Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání klinických studií a reálných výsledků u karcinomu nosohltanu

27. září 2019 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektivní srovnání výsledků přežití, bezpečnostního profilu a pravděpodobnosti návratu do společnosti mezi třemi randomizovanými kontrolovanými studiemi a důkazy v reálném světě u karcinomu nosohltanu.

Výsledky studií z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) se obvykle ukázaly jako nedostatečné pro praxi. RCT je optimalizováno pro stanovení účinnosti, zatímco studie v reálném světě se provádí v prostředí rutinní péče zaměřené na stanovení účinnosti. Je tedy nutné zhodnotit pragmatismus klinických studií pro lepší pochopení vnější generalizovatelnosti. Nicméně komparativní pragmatické rysy RCT a reálných studií stále nejsou dostatečně objasněny. Využitím velkých dat specifických pro nazofaryngeální karcinom (NPC), databáze z reálného světa a údajů o jednotlivých pacientech extrahovaných ze tří významných RCT, výzkumníci provedli přímé srovnání NPC kohort, které dostávaly stejnou léčebnou strategii v klinické studii s reálným prostředím, a zkoumali srovnávací pragmatické rysy a jejich vlivy na výsledky přežití, bezpečnostní profil a pravděpodobnost návratu do společnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky studií z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) se obvykle ukázaly jako nedostatečné pro praxi. RCT je optimalizováno pro stanovení účinnosti. Takové studie byly prováděny s relativně malými vzorky na místech se zkušenými vyšetřovateli a vysoce vybranými účastníky, mohly by přeceňovat přínosy a podceňovat škody. Studie v reálném světě se provádí v prostředí rutinní péče zaměřené na určení účinnosti. Je tedy nutné zhodnotit pragmatismus klinických studií pro lepší pochopení vnější generalizovatelnosti. Nicméně komparativní pragmatické rysy RCT a reálných studií stále nejsou dostatečně objasněny. Nasofaryngeální karcinom (NPC) je zhoubný nádor hlavy a krku s nejvyšší incidencí v endemických oblastech, jako je jižní Čína, kde bylo v roce 2015 diagnostikováno více než 60 600 nových případů, což představuje 40 % všech případů na celém světě. Studie provedené v Číně jsou zásadní pro optimalizaci klinického rozhodování o NPC. V posledních dvou desetiletích se úroveň doporučení indukční chemoterapie (IC) + souběžná chemoradioterapie (CCRT) evidentně zlepšila z kategorie 3 na 2A a samotná CCRT byla dlouho stabilní (kategorie 2B) a klasickou možností léčby NPC a se proto stává nejčastěji používanou kontrolní skupinou ve srovnávacích studiích. Využitím velkých dat specifických pro NPC v reálném světě prostřednictvím registru rakoviny v jižní Číně a individuálních údajů o pacientech extrahovaných ze tří významných RCT provedli vyšetřovatelé přímé srovnání kohorty IC+CCRT nebo kohorty CCRT z klinické studie oproti prostředí v reálném světě a zkoumali komparativní pragmatické rysy a jejich vlivy na výsledky přežití, bezpečnostní profil a pravděpodobnost návratu do společnosti s cílem poskytnout nový pohled na optimalizaci návrhu studie a převod důkazů studie do hmatatelných výhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5448

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (T3-4N1 a T1-4N2-3). Existují dvě části složení studované populace.

Část 1. 1 468 subjektů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3 ((NCT00677118, NCT01245959 a NCT01872962), které provedl náš výzkumný tým a které byly publikovány.

