Comparações prospectivas de ensaios clínicos e resultados do mundo real em carcinoma de nasofaringe
27 de setembro de 2019 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Comparações prospectivas de resultados de sobrevivência, perfil de segurança e probabilidade de retorno à sociedade entre três ensaios controlados randomizados e evidências do mundo real em carcinoma nasofaríngeo.
Os resultados do estudo de ensaios controlados randomizados (RCTs) geralmente não informam adequadamente a prática.
Um RCT é otimizado para determinar a eficácia, enquanto o estudo do mundo real é conduzido em um ambiente de cuidados de rotina com o objetivo de determinar a eficácia.
Assim, é necessário avaliar o pragmatismo dos ensaios clínicos para melhor compreensão da generalização externa.
No entanto, características pragmáticas comparativas de RCTs e estudos do mundo real ainda carecem de boa elucidação.
Ao capitalizar um grande volume de dados específico do carcinoma nasofaríngeo (NPC), banco de dados do mundo real e dados individuais de pacientes extraídos de três RCTs históricos, os investigadores conduziram a comparação direta de coortes de NPC recebendo a mesma estratégia de tratamento em ensaios clínicos versus configurações do mundo real, e examinou as características pragmáticas comparativas e suas influências nos resultados de sobrevivência, perfil de segurança e probabilidade de retorno à sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo de ensaios controlados randomizados (RCTs) geralmente não informam adequadamente a prática.
Um RCT é otimizado para determinar a eficácia.
Tais ensaios foram realizados com amostras relativamente pequenas em locais com investigadores experientes e participantes altamente selecionados, eles podem estar superestimando os benefícios e subestimando os danos.
O estudo do mundo real é realizado em um ambiente de cuidados de rotina com o objetivo de determinar a eficácia.
Assim, é necessário avaliar o pragmatismo dos ensaios clínicos para melhor compreensão da generalização externa.
No entanto, características pragmáticas comparativas de RCTs e estudos do mundo real ainda carecem de boa elucidação.
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é um câncer maligno de cabeça e pescoço com maior incidência em regiões endêmicas como o sul da China, onde mais de 60.600 novos casos foram diagnosticados em 2015, representando 40% de todos os casos em todo o mundo.
Estudos conduzidos na China são críticos para otimizar a tomada de decisão clínica do NPC.
Nas últimas duas décadas, o nível de recomendação de quimioterapia de indução (IC) + quimiorradioterapia concomitante (CCRT) melhorou evidentemente da Categoria 3 para 2A, e a CCRT sozinha tem sido uma opção de tratamento estável (Categoria 2B) e clássica de NPC e portanto, torna-se o grupo de controle mais comumente usado em estudos comparativos.
Ao capitalizar um grande banco de dados do mundo real específico do NPC por meio de um registro de câncer no sul da China e dados de pacientes individuais extraídos dos três RCTs de referência, os investigadores conduziram a comparação direta na coorte IC+CCRT ou coorte CCRT de ensaio clínico versus configurações do mundo real e examinou os recursos pragmáticos comparativos e suas influências nos resultados de sobrevivência, perfil de segurança e probabilidade de retorno à sociedade, com o objetivo de fornecer uma nova visão sobre a otimização do desenho do estudo e a tradução das evidências do estudo em resultados tangíveis benefícios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5448
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente (T3-4N1 e T1-4N2-3). Há duas partes na constituição da população de estudo.
Parte 1. 1.468 indivíduos de três ensaios clínicos randomizados de fase 3 ((NCT00677118, NCT01245959 e NCT01872962) que foram conduzidos por nossa equipe de pesquisa e publicados.
Parte 2. 3.980 indivíduos do banco de dados do mundo real de big data específico do NPC por meio de um registro de câncer no sul da China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos em nosso centro de abril de 2009 a dezembro de 2016;
- Todos os pacientes apresentavam diagnóstico patológico de carcinoma nasofaríngeo não metastático;
- Incluiu apenas casos classificados como T3-4N1 & T1-4N2-3 de acordo com a 6ª ou 7ª edição do sistema American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC);
- Para os pacientes do estudo, as estratégias de tratamento limitaram-se apenas a quimiorradioterapia concomitante, quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia concomitante ou quimiorradioterapia concomitante combinada com quimioterapia adjuvante;
- Para pacientes do banco de dados do mundo real, os pacientes podem receber terapia direcionada adicional à quimiorradioterapia padrão, desde que atenda às necessidades clínicas e seja aprovada pelos médicos.
- As informações básicas do paciente, os dados relacionados ao prognóstico e os dados de acompanhamento estão completos.
Critério de exclusão:
- O estágio clínico de T3-4N0 foi excluído;
- Casos de grandes bancos de dados do mundo real precisam excluir pacientes que participam de ensaios clínicos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ensaio clínico randomizado CCRT
Pacientes do ensaio recebendo CCRT
|
Os resultados de estudos de ensaios clínicos geralmente não funcionam de maneira eficiente na prática clínica.
Essa disparidade de resultados pode ser causada por diferentes características pragmáticas do ambiente médico, também conhecido como cenário de estudo, como cenário de estudo e cenário do mundo real, no qual os vieses inerentes ao desenho do ensaio clínico restringem sua aplicabilidade, mesmo que todos os fatores de confusão sejam evitados.
Outros nomes:
|
|
Banco de dados do mundo real CCRT
Pacientes recebendo CCRT do banco de dados do mundo real
|
|
|
Ensaio clínico randomizado IC+CCRT
Pacientes do ensaio recebendo IC+CCRT
|
Os resultados de estudos de ensaios clínicos geralmente não funcionam de maneira eficiente na prática clínica.
Essa disparidade de resultados pode ser causada por diferentes características pragmáticas do ambiente médico, também conhecido como cenário de estudo, como cenário de estudo e cenário do mundo real, no qual os vieses inerentes ao desenho do ensaio clínico restringem sua aplicabilidade, mesmo que todos os fatores de confusão sejam evitados.
Outros nomes:
|
|
IC+CCRT-banco de dados do mundo real
Pacientes recebendo IC+CCRT do banco de dados do mundo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida.
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida livre de falhas é medida desde o dia do diagnóstico até a falha locorregional, falha distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de falha locorregional (LRFFS)
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida livre de falha locorregional é medida desde o dia do diagnóstico até a primeira falha locorregional.
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de falhas distantes (DFFS)
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida livre de falhas distantes é medida desde o dia do diagnóstico até a falha distante.
|
5 anos
|
|
Probabilidade de interrupção dos estudos/trabalho causada por doença e tratamento
Prazo: 5 anos
|
Probabilidade de paralisação do aprendizado (estudantes que estão na faculdade/universidade/escola antes da doença) ou trabalho (funcionários que estão trabalhando antes da doença) devido a doença e tratamento.
|
5 anos
|
|
Probabilidade de voltar a estudar/trabalhar após a suspensão
Prazo: 5 anos
|
Probabilidade de retornar ao aprendizado (estudantes que estão na faculdade/universidade/escola antes da doença) ou ao trabalho (funcionários que estão trabalhando antes da doença) após suspensão devido a doença e tratamento.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão cerebral radioativa
Prazo: 5 anos
|
Incidência de lesão cerebral radioativa de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
|
Incidência de perda auditiva
Prazo: 5 anos
|
Incidência de perda auditiva de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
|
Incidência de cegueira
Prazo: 5 anos
|
Incidência de cegueira de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
|
Incidência de diminuição do paladar
Prazo: 5 anos
|
Incidência de diminuição do paladar de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
|
Incidência de segundo câncer
Prazo: 5 anos
|
Incidência de segundo câncer de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
|
Incidência de disfagia
Prazo: 5 anos
|
Incidência de disfagia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
|
Incidência de desnutrição
Prazo: 5 anos
|
Incidência de desnutrição de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
|
Incidência de hipotireoidismo
Prazo: 5 anos
|
Incidência de hipotireoidismo de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Prince RM, Atenafu EG, Krzyzanowska MK. Hospitalizations During Systemic Therapy for Metastatic Lung Cancer: A Systematic Review of Real World vs Clinical Trial Outcomes. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1333-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3440.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 2019-FXY-239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .