirnverletzungen oder anderen Hirnoperationen.
- Angehörige von Forschern oder Führungskräften.
- Familienmitglieder wurden in die Studie aufgenommen.
- Bekannte leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
- Leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz, identifiziert durch kognitive Funktionsbewertung vor PCI.
- Vorgeschichte von Geruchsstörungen oder verminderten/Verlusten von Geruchsfunktionen, bewertet durch den Sniffin' Sticks-Test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Der Aromatherapie-Arm
Kostenlose Aromatherapie (70 % Menthol und 30 % Propandiol). Alle Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die Standardschulung zur Inhalationsmethode. Die Aromatherapie wird zweimal täglich durchgeführt, eine Behandlung am Morgen und eine am Abend. Bei jeder Behandlung werden 4 tiefe gleichmäßige Inhalationen durchgeführt, wobei 10 Sekunden pro Inhalation optimal sind. |
Kostenlose Aromatherapie (70 % Menthol und 30 % Propandiol) wird für 6 Monate zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die Standardschulung zur Inhalationsmethode. Die Aromatherapie wird zweimal täglich durchgeführt, eine Behandlung am Morgen und eine am Abend. Bei jeder Behandlung werden 4 tiefe gleichmäßige Inhalationen durchgeführt, wobei 10 Sekunden pro Inhalation optimal sind. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Der Placebo-Arm
Kostenloses Placebo (10 % Menthol und 90 % Propandiol) wird für 6 Monate bereitgestellt.
Die spezifische Methode ist die gleiche wie bei der Aromatherapie.
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Kostenloses Placebo (10 % Menthol und 90 % Propandiol) wird für 6 Monate bereitgestellt.
Die spezifische Methode ist die gleiche wie bei der Aromatherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der gesamten kognitiven Funktion 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: vor und nach 6-monatiger Intervention
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Änderungen der gesamten kognitiven Funktion in der Aromatherapie-Gruppe im Vergleich zu Änderungen der gesamten kognitiven Funktion in der Placebo-Gruppe.
MOCA (MOCA-Montreal Cognitive Assessment) wird verwendet, um die gesamte kognitive Funktion zu messen.
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vor und nach 6-monatiger Intervention
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Veränderungen der gesamten kognitiven Funktion 3 Monate nach PCI
Zeitfenster: vor und nach 6-monatiger Intervention
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Änderungen der gesamten kognitiven Funktion in der Aromatherapie-Gruppe im Vergleich zu Änderungen der gesamten kognitiven Funktion in der Placebo-Gruppe.
MOCA (MOCA-Montreal Cognitive Assessment) wird verwendet, um die gesamte kognitive Funktion zu messen.
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vor und nach 6-monatiger Intervention
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Veränderungen der Gedächtnisfunktion 3 und 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Veränderungen der Gedächtnisfunktion in der Aromatherapie-Gruppe im Vergleich zu Veränderungen der Gedächtnisfunktion in der Placebo-Gruppe.
Der Test des sofortigen und verzögerten Wiederaufrufs der Wortliste wird verwendet, um auf den Speicher zuzugreifen.
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vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Veränderungen in der Exekutivfunktion: semantische Gewandtheit, 3 und 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Änderungen in der exekutiven Funktion der semantischen Geläufigkeit in der Aromatherapie-Gruppe im Vergleich zu Änderungen in der exekutiven Funktion in der Placebo-Gruppe.
Der Animal Fluency Test wird verwendet, um auf die semantische Gewandtheit der Teilnehmer zuzugreifen.
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vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Veränderungen in der Exekutivfunktion: visuelle Aufmerksamkeit, 3 und 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Veränderungen in der exekutiven Funktion der visuellen Aufmerksamkeit in der Aromatherapie-Gruppe im Vergleich zu Veränderungen in der exekutiven Funktion in der Placebo-Gruppe.
Die chinesische Version des Trails Making Tests wird verwendet, um die visuelle Aufmerksamkeit der Patienten zu erreichen.
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vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Veränderungen in der Orientierungsfunktion 3 und 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Änderungen der Orientierungsfunktion in der Aromatherapie-Gruppe im Vergleich zu Änderungen der Orientierungsfunktion in der Placebo-Gruppe.
Der MoCA Orientierungsfunktionstest wird verwendet, um auf die Orientierungsfunktion zuzugreifen.
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vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Der Anteil der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung 3 und 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Der Anteil der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in der Aromatherapie-Gruppe gegenüber dem Anteil der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in der Placebo-Gruppe. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung wird gemessen, indem in der chinesischen Version von MOCA verschiedene Grenzwerte für kognitive Funktionswerte verwendet werden. Für Teilnehmer mit niedrigem, sekundärem und hohem Bildungsniveau ist eine leichte kognitive Beeinträchtigung definiert als ein Gesamtwert der kognitiven Funktion von <19, <22 bzw. <24. Niedriges Bildungsniveau, Sekundarschulniveau und hohes Bildungsniveau sind definiert als die Anzahl der Bildungsjahre ≤ 6 Jahre, 7-12 Jahre bzw. > 12 Jahre. |
vor und nach 3- und 6-monatiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BeijingAnzhen-2019-06-PCI
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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