Část 2. 3 980 subjektů z databáze velkých dat specifické pro NPC v reálném světě prostřednictvím registru rakoviny v jižní Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení v našem centru od dubna 2009 do prosince 2016;
  2. U všech pacientů byl patologicky diagnostikován nemetastazující nazofaryngeální karcinom;
  3. Zahrnuty pouze případy označené jako T3-4N1 & T1-4N2-3 podle 6. nebo 7. vydání systému American Joint Committee on Cancer / Union for International Cancer Control (AJCC/UICC);
  4. U pacientů ve studii jsou léčebné strategie omezené pouze na souběžnou chemoradioterapii, indukční chemoterapii kombinovanou se souběžnou chemoradioterapií nebo souběžnou chemoradioterapii kombinovanou s adjuvantní chemoterapií;
  5. U pacientů z databáze reálného světa je pacientům povoleno dostávat další cílenou terapii ke standardní chemoradioterapii, pokud splňuje klinické potřeby a byla schválena lékaři.
  6. Základní informace o pacientovi, údaje související s prognózou a údaje o sledování jsou úplné.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické stadium T3-4N0 bylo vyloučeno;
  2. Případy z velkých databází z reálného světa musí vyloučit pacienty, kteří se účastní klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CCRT-randomizovaná klinická studie
Pacienti ve studii dostávající CCRT
Jiný: Zkušební nastavení
Výsledky studií z klinických studií obvykle nefungují efektivně v klinické praxi. Tato výsledná disparita může být způsobena různými pragmatickými rysy lékařského prostředí, známého také jako prostředí studie, jako je prostředí studie a prostředí reálného světa, ve kterých zkreslení související s designem klinické studie omezuje její použitelnost, i když jsou vyloučeny všechny matoucí faktory.
Ostatní jména:
  • Vysvětlující lékařské prostředí
  • Nepragmatické rysy
CCRT-databáze reálného světa
Pacienti, kteří dostávají CCRT z reálné databáze
Randomizovaná klinická studie IC+CCRT
Pacienti ve studii dostávající IC+CCRT
Jiný: Zkušební nastavení
Výsledky studií z klinických studií obvykle nefungují efektivně v klinické praxi. Tato výsledná disparita může být způsobena různými pragmatickými rysy lékařského prostředí, známého také jako prostředí studie, jako je prostředí studie a prostředí reálného světa, ve kterých zkreslení související s designem klinické studie omezuje její použitelnost, i když jsou vyloučeny všechny matoucí faktory.
Ostatní jména:
  • Vysvětlující lékařské prostředí
  • Nepragmatické rysy
IC+CCRT-databáze reálného světa
Pacienti, kteří dostávají IC+CCRT z reálné databáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se měří ode dne diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití.
5 let
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez selhání se měří ode dne diagnózy do lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Lokoregionální přežití bez selhání (LRFFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez lokoregionálního selhání se měří ode dne diagnózy do prvního lokoregionálního selhání.
5 let
Přežití na dálku bez selhání (DFFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez vzdáleného selhání se měří ode dne diagnózy do vzdáleného selhání.
5 let
Pravděpodobnost přerušení studia/práce způsobené nemocí a léčbou
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost přerušení učení (studenti, kteří jsou na vysoké škole/univerzitě/škole před nemocí) nebo práce (zaměstnanci, kteří pracují před nemocí) kvůli nemoci a léčbě.
5 let
Pravděpodobnost návratu ke studiu/práci po přerušení
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost návratu do učení (studenti, kteří jsou na vysoké škole/univerzitě/škole před nemocí) nebo do práce (zaměstnanci, kteří pracují před nemocí) po přerušení z důvodu nemoci a léčby.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radioaktivního poranění mozku
Časové okno: 5 let
Výskyt radioaktivního poškození mozku podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let
Výskyt ztráty sluchu
Časové okno: 5 let
Výskyt ztráty sluchu podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let
Výskyt slepých
Časové okno: 5 let
Výskyt nevidomých podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let
Výskyt snížené chuti
Časové okno: 5 let
Výskyt snížené chuti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let
Výskyt druhé rakoviny
Časové okno: 5 let
Výskyt druhé rakoviny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let
Výskyt dysfagie
Časové okno: 5 let
Výskyt dysfagie podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let
Výskyt podvýživy
Časové okno: 5 let
Výskyt podvýživy podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let
Výskyt hypotyreózy
Časové okno: 5 let
Výskyt hypotyreózy podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-FXY-239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkušební nastavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit