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Prospektive Vergleiche klinischer Studien und realer Ergebnisse beim Nasopharynxkarzinom

27. September 2019 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektive Vergleiche der Überlebensergebnisse, des Sicherheitsprofils und der Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr in die Gesellschaft zwischen drei randomisierten kontrollierten Studien und realen Beweisen bei Nasopharynxkarzinomen.

Studienergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) haben sich in der Regel als unzureichend für die Praxis erwiesen. Ein RCT wird optimiert, um die Wirksamkeit zu bestimmen, während eine reale Studie in einer Routinepflegeumgebung durchgeführt wird, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Daher ist es notwendig, den Pragmatismus klinischer Studien zu bewerten, um die externe Generalisierbarkeit besser zu verstehen. Dennoch mangelt es den vergleichenden pragmatischen Merkmalen von RCTs und realen Studien immer noch an einer ausreichenden Aufklärung. Durch die Nutzung einer auf Nasopharynxkarzinome (NPC) spezifischen Big-Data-Datenbank aus der realen Welt und individueller Patientendaten, die aus drei wegweisenden RCTs extrahiert wurden, führten die Forscher einen direkten Vergleich von NPC-Kohorten durch, die in klinischen Studien die gleiche Behandlungsstrategie erhielten, mit realen Umgebungen. und untersuchte die vergleichenden pragmatischen Merkmale und ihre Einflüsse auf Überlebensergebnisse, Sicherheitsprofil und die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr in die Gesellschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) haben sich in der Regel als unzureichend für die Praxis erwiesen. Ein RCT wird optimiert, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Solche Studien wurden mit relativ kleinen Stichproben an Standorten mit erfahrenen Forschern und sorgfältig ausgewählten Teilnehmern durchgeführt. Sie könnten den Nutzen überschätzen und den Schaden unterschätzen. Eine reale Studie wird in einer Routinepflegeumgebung durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Daher ist es notwendig, den Pragmatismus klinischer Studien zu bewerten, um die externe Generalisierbarkeit besser zu verstehen. Dennoch mangelt es den vergleichenden pragmatischen Merkmalen von RCTs und realen Studien immer noch an einer ausreichenden Aufklärung. Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist ein bösartiger Kopf- und Halskrebs mit der höchsten Inzidenz in endemischen Regionen wie Südchina, wo im Jahr 2015 über 60.600 neue Fälle diagnostiziert wurden, was 40 % aller Fälle weltweit entspricht. In China durchgeführte Studien sind von entscheidender Bedeutung für die Optimierung der klinischen Entscheidungsfindung bei NPC. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde das Empfehlungsniveau der Induktionschemotherapie (IC) + gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) offensichtlich von Kategorie 3 auf 2A verbessert, und CCRT allein ist seit langem eine stabile (Kategorie 2B) und klassische Behandlungsoption für NPC und wird daher zur am häufigsten verwendeten Kontrollgruppe in Vergleichsstudien. Durch die Nutzung einer NPC-spezifischen Big-Data-Datenbank aus der realen Welt über ein Krebsregister in Südchina und individueller Patientendaten, die aus den drei wegweisenden RCTs extrahiert wurden, führten die Forscher den direkten Vergleich zwischen der IC+CCRT-Kohorte oder der CCRT-Kohorte klinischer Studien durch reale Umgebungen untersucht und die vergleichenden pragmatischen Merkmale und ihre Auswirkungen auf Überlebensergebnisse, Sicherheitsprofil und die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr in die Gesellschaft untersucht, mit dem Ziel, neue Einblicke in die Optimierung des Studiendesigns und die Umsetzung von Studienergebnissen in greifbare Ergebnisse zu liefern Vorteile.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5448

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (T3-4N1 und T1-4N2-3). Die Zusammensetzung der Studienpopulation besteht aus zwei Teilen.

Teil 1. 1.468 Probanden aus drei randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien ((NCT00677118, NCT01245959 und NCT01872962), die von unserem Forschungsteam durchgeführt und veröffentlicht wurden.

Teil 2. 3.980 Probanden aus der NPC-spezifischen Big-Data-Datenbank aus der realen Welt über ein Krebsregister in Südchina.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die von April 2009 bis Dezember 2016 in unserem Zentrum behandelt wurden;
  2. Bei allen Patienten wurde ein pathologisch diagnostiziertes, nicht metastasiertes Nasopharynxkarzinom diagnostiziert;
  3. Es wurden nur Fälle berücksichtigt, die gemäß dem System des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) der 6. oder 7. Ausgabe als T3-4N1 und T1-4N2-3 eingestuft wurden;
  4. Für Studienpatienten beschränkten sich die Behandlungsstrategien lediglich auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie, eine Induktionschemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie.
  5. Für Patienten aus einer realen Datenbank ist es den Patienten gestattet, zusätzlich zur Standard-Radiochemotherapie eine zusätzliche gezielte Therapie zu erhalten, sofern diese den klinischen Anforderungen entspricht und von Ärzten genehmigt wurde.
  6. Die grundlegenden Informationen des Patienten, prognosebezogene Daten und Follow-up-Daten sind vollständig.

Ausschlusskriterien:

  1. Das klinische Stadium von T3-4N0 wurde ausgeschlossen;
  2. Fälle aus großen realen Datenbanken müssen Patienten ausschließen, die an klinischen Studien teilnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CCRT-randomisierte klinische Studie
Studienpatienten, die CCRT erhalten
Sonstiges: Probeeinstellung
Studienergebnisse aus klinischen Studien haben sich in der Regel als nicht effizient in der klinischen Praxis erwiesen. Diese Ergebnisunterschiede können durch unterschiedliche pragmatische Merkmale des medizinischen Umfelds verursacht werden, das auch als Studiensetting bezeichnet wird, z. B. das Studiensetting und das reale Setting, in denen Vorurteile, die dem Design klinischer Studien innewohnen, deren Anwendbarkeit einschränken, obwohl alle Störfaktoren vermieden werden.
Andere Namen:
  • Erklärendes medizinisches Umfeld
  • Nicht pragmatische Funktionen
CCRT-Real-World-Datenbank
Patienten, die CCRT aus einer realen Datenbank erhalten
IC+CCRT-randomisierte klinische Studie
Studienpatienten, die IC+CCRT erhalten
Sonstiges: Probeeinstellung
Studienergebnisse aus klinischen Studien haben sich in der Regel als nicht effizient in der klinischen Praxis erwiesen. Diese Ergebnisunterschiede können durch unterschiedliche pragmatische Merkmale des medizinischen Umfelds verursacht werden, das auch als Studiensetting bezeichnet wird, z. B. das Studiensetting und das reale Setting, in denen Vorurteile, die dem Design klinischer Studien innewohnen, deren Anwendbarkeit einschränken, obwohl alle Störfaktoren vermieden werden.
Andere Namen:
  • Erklärendes medizinisches Umfeld
  • Nicht pragmatische Funktionen
IC+CCRT-Real-World-Datenbank
Patienten, die IC+CCRT aus einer realen Datenbank erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten bekannten Lebensdatum gemessen.
5 Jahre
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das störungsfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum lokoregionären Versagen, Fernversagen oder Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat.
5 Jahre
Lokoregionales fehlerfreies Überleben (LRFFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das lokoregionär ausfallfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum ersten lokoregionären Ausfall gemessen.
5 Jahre
Fernes fehlerfreies Überleben (DFFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Fernüberleben ohne Ausfall wird vom Tag der Diagnose bis zum Fernüberleben gemessen.
5 Jahre
Wahrscheinlichkeit einer krankheits- und behandlungsbedingten Studien-/Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung des Lernens (Studenten, die vor der Erkrankung an der Hochschule/Universität/Schule waren) oder der Arbeit (Personal, die vor der Erkrankung gearbeitet hat) aufgrund von Krankheit und Behandlung.
5 Jahre
Wahrscheinlichkeit der Rückkehr zum Studium/Beruf nach der Unterbrechung
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrscheinlichkeit der Rückkehr zum Lernen (Studenten, die vor der Erkrankung an der Hochschule/Universität/Schule waren) oder zur Arbeit (Personal, die vor der Erkrankung arbeiteten) nach einer krankheits- und behandlungsbedingten Unterbrechung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit radioaktiver Hirnverletzungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz radioaktiver Hirnverletzungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre
Häufigkeit von Hörverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Hörverlust gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre
Vorkommen von Blinden
Zeitfenster: 5 Jahre
Blindheitsinzidenz gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre
Vorkommen von vermindertem Geschmack
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von vermindertem Geschmack gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre
Inzidenz von Zweitkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Zweitkrebs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre
Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Dysphagie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre
Vorkommen von Unterernährung
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Unterernährung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre
Auftreten von Hypothyreose
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Hypothyreose gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-FXY-239

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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