- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04107363
Oropharyngeale Aspiration zur Reduzierung von beatmungsbedingter Pneumonie
Die Wirkung der oropharyngealen Aspiration vor Positionswechsel auf die Verringerung der Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine der nosokomialen Infektionen, die bei kritisch kranken Patienten häufig vorkommt, den Krankenhausaufenthalt verlängert, die Sterblichkeit und die zusätzlichen Gesundheitskosten erheblich erhöht.
Die Mikroaspiration von oropharyngealen Sekreten, dem primären Weg bei der Bildung von VAP, hat die Forscher dazu veranlasst, sich auf die Erkennung von Anwendungen zur Verhinderung der mikrobiellen Besiedlung zu konzentrieren. Kontinuierliche oder intermittierende oropharyngeale Aspiration, Aspiration mit offenem System versus Aspiration mit geschlossenem System, umfassende Mundpflege, oropharyngeale Aspiration vor der Positionierung des Patienten sind einige dieser Anwendungen.
Wenn der Patient in Position gedreht wird, bewegt sich der in der Mundhöhle angesammelte Ausbruch eher in die unteren Atemwege. In dieser Studie wird angenommen, dass die Aspiration von oropharyngealem Sekret vor jedem Positionswechsel die Akkumulation von oralem Sekret in der Manschette des Endotrachealtubus reduziert und die Aspiration von kontaminiertem Sekret reduziert und das Risiko der Entwicklung von VIP verringert. Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie sollte die Gültigkeit dieser Annahme bestätigen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie zur Untersuchung der Wirkung einer oropharyngealen Aspiration auf die Verringerung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhielten. Die Forschung wurde zwischen Juli 2015 und April 2019 auf der Intensivstation für Anästhesiologie und Reanimation durchgeführt. Die Studie wurde mit 20 Patienten mit oropharyngealer Punktion nach Bedarf und 20 Patienten mit oropharyngealer Punktion vor jedem Positionswechsel durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre,
- Unterstützte mechanische Beatmung durch Endotrachealtubus,
- ≥ 24 Stunden bleiben an mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen,
- Die Position kann tagsüber alle 2 Stunden und nachts alle 4 Stunden geändert werden.
- Patienten, deren Angehörige zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Pneumonie entwickelt sich vor der mechanischen Beatmungsunterstützung oder innerhalb der ersten 48 Stunden nach der mechanischen Beatmungsunterstützung,
- Positive Sputumkultur wurde vor der mechanischen Beatmungsunterstützung oder innerhalb der ersten 48 Stunden nach der mechanischen Beatmungsunterstützung entnommen,
- Patienten mit Diabetes mellitus,
- Patienten mit Kontraindikationen für routinemäßige Positionswechsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe:
Patienten der Experimentalgruppe erhielten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege vor jedem Positionswechsel eine oropharyngeale Punktion (endotracheale Punktion bei Indikation und oropharyngeale Punktion in der Nachsorge; routinemäßige und nicht routinemäßige Positionswechsel alle 2 Stunden tagsüber und 4 Stunden während der Nacht; Mundpflege). Patienten in dieser Gruppe wurden mindestens 9 Mal in 24 Stunden mit einem Druck von 100–120 mmHg für 10 Sekunden vor routinemäßigen (2 Stunden am Tag, 4 Stunden pro Nacht) und nicht routinemäßigen Positionsänderungen oropharyngeal abgesaugt. Nachdem die oropharyngeale Aspiration abgeschlossen war, wurde die Position des Patienten geändert. |
Patienten der Experimentalgruppe erhielten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege vor jedem Positionswechsel eine oropharyngeale Punktion (endotracheale Punktion bei Indikation und oropharyngeale Punktion in der Nachsorge; routinemäßige und nicht routinemäßige Positionswechsel alle 2 Stunden tagsüber und 4 Stunden während der Nacht; Mundpflege). Patienten in dieser Gruppe wurden mindestens 9 Mal in 24 Stunden mit einem Druck von 100–120 mmHg für 10 Sekunden vor routinemäßigen (2 Stunden am Tag, 4 Stunden pro Nacht) und nicht routinemäßigen Positionsänderungen oropharyngeal abgesaugt. Nachdem die oropharyngeale Aspiration abgeschlossen war, wurde die Position des Patienten geändert. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege auf der Station.
(Endotracheale Punktion bei Indikation und oropharyngeale Punktion in der Nachsorge; Routine- und Nicht-Routine-Positionswechsel tagsüber alle 2 Stunden und nachts alle 4 Stunden; Mundpflege).
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Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege auf der Station.
(Endotracheale Punktion bei Indikation und oropharyngeale Punktion in der Nachsorge; Routine- und Nicht-Routine-Positionswechsel tagsüber alle 2 Stunden und nachts alle 4 Stunden; Mundpflege).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa vier Jahre]
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Der Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) wurde bei der Diagnose von VAP verwendet und VAP wurde bei Patienten diagnostiziert, deren CPIS bei der Bewertung über 6 lag.
Broncho-Alveolar-Lavage-Proben wurden für VAP-Mittel kultiviert.
Die Antibiotika-Empfindlichkeit von Mikroorganismen, die in positiven Kulturen gezüchtet wurden, wurde untersucht.
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Bis zum Studienabschluss, etwa vier Jahre]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGE.0.20.05.00/EY/739/924
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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