- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107363
Aspiración orofaríngea para reducir la neumonía relacionada con el ventilador
El efecto de la aspiración orofaríngea antes del cambio de posición en la reducción de la incidencia de neumonía relacionada con el ventilador
La neumonía asociada al ventilador (VAP) es una de las infecciones relacionadas con la atención médica que es común en pacientes en estado crítico, prolonga la estancia hospitalaria, aumenta significativamente la mortalidad y los costos adicionales de atención médica.
La microaspiración de secreciones orofaríngeas, la vía principal en la formación de VAP, ha llevado a los investigadores a centrarse en la detección de aplicaciones para prevenir la colonización microbiana. Algunas de estas aplicaciones son la aspiración orofaríngea continua o intermitente, la aspiración de sistema abierto frente a la aspiración de sistema cerrado, el cuidado bucal extenso, la aspiración orofaríngea antes de colocar al paciente.
Cuando el paciente cambia de posición, es más probable que el brote acumulado en la cavidad bucal se desplace hacia las vías respiratorias inferiores. En este estudio, se asume que la aspiración de secreciones orofaríngeas antes de cada cambio de posición reducirá la acumulación de secreciones orales en el manguito del tubo endotraqueal y reducirá la aspiración de secreciones contaminadas y reducirá el riesgo de desarrollar VIP. Este estudio experimental controlado aleatorio se planeó para confirmar la validez de esta suposición.
Este estudio fue un estudio experimental controlado aleatorio diseñado para investigar el efecto de la aspiración orofaríngea en la disminución de la incidencia de neumonía asociada al ventilador en pacientes que reciben ventilación mecánica. La investigación se realizó entre julio de 2015 y abril de 2019 en la unidad de cuidados intensivos de anestesiología y reanimación. El estudio se realizó con 20 pacientes a los que se les realizó aspiración orofaríngea según necesidad y 20 pacientes con aspiración orofaríngea previa a cada cambio de posición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Ventilación mecánica asistida por tubo endotraqueal,
- ≥ 24 horas restantes conectado a ventilador mecánico,
- Se puede cambiar de posición cada 2 horas durante el día y 4 horas por la noche,
- Pacientes cuyos familiares fueron aprobados para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La neumonía se desarrolla antes del soporte de ventilación mecánica o dentro de las primeras 48 horas posteriores al soporte de ventilación mecánica,
- Se tomó un cultivo de esputo positivo antes del soporte de ventilación mecánica o dentro de las primeras 48 horas posteriores al soporte de ventilación mecánica,
- Pacientes con diabetes mellitus,
- Pacientes con contraindicaciones para el cambio de posición rutinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental:
A los pacientes del grupo experimental se les realizó aspiración orofaríngea previo a cada cambio de posición además de los cuidados de enfermería de rutina (Aspiración endotraqueal en caso de indicación y aspiración orofaríngea en el seguimiento; cambios de posición rutinarios y no rutinarios cada 2 horas durante el día y 4 horas durante la noche; cuidado bucal). Los pacientes de este grupo se sometieron a aspiración orofaríngea al menos 9 veces en 24 horas con una presión de 100-120 mmHg durante 10 segundos antes de la rutina (2 horas por día, 4 horas por noche) y cambios de posición no rutinarios. Después de completar la aspiración orofaríngea, se cambió la posición del paciente. |
A los pacientes del grupo experimental se les realizó aspiración orofaríngea previo a cada cambio de posición además de los cuidados de enfermería de rutina (Aspiración endotraqueal en caso de indicación y aspiración orofaríngea en el seguimiento; cambios de posición rutinarios y no rutinarios cada 2 horas durante el día y 4 horas durante la noche; cuidado bucal). Los pacientes de este grupo se sometieron a aspiración orofaríngea al menos 9 veces en 24 horas con una presión de 100-120 mmHg durante 10 segundos antes de la rutina (2 horas por día, 4 horas por noche) y cambios de posición no rutinarios. Después de completar la aspiración orofaríngea, se cambió la posición del paciente. |
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo control recibieron cuidados de enfermería de rutina en la unidad.
(Aspiración endotraqueal en caso de indicación y aspiración orofaríngea en el seguimiento; cambios de posición rutinarios y no rutinarios cada 2 horas durante el día y 4 horas durante la noche; cuidados bucales).
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Los pacientes del grupo control recibieron cuidados de enfermería de rutina en la unidad.
(Aspiración endotraqueal en caso de indicación y aspiración orofaríngea en el seguimiento; cambios de posición rutinarios y no rutinarios cada 2 horas durante el día y 4 horas durante la noche; cuidados bucales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía relacionada con el ventilador
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de cuatro años]
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Se utilizó la escala clínica de infección pulmonar (CPIS) en el diagnóstico de NAV y se diagnosticó NAV en pacientes cuyo CPIS estaba por encima de 6 en la evaluación.
Se cultivaron muestras de lavado broncoalveolar para agente/s VAP.
Se investigó la susceptibilidad a los antibióticos de los microorganismos cultivados en cultivos positivos.
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A través de la finalización del estudio, alrededor de cuatro años]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGE.0.20.05.00/EY/739/924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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