Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównania wyników badań klinicznych i rzeczywistych wyników w raku nosogardzieli

27 września 2019 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektywne porównania wyników przeżycia, profilu bezpieczeństwa i prawdopodobieństwa powrotu do społeczeństwa między trzema randomizowanymi kontrolowanymi badaniami a dowodami z rzeczywistego świata w raku nosogardzieli.

Wyniki badań z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) zwykle nie dostarczają wystarczających informacji na temat praktyki. RCT jest optymalizowany w celu określenia skuteczności, podczas gdy rzeczywiste badanie przeprowadzane jest w rutynowych warunkach opieki, aby określić skuteczność. Dlatego konieczna jest ocena pragmatyzmu badań klinicznych dla lepszego zrozumienia zewnętrznej generalizacji. Niemniej jednak pragmatyczne cechy porównawcze RCT i badań w świecie rzeczywistym wciąż nie są dobrze wyjaśnione. Wykorzystując specyficzne dla raka nosowo-gardłowego (NPC) duże zbiory danych, rzeczywistą bazę danych i dane indywidualnych pacjentów wyodrębnione z trzech przełomowych RCT, badacze przeprowadzili bezpośrednie porównanie kohort NPC otrzymujących tę samą strategię leczenia w badaniu klinicznym z rzeczywistymi ustawieniami, i zbadali porównawcze cechy pragmatyczne i ich wpływ na wyniki przeżycia, profil bezpieczeństwa i prawdopodobieństwo powrotu do społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badań z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) zwykle nie dostarczają wystarczających informacji na temat praktyki. RCT jest zoptymalizowany w celu określenia skuteczności. Takie próby przeprowadzono na stosunkowo małych próbkach w ośrodkach z doświadczonymi badaczami i wysoce wyselekcjonowanymi uczestnikami, mogą to być przeszacowanie korzyści i niedoszacowanie szkód. Badanie w świecie rzeczywistym jest przeprowadzane w rutynowych warunkach opieki, aby określić skuteczność. Dlatego konieczna jest ocena pragmatyzmu badań klinicznych dla lepszego zrozumienia zewnętrznej generalizacji. Niemniej jednak pragmatyczne cechy porównawcze RCT i badań w świecie rzeczywistym wciąż nie są dobrze wyjaśnione. Rak nosowo-gardłowy (NPC) to złośliwy nowotwór głowy i szyi, którego częstość występowania jest najwyższa w regionach endemicznych, takich jak południowe Chiny, gdzie w 2015 roku zdiagnozowano ponad 60 600 nowych przypadków, co stanowi 40% wszystkich przypadków na świecie. Badania przeprowadzone w Chinach mają kluczowe znaczenie dla optymalizacji podejmowania decyzji klinicznych przez NPC. W ciągu ostatnich dwudziestu lat poziom rekomendacji chemioterapii indukcyjnej (IC) + jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) uległ wyraźnej poprawie z kategorii 3 do 2A, a sama CCRT od dawna jest stabilną (kategoria 2B) i klasyczną opcją leczenia NPC i staje się zatem najczęściej stosowaną grupą kontrolną w badaniach porównawczych. Wykorzystując specyficzną dla NPC obszerną, rzeczywistą bazę danych za pośrednictwem rejestru nowotworów w południowych Chinach oraz danych indywidualnych pacjentów uzyskanych z trzech przełomowych RCT, badacze przeprowadzili bezpośrednie porównanie kohorty IC+CCRT lub kohorty CCRT badania klinicznego z rzeczywistych warunkach i zbadali porównawcze cechy pragmatyczne i ich wpływ na wyniki przeżycia, profil bezpieczeństwa i prawdopodobieństwo powrotu do społeczeństwa, aby zapewnić nowy wgląd w optymalizację projektu badania i przełożenie dowodów naukowych na namacalne korzyści.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5448

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej (T3-4N1 i T1-4N2-3). Struktura badanej populacji składa się z dwóch części.

Część 1. 1468 pacjentów z trzech randomizowanych badań kontrolowanych fazy 3 ((NCT00677118, NCT01245959 i NCT01872962), które zostały przeprowadzone przez nasz zespół badawczy i zostały opublikowane.

Część 2. 3980 pacjentów z rzeczywistej bazy danych typu big data, specyficznej dla NPC, za pośrednictwem rejestru nowotworów w południowych Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni w naszym ośrodku od kwietnia 2009 do grudnia 2016;
  2. U wszystkich pacjentów rozpoznano patologicznie raka jamy nosowo-gardłowej bez przerzutów;
  3. Uwzględniono tylko przypadki zaklasyfikowane jako T3-4N1 i T1-4N2-3 zgodnie z 6. lub 7. wydaniem systemu American Joint Committee on Cancer / Union for International Cancer Control (AJCC/UICC);
  4. W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu strategie leczenia ograniczały się tylko do równoczesnej chemioradioterapii, chemioterapii indukcyjnej połączonej z równoczesną chemioradioterapią lub równoczesnej chemioradioterapii połączonej z chemioterapią adjuwantową;
  5. W przypadku pacjentów z rzeczywistej bazy danych, pacjenci mogą otrzymać dodatkową terapię celowaną do standardowej chemioradioterapii, o ile odpowiada ona potrzebom klinicznym i została zatwierdzona przez lekarzy.
  6. Podstawowe informacje o pacjencie, dane dotyczące rokowania i dane kontrolne są kompletne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono stadium kliniczne T3-4N0;
  2. Przypadki z dużych rzeczywistych baz danych muszą wykluczać pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Randomizowane badanie kliniczne CCRT
Pacjenci badani otrzymujący CCRT
Inny: Ustawienie próbne
Wyniki badań z badań klinicznych zwykle nie działają skutecznie w praktyce klinicznej. Ta rozbieżność wyników może być spowodowana różnymi pragmatycznymi cechami środowiska medycznego, znanymi również jako warunki badania, takie jak warunki badania i rzeczywiste warunki, w których uprzedzenia nieodłącznie związane z projektem badania klinicznego ograniczają jego zastosowanie, mimo że unika się wszystkich czynników zakłócających.
Inne nazwy:
  • Wyjaśniające środowisko medyczne
  • Funkcje niepragmatyczne
Realna baza danych CCRT
Pacjenci otrzymujący CCRT z rzeczywistej bazy danych
Randomizowane badanie kliniczne IC+CCRT
Pacjenci badani otrzymujący IC+CCRT
Inny: Ustawienie próbne
Wyniki badań z badań klinicznych zwykle nie działają skutecznie w praktyce klinicznej. Ta rozbieżność wyników może być spowodowana różnymi pragmatycznymi cechami środowiska medycznego, znanymi również jako warunki badania, takie jak warunki badania i rzeczywiste warunki, w których uprzedzenia nieodłącznie związane z projektem badania klinicznego ograniczają jego zastosowanie, mimo że unika się wszystkich czynników zakłócających.
Inne nazwy:
  • Wyjaśniające środowisko medyczne
  • Funkcje niepragmatyczne
Baza danych świata rzeczywistego IC+CCRT
Pacjenci otrzymujący IC+CCRT z rzeczywistej bazy danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie jest mierzone od dnia postawienia diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu.
5 lat
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od niepowodzenia mierzy się od dnia rozpoznania do niepowodzenia lokoregionalnego, niepowodzenia odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
5 lat
Lokoregionalne przeżycie wolne od niepowodzenia (LRFFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez powikłań lokoregionalnych mierzono od dnia rozpoznania do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
5 lat
Odległe przeżycie bezawaryjne (DFFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odległe przeżycie wolne od niepowodzenia mierzone jest od dnia rozpoznania do odległego niepowodzenia.
5 lat
Prawdopodobieństwo przerwy w nauce/pracy spowodowanej chorobą i leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Prawdopodobieństwo przerwania nauki (studenci, którzy przed chorobą byli na studiach/uniwersytecie/szkole) lub pracy (pracownicy, którzy pracowali przed chorobą) z powodu choroby i leczenia.
5 lat
Prawdopodobieństwo powrotu do nauki/pracy po zawieszeniu
Ramy czasowe: 5 lat
Prawdopodobieństwo powrotu do nauki (studenci, którzy przed chorobą byli na studiach/uczelni/szkołach) lub do pracy (kadra, którzy pracowali przed chorobą) po zawieszeniu z powodu choroby i leczenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie radioaktywnego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania radioaktywnego uszkodzenia mózgu zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
5 lat
Częstość występowania utraty słuchu
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania ubytku słuchu według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
5 lat
Częstość niewidomych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania ślepoty według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
5 lat
Częstość występowania obniżonego smaku
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania obniżonego smaku zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
5 lat
Występowanie drugiego raka
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania drugiego nowotworu zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0).
5 lat
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania dysfagii według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
5 lat
Występowanie niedożywienia
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie niedożywienia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
5 lat
Występowanie niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania niedoczynności tarczycy według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-FXY-239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